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TRICIN: 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN 1/2) の治療における単回局所トリクロロ酢酸 (TCA) 85% の有効性に関する前向き研究 (TRICIN)

2022年3月29日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

トリクロロ酢酸 85% =TCA は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 1/2 の患者の完全な組織学的寛解を達成することを目的とした治験用デバイスです。 デバイス システムは、書面によるインフォームド コンセントを与えた対象者に対して承認された調査計画に従ってのみ使用されます。

85% TCA による 1 回の局所治療の後、高い寛解率と回帰率が期待されます。 CIN 1-2 の 85% TCA による 1 回の局所治療後 (予想 70% 以上; 帰無仮説: 55% 以下)。 回帰は、ベースラインの高グレードの病変 (CIN 2) から TCA 治療後の低グレードの病変 (CIN 1) への改善として定義されます。 TCA治療後のCIN 1正常扁平上皮からの退縮は寛解と同等であり、複合分析では寛解としてカウントされます。 寛解は、TCA治療後にCINが完全に組織学的に寛解して正常な扁平上皮に戻ること、すなわち、TCA治療後に組織学または細胞学によって子宮頸部異形成が検出されないことと定義されます。 型特異的 HPV クリアランスは、スクリーニングで検出された HPV 型の消失として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

訪問と評価のスケジュール:

Visit1 スクリーニング:

  • インフォームドコンセント、
  • 包含/除外基準、
  • 病歴、
  • 婦人科検診
  • 細胞学
  • HPV検査
  • 膣鏡検査
  • 生検
  • VAS（ビジュアルアナログスケール）
  • 妊娠検査

TCA 85% で 2 治療日を訪問:

  • 膣鏡検査
  • TCA治療
  • VAS
  • 妊娠検査

訪問 3、コントロール 1、10 ～ 14 週目:

  • 細胞学
  • HPV検査
  • 膣鏡検査
  • 生検
  • 4象限生検
  • ECC
  • 有害事象のモニタリング 膣鏡検査中に CIN の兆候がない場合、10 ～ 14 週間で 4 象限生検と ECC が実施されます。

訪問 4、コントロール 2、22 ～ 26 週目:

  • 細胞学
  • HPV検査
  • 膣鏡検査
  • 生検
  • 4象限生検
  • ECC
  • 有害事象のモニタリング
  • 妊娠検査 TCA 治療の 22 ～ 26 週間後の膣鏡検査で CIN の徴候がない場合は、4 象限生検と ECC が行われます。

訪問 5、EOS、24 ～ 30 週目:

- 結果の考察

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された CIN 1/2
  • 適切なコルポスコピー（つまり 完全に目に見える変換ゾーンと目に見える病変のマージン)
  • HPV検査陽性
  • 陰性妊娠検査を行った
  • 18歳から50歳までの女性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 除外基準は、細胞学的にCINが疑われる場合です（Pap IIID、IV）
  • 不十分なコルポスコピー
  • 生検が陰性または欠落している
  • 浸潤性疾患（PAP V）を示す細胞診結果
  • 子宮頸部病変が子宮頸管に後退した場合
  • 妊娠
  • -研究の適切な実施に関連すると考えられる医学的状況、または研究者の裁量による患者へのリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリシン

患者が適格である場合

  1. キシロカイン 10% による 10 秒間のポンプ スプレーによる局所麻酔 - 1 回の塗布
  2. プロカイン 2%: 10 秒間の綿棒による局所麻酔 - 1 回の塗布
  3. トリクロロ酢酸 TCA 85% 浸した綿棒で最大 1 ～ 2 ml。 2分 - 1回のアプリケーション
デバイス：トリクロロ酢酸 85% (TCA)
医療機器の目的と範囲: 病気の治療と軽減。 綿棒による子宮頸部上皮内腫瘍への適用。TCA は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 1/2 の個人で完全な組織学的寛解を達成することを目的とした治験用デバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCA による治療後の CIN 寛解率 85%
時間枠：6ヵ月
6か月以内の組織学的寛解によって測定される
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCA治療後のCIN退行率85%
時間枠：6ヵ月
6 (少なくとも 1 つの臨床 CIN グレードの改善) か月以内に組織学的回帰によって測定される
6ヵ月
痛みのスコア
時間枠：6ヵ月
CIN 1/2 の患者における TCA の単回使用の Visual Analogue Scale で測定 85%
6ヵ月
TCAによる治療後の型特異的ヒトパピローマウイルスクリアランス率85%
時間枠：6ヵ月
TCA による治療後のヒトパピローマウイルスクリアランス率 85% CIN I/CIN // 6 か月以内
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lukas Hefler, MD、Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EKS 48/19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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