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小児期の熱性尿路感染症の短期治療

2023年3月28日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo

小児期の熱性尿路感染症（UTI）に対する抗生物質療法の短縮：多施設無作為化対照試験

熱性尿路感染症 (UTI) は子供によく見られますが、抗生物質治療の期間に関するコンセンサスはありません。 現在の推奨事項には、アモキシシリンとクラブラン酸または第 3 世代セファロスポリン (セフチブテン) から選択された経口抗生物質を、最低 7 日間から最高 14 日間使用することが含まれます。 抗生物質の過剰使用を控えるモデルでは、小児期の熱性尿路感染症の治療におけるより短い治療法の適切な評価が欠けています。

この無作為対照試験の目的は、子供の熱性尿路感染症の治療において、アモキシシリンとクラブラン酸の 5 日間の経口コースと標準的な 10 日間のレジメンとの非劣性を評価することです。

この試験結果は、小児期の熱性尿路感染症の治療における短期間の抗生物質投与が非劣性であるという証拠を提供する可能性があり、抗生物質の過剰使用の減少に寄与し、結果として抗生物質耐性の出現を制限する.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Ravenna、Emilia Romagna、イタリア、48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital
    • Friuli Venezia Giulia
      • Monfalcone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34074
        • Ospedale San Polo
      • Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33170
        • Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98124
        • A.O.U.G. Martino
    • Veneto
      • Belluno、Veneto、イタリア、32100
        • San Martino Hospital
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • Department of Woman and Child Health, University of Padua City
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3か月から5歳までの年齢;
  2. 熱性尿路感染症の臨床診断は、38℃以上の発熱と、膀胱カテーテル法またはクリーンキャッチによって採取された 2 つの連続した尿サンプルにおける尿検査の陽性結果 (亜硝酸塩および/または白血球エステラーゼ陽性) によって定義されます (19)。 UTI の診断は、イタリア小児腎臓学会 (SINePe) の勧告 (19) に従って、105 CFU/ml を超える電荷を持つ単一タイプの細菌の陽性尿培養によって確認されます (19)。

除外基準:

  1. 「複雑な」熱性UTI（敗血症の出現、抗生物質の経口投与を妨げる反復嘔吐、静脈内抗生物質療法の必要性を伴う重度から中等度の脱水）
  2. 挿入された尿道カテーテルの存在
  3. 免疫不全
  4. 活性物質または他のベータラクタム系抗生物質に対する過敏症
  5. -過去15日間に受けた抗生物質治療。
  6. コントロール不良の別の慢性病状（糖尿病、炎症性腸疾患など）の存在
  7. 神経膀胱の存在
  8. フェニルケトン尿症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の存在
  9. 腸吸収不良
  10. コンプライアンスが悪い
  11. -黄疸または肝不全陽性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：短期治療群
アモキシシリンとクラブラン酸 50 mg/kg を 1 日 3 回、5 日間連続して経口投与
薬：経口剤形のアモキシシリンとクラブラン酸
50 mg/kg を 1 日 3 回経口投与
アクティブコンパレータ：標準治療群
アモキシシリンとクラブラン酸 50 mg/kg を 1 日 3 回、10 日間連続して経口投与
薬：経口剤形のアモキシシリンとクラブラン酸
50 mg/kg を 1 日 3 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染再発率
時間枠：介入終了後30日以内
感染再発率は、抗生物質療法終了後1日目までに熱性尿路感染症の徴候と症状が再発することとして定義されます
介入終了後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徴候および症状の完全な解消率
時間枠：介入終了後30日以内
追加または代替の抗生物質療法を必要とせずに、治療の最後に評価された感染に関連する徴候および症状（臨床評価および尿検査）の完全な解決（短期的な臨床効果）
介入終了後30日以内
再発における抗生物質耐性または日和見株の割合
時間枠：介入終了後30日以内
抗生物質耐性は、再発の場合の治療後に、アモキシシリンとクラブラン酸に耐性のある単一のタイプの細菌の陽性尿検査と陽性尿培養の存在として定義されます。 >105 コロニー形成単位/ml (CFU/ml) (膀胱カテーテル法によって収集された尿サンプルでは >104 CFU/ml) の場合、細菌の増殖は有意であると見なされます。 複数の細菌種を含む尿培養物は、汚染されていると見なされます。
介入終了後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Egidio Barbi, MD Prof、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • 主任研究者：Marco Pennesi, MD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 10/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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