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말초동맥질환 환자의 의료관리 개선을 위한 혈관관리팀 운영

2024년 2월 6일 업데이트: Colorado Prevention Center

말초 동맥 질환(PAD) 환자의 의료 관리 개선을 위한 혈관 관리 팀 구현

이 연구는 말초동맥질환(PAD) 환자의 12개월째 LDL-C 감소로 측정된 위험인자 수정 개선에 있어 집중 가이드라인 기반 지질 감소 프로그램을 활용한 다학제적 혈관 관리 팀의 효능을 평가하고자 합니다. 추가 목표는 이 프로그램이 University of Colorado Healthcare(UC Health) 시스템 전체로 확장될 경우 잠재적 도달 범위와 영향을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

콜로라도 대학교(UC)에서 치료를 받고 동의를 제공한 PAD 및 상승된 LDL-C 환자는 약물 순응도에 대한 약국 및 의료 서비스 제공자의 지원을 포함하는 혈관 관리 팀 접근 방식인 중재 A에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 B는 치료 의사에게 환자에 대한 개인화된 위험 평가 및 2018년 미국 심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 요약을 제공할 혈관 의학 의사와의 단일 상담으로 강화된 표준 치료로 구성됩니다. 혈액관리지침. CPC EQuIP(Endpoint Quality Intervention Program)의 효능을 조사하기 위해 피험자는 추가로 1:1로 무작위 배정되어 조사 기관에서 실시한 6분 도보 테스트 또는 EQuIP 팀이 주도한 6분 도보 테스트에 배정됩니다. 삶의 질 데이터는 모든 주제에서 수집됩니다. 또한 무작위 연구 종료 후 중재 A의 잠재적 영향을 평가하기 위해 UC Health 시스템 내 비 중재적 PAD 모집단의 현재 진료 패턴 및 결과를 이해하기 위한 관찰 코호트(등록)가 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
166

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ACC/AHA 혈중 콜레스테롤 관리 가이드라인에 의해 권장 목표 LDL-C <70mg/dL로 기록된 하지 죽상동맥경화성 PAD
  2. CU Anschutz에서 치료 받기
  3. LDL-C 추출 전 마지막 30일 이내에 지질 저하 요법의 변화 없이 스크리닝/기준선 LDL-C ≥70 mg/dL.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 1년 후속 조치(무작위 배정 후 12개월) 동안 UC Health 시스템에 남을 의향이 없거나 남을 가능성이 없음
  2. 기대 수명 < 12개월
  3. 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >400 mg/ml
  4. 말기 신질환(eGRF<15 mL/min/1.73m2 및/또는 신장 대체 요법)
  5. 신증후군의 병력
  6. 심각한 간 질환 또는 지질 저하 요법이 금기일 수 있는 다른 의학적 상태의 임상적 증거
  7. 승인되지 않은 장치 또는 요법 또는 지질 수치 또는 지질 요법에 영향을 미칠 요법을 사용하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
  8. 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 개입 A + 사이트 6MWT 관리

개입 피험자는 약물 순응도에 대한 약국 및 의료 서비스 제공자의 지원을 포함하여 관리에 대한 혈관 관리 팀 접근 방식을 받게 됩니다.

6분 도보 테스트(6MWT)는 현장 직원이 관리합니다.
다른: 개입 A - 혈관 관리 + 부위 6MWT 투여
혈관 치료 팀에 의뢰하는 것부터 시작하여 지질 관리 개선과 관련된 여러 전략을 구현합니다. 피험자는 환자 병력을 얻고 지질 저하 요법을 처방할 혈관 의학 전문가를 포함한 혈관 관리 팀을 방문하게 됩니다. 피험자는 약사를 만나 약에 대한 접근, 약물 부작용 및 피험자의 다른 약과의 잠재적인 상호 작용과 관련된 질문에 답할 것입니다. 또한 현장 직원은 프로토콜에 지정된 시점에 6MWT를 통해 대상을 수행하고 안내합니다.
활성 비교기: 개입 B + 사이트 6MWT 관리

개입 B는 치료 의사에게 환자에 대한 개인화된 위험 평가 및 2018년 미국 심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 요약을 제공할 혈관 의학 의사와의 단일 상담으로 강화된 표준 치료를 받게 됩니다. 혈액관리지침.

6분 도보 테스트(6MWT)는 현장 직원이 관리합니다.
다른: 개입 B - 표준 치료 + 현장 6MWT 관리
혈중 콜레스테롤 관리에 관한 2018 ACC/AHA 지침 사본을 치료 제공자에게 제공하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 실험실 추첨 및 종점 이벤트 평가를 위해 6개월 및 12개월에 돌아올 것이지만 혈관 치료 팀과 만나지는 않을 것입니다. 또한 현장 직원은 프로토콜에 지정된 시점에 6MWT를 통해 대상을 수행하고 안내합니다.
활성 비교기: 개입 A + CPC EQuIP 6MWT 관리

개입 피험자는 약물 순응도에 대한 약국 및 의료 서비스 제공자의 지원을 포함하여 관리에 대한 혈관 관리 팀 접근 방식을 받게 됩니다.

6분 도보 테스트(6MWT)는 CPC EQuIP 직원이 관리합니다.
다른: 개입 A - 혈관 관리 + CPC EQuIP 6MWT 관리
혈관 치료 팀에 의뢰하는 것부터 시작하여 지질 관리 개선과 관련된 여러 전략을 구현합니다. 피험자는 환자 병력을 얻고 지질 저하 요법을 처방할 혈관 의학 전문가를 포함한 혈관 관리 팀을 방문하게 됩니다. 피험자는 약사를 만나 약에 대한 접근, 약물 부작용 및 피험자의 다른 약과의 잠재적인 상호 작용과 관련된 질문에 답할 것입니다. 또한 CPC EQuIP 팀은 프로토콜이 지정한 시점에 6MWT를 통해 주제를 수행하고 안내합니다.
활성 비교기: 개입 B + CPC EQuIP 6MWT 관리

개입 B는 치료 의사에게 환자에 대한 개인화된 위험 평가 및 2018년 미국 심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 요약을 제공할 혈관 의학 의사와의 단일 상담으로 강화된 표준 치료를 받게 됩니다. 혈액관리지침.

6분 도보 테스트(6MWT)는 CPC EQuIP 직원이 관리합니다.
다른: 개입 B - 표준 치료 + CPC EQuIP 6MWT 관리
혈중 콜레스테롤 관리에 관한 2018 ACC/AHA 지침 사본을 치료 제공자에게 제공하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 실험실 추첨 및 종점 이벤트 평가를 위해 6개월 및 12개월에 돌아올 것이지만 혈관 치료 팀과 만나지는 않을 것입니다. 또한 CPC EQuIP 팀은 프로토콜이 지정한 시점에 6MWT를 통해 주제를 수행하고 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 LDL-C
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지의 LDL-C 변화율
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 LDL-C
기간: 6 개월
LDL-C에서 6개월 기준치로부터 백분율 변화
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지에서 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
6개월 및 12개월
보행 장애
기간: 6개월 및 12개월
보행 장애 설문지(WIQ)에서 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
6개월 및 12개월
걸은 거리
기간: 6개월 및 12개월
6MWT를 사용하여 걸은 거리에서 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
6개월 및 12개월
복약순응도
기간: 6개월 및 12개월
자가 보고에 의해 결정된, 지질 저하 요법을 준수하는 6개월 및 12개월 피험자의 비율
6개월 및 12개월
바이오마커 수준
기간: 12 개월
바이오마커(예: C 반응성 단백질[CRP], 트로포닌, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드[BNP], 지단백질(a) [Lp(a)])
12 개월
엔드포인트 이벤트까지의 시간
기간: 이벤트까지의 시간, 최대 12개월

기준선에서 다음까지의 시간:

  1. 주요 심혈관 부작용(MACE)(심근경색[MI], 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망) 또는 주요 부작용(MALE)(주요 절단 또는 급성 사지 허혈);
  2. 메이스
  3. 남성
  4. 하지 혈관재생술;
  5. 관상동맥 재관류술;
  6. 죽음;
  7. 모든 입원
이벤트까지의 시간, 최대 12개월
CPC EQuIP 프로세스의 영향
기간: 6개월 및 12개월
CPC EQuIP 프로세스가 6개월 및 12개월에 6MWT의 변동성에 미치는 영향
6개월 및 12개월
정맥 천자와 건조 건조 혈반의 상관 관계
기간: 12 개월
기저 지질 및 CRP 수준의 정맥 천자 및 건조 혈반 값 사이의 상관관계
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Colorado Prevention Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Connie Hess, MD, CPC Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPTIMIZE PAD-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

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