小児期の熱性尿路感染症の短期治療
2023年3月28日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
小児期の熱性尿路感染症（UTI）に対する抗生物質療法の短縮：多施設無作為化対照試験
熱性尿路感染症 (UTI) は子供によく見られますが、抗生物質治療の期間に関するコンセンサスはありません。 現在の推奨事項には、アモキシシリンとクラブラン酸または第 3 世代セファロスポリン (セフチブテン) から選択された経口抗生物質を、最低 7 日間から最高 14 日間使用することが含まれます。 抗生物質の過剰使用を控えるモデルでは、小児期の熱性尿路感染症の治療におけるより短い治療法の適切な評価が欠けています。
この無作為対照試験の目的は、子供の熱性尿路感染症の治療において、アモキシシリンとクラブラン酸の 5 日間の経口コースと標準的な 10 日間のレジメンとの非劣性を評価することです。
この試験結果は、小児期の熱性尿路感染症の治療における短期間の抗生物質投与が非劣性であるという証拠を提供する可能性があり、抗生物質の過剰使用の減少に寄与し、結果として抗生物質耐性の出現を制限する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ravenna、Emilia Romagna、イタリア、48121
- Santa Maria delle Croci Hospital
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Friuli Venezia Giulia
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Monfalcone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34074
- Ospedale San Polo
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Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33170
- Pediatric Department, Santa Maria degli Angeli Hospital
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- ASUIUD Azienda sanitaria universitaria integrata di Udine
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - IRCCS City Rome
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCSS Ca Granda, Policlinico di Milano
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona - Ospedale Salesi
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Sicilia
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Messina、Sicilia、イタリア、98124
- A.O.U.G. Martino
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Veneto
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Belluno、Veneto、イタリア、32100
- San Martino Hospital
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Padua、Veneto、イタリア、35128
- Department of Woman and Child Health, University of Padua City
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
- UOC Pediatria Ospedale Ca' Foncello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月から5歳までの年齢;
- 熱性尿路感染症の臨床診断は、38℃以上の発熱と、膀胱カテーテル法またはクリーンキャッチによって採取された 2 つの連続した尿サンプルにおける尿検査の陽性結果 (亜硝酸塩および/または白血球エステラーゼ陽性) によって定義されます (19)。 UTI の診断は、イタリア小児腎臓学会 (SINePe) の勧告 (19) に従って、105 CFU/ml を超える電荷を持つ単一タイプの細菌の陽性尿培養によって確認されます (19)。
除外基準:
- 「複雑な」熱性UTI（敗血症の出現、抗生物質の経口投与を妨げる反復嘔吐、静脈内抗生物質療法の必要性を伴う重度から中等度の脱水）
- 挿入された尿道カテーテルの存在
- 免疫不全
- 活性物質または他のベータラクタム系抗生物質に対する過敏症
- -過去15日間に受けた抗生物質治療。
- コントロール不良の別の慢性病状（糖尿病、炎症性腸疾患など）の存在
- 神経膀胱の存在
- フェニルケトン尿症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の存在
- 腸吸収不良
- コンプライアンスが悪い
- -黄疸または肝不全陽性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期治療群
アモキシシリンとクラブラン酸 50 mg/kg を 1 日 3 回、5 日間連続して経口投与
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50 mg/kg を 1 日 3 回経口投与
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アクティブコンパレータ：標準治療群
アモキシシリンとクラブラン酸 50 mg/kg を 1 日 3 回、10 日間連続して経口投与
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50 mg/kg を 1 日 3 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染再発率
時間枠：介入終了後30日以内
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感染再発率は、抗生物質療法終了後1日目までに熱性尿路感染症の徴候と症状が再発することとして定義されます
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介入終了後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徴候および症状の完全な解消率
時間枠：介入終了後30日以内
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追加または代替の抗生物質療法を必要とせずに、治療の最後に評価された感染に関連する徴候および症状（臨床評価および尿検査）の完全な解決（短期的な臨床効果）
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介入終了後30日以内
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再発における抗生物質耐性または日和見株の割合
時間枠：介入終了後30日以内
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抗生物質耐性は、再発の場合の治療後に、アモキシシリンとクラブラン酸に耐性のある単一のタイプの細菌の陽性尿検査と陽性尿培養の存在として定義されます。
>105 コロニー形成単位/ml (CFU/ml) (膀胱カテーテル法によって収集された尿サンプルでは >104 CFU/ml) の場合、細菌の増殖は有意であると見なされます。
複数の細菌種を含む尿培養物は、汚染されていると見なされます。
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介入終了後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Egidio Barbi, MD Prof、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 主任研究者：Marco Pennesi, MD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。