このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PAD患者の医療管理を改善するための血管ケアチームの実施

2024年2月6日 更新者：Colorado Prevention Center

末梢動脈疾患（PAD）患者の医療管理を改善するための血管ケアチームの実施

この研究は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の生後 12 か月での LDL-C 減少によって測定される危険因子の修正の改善において、集中的なガイドラインに基づく脂質減少プログラムを利用する集学的血管ケア チームの有効性を評価することを目的としています。 追加の目的は、このプログラムがコロラド大学のヘルスケア (UC Health) システム全体に拡張された場合の潜在的なリーチと影響を理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロラド大学 (UC) でケアを受け、同意を得た PAD および高 LDL-C の患者は、介入 A に 1:1 で無作為に割り付けられます。介入 B は、患者の個別化されたリスク評価と 2018 年米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の要約を治療担当医師に提供する血管内科医との 1 回の相談で強化された標準治療で構成されます。血液の管理に関するガイドライン。 CPC エンドポイント品質介入プログラム (EQuIP) の有効性を調査するために、被験者はさらに 1:1 で調査サイトに無作為化され、6 分歩行テストが実施されるか、EQuIP チームが主導する 6 分歩行テストが実施されます。 生活の質のデータは、すべての被験者から収集されます。 無作為化研究の結論後に介入Aの潜在的な影響を評価するために、UCヘルスシステム内の非介入PAD集団における現在の実践パターンと結果を理解するための観察コホート（レジストリ）もあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ACC / AHA Management of Blood Cholesterol Guidelinesによる推奨目標LDL-C <70 mg / dLを持つ文書化された下肢アテローム性動脈硬化性PAD
  2. CU アンシュッツでのケア
  3. -スクリーニング/ベースラインLDL-C≧70 mg / dL LDL-C描画前の過去30日以内の脂質低下療法の変更なし。
  4. -インフォームドコンセントを提供でき、参加する意思がある

除外基準:

  1. -1年間のフォローアップ（無作為化後12か月）を通じてUC Healthシステムに留まらない、または留まる可能性が低い
  2. 平均余命 < 12ヶ月
  3. -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド> 400 mg / ml
  4. 末期腎不全 (eGRF<15 mL/分/1.73m2 および/または腎代替療法)
  5. ネフローゼ症候群の病歴
  6. -重度の肝疾患または脂質低下療法が禁忌となる可能性のある別の病状の臨床的証拠
  7. -承認されていないデバイスまたは治療法、または脂質レベルまたは脂質治療に影響を与える治療法を使用した別の治験機器または薬物研究への現在の登録
  8. -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを遵守できなくなるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入 A + サイト 6MWT 投与

介入 被験者は、薬局および医療提供者による服薬遵守の支援を含む、血管ケアチームのアプローチを受けます。

6 分間歩行テスト (6MWT) は、サイト スタッフによって管理されます。
他の：介入 A - 血管ケア + サイト 6MWT 投与
血管ケアチームへの紹介から始まる、脂質管理の改善に関連する複数の戦略の実施。 被験者は、患者の病歴を取得し、脂質低下療法レジメンを処方する血管医学の専門家を含む血管ケアチームの訪問を受けます。 また、被験者は薬剤師と面会し、薬へのアクセス、薬の副作用、および被験者の他の薬との相互作用の可能性に関する質問に答えます。 さらに、サイトのスタッフは、プロトコルによって指示された時点で 6MWTs を通じて被験者を実施し、ガイドします。
アクティブコンパレータ：介入 B + サイト 6MWT 投与

介入 B は、血管内科医との 1 回のコンサルテーションで強化された標準的なケアを受けます。血管内科医は、患者の個別化されたリスク評価と、2018 年米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の要約を担当医師に提供します。血液の管理に関するガイドライン。

6 分間歩行テスト (6MWT) は、サイト スタッフによって管理されます。
他の：介入 B - 標準治療 + サイト 6MWT 投与
血中コレステロールの管理に関する 2018 年 ACC/AHA ガイドラインのコピーを治療提供者に提供することで構成されます。 被験者は、ラボの抽選とエンドポイントイベントの評価のために6か月と12か月に戻りますが、血管ケアチームと会うことはありません。 さらに、サイトのスタッフは、プロトコルによって指示された時点で 6MWTs を通じて被験者を実施し、ガイドします。
アクティブコンパレータ：介入 A + CPC EQuIP 6MWT 投与

介入 被験者は、薬局および医療提供者による服薬遵守の支援を含む、血管ケアチームのアプローチを受けます。

6 分歩行テスト (6MWT) は、CPC EQuIP スタッフによって実施されます。
他の：介入 A - 血管ケア + CPC EQuIP 6MWT 投与
血管ケアチームへの紹介から始まる、脂質管理の改善に関連する複数の戦略の実施。 被験者は、患者の病歴を取得し、脂質低下療法レジメンを処方する血管医学の専門家を含む血管ケアチームの訪問を受けます。 また、被験者は薬剤師と面会し、薬へのアクセス、薬の副作用、および被験者の他の薬との相互作用の可能性に関する質問に答えます。 さらに、CPC EQuIP チームは、プロトコルによって指示された時点で 6MWT を通じて被験者を実施およびガイドします。
アクティブコンパレータ：介入 B + CPC EQuIP 6MWT 投与

介入 B は、血管内科医との 1 回のコンサルテーションで強化された標準的なケアを受けます。血管内科医は、患者の個別化されたリスク評価と、2018 年米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の要約を担当医師に提供します。血液の管理に関するガイドライン。

6 分歩行テスト (6MWT) は、CPC EQuIP スタッフによって実施されます。
他の：介入 B - 標準治療 + CPC EQuIP 6MWT 投与
血中コレステロールの管理に関する 2018 年 ACC/AHA ガイドラインのコピーを治療提供者に提供することで構成されます。 被験者は、ラボの抽選とエンドポイントイベントの評価のために6か月と12か月に戻りますが、血管ケアチームと会うことはありません。 さらに、CPC EQuIP チームは、プロトコルによって指示された時点で 6MWT を通じて被験者を実施およびガイドします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12月 LDL-C
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの LDL-C の変化率
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月 6 LDL-C
時間枠：6ヵ月
LDL-C の 6 か月時点でのベースラインからの変化率
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L 生活の質アンケート
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質アンケートの 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化。
6ヶ月と12ヶ月
歩行障害
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
歩行障害アンケート (WIQ) の 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
6ヶ月と12ヶ月
歩いた距離
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6MWT を使用して歩いた距離の 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化。
6ヶ月と12ヶ月
服薬遵守
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
自己報告によって決定された、脂質低下療法を順守している6か月目と12か月目の被験者の割合
6ヶ月と12ヶ月
バイオマーカーレベル
時間枠：12ヶ月
バイオマーカーのレベルの 12 か月でのベースラインからの変化 (例: C反応性タンパク質[CRP]、トロポニン、脳ナトリウム利尿ペプチド[BNP]、リポタンパク質(a)[Lp(a)])
12ヶ月
エンドポイント イベントまでの時間
時間枠：イベントまでの時間、最長 12 か月

ベースラインからの時間:

  1. 主要有害心血管イベント（MACE）（心筋梗塞[MI]、虚血性脳卒中、または心血管死）または主要有害肢イベント（MALE）（大切断または急性肢虚血）;
  2. メース
  3. 男
  4. 下肢血行再建;
  5. 冠動脈血行再建;
  6. 死;
  7. あらゆる入院
イベントまでの時間、最長 12 か月
CPC EQuIP プロセスの影響
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月での 6MWT の変動性に対する CPC EQuIP プロセスの影響
6ヶ月と12ヶ月
静脈穿刺と乾燥した乾燥した血液の斑点との相関
時間枠：12ヶ月
ベースライン脂質およびCRPレベルの静脈穿刺および乾燥血液スポット値の間の相関
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colorado Prevention Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Connie Hess, MD、CPC Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTIMIZE PAD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理