TRICIN: 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN 1/2) の治療における単回局所トリクロロ酢酸 (TCA) 85% の有効性に関する前向き研究 (TRICIN)
トリクロロ酢酸 85% =TCA は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 1/2 の患者の完全な組織学的寛解を達成することを目的とした治験用デバイスです。 デバイス システムは、書面によるインフォームド コンセントを与えた対象者に対して承認された調査計画に従ってのみ使用されます。
85% TCA による 1 回の局所治療の後、高い寛解率と回帰率が期待されます。 CIN 1-2 の 85% TCA による 1 回の局所治療後 (予想 70% 以上; 帰無仮説: 55% 以下)。 回帰は、ベースラインの高グレードの病変 (CIN 2) から TCA 治療後の低グレードの病変 (CIN 1) への改善として定義されます。 TCA治療後のCIN 1正常扁平上皮からの退縮は寛解と同等であり、複合分析では寛解としてカウントされます。 寛解は、TCA治療後にCINが完全に組織学的に寛解して正常な扁平上皮に戻ること、すなわち、TCA治療後に組織学または細胞学によって子宮頸部異形成が検出されないことと定義されます。 型特異的 HPV クリアランスは、スクリーニングで検出された HPV 型の消失として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
訪問と評価のスケジュール:
Visit1 スクリーニング:
- インフォームドコンセント、
- 包含/除外基準、
- 病歴、
- 婦人科検診
- 細胞学
- HPV検査
- 膣鏡検査
- 生検
- VAS（ビジュアルアナログスケール）
- 妊娠検査
TCA 85% で 2 治療日を訪問:
- 膣鏡検査
- TCA治療
- VAS
- 妊娠検査
訪問 3、コントロール 1、10 ～ 14 週目:
- 細胞学
- HPV検査
- 膣鏡検査
- 生検
- 4象限生検
- ECC
- 有害事象のモニタリング 膣鏡検査中に CIN の兆候がない場合、10 ～ 14 週間で 4 象限生検と ECC が実施されます。
訪問 4、コントロール 2、22 ～ 26 週目:
- 細胞学
- HPV検査
- 膣鏡検査
- 生検
- 4象限生検
- ECC
- 有害事象のモニタリング
- 妊娠検査 TCA 治療の 22 ～ 26 週間後の膣鏡検査で CIN の徴候がない場合は、4 象限生検と ECC が行われます。
訪問 5、EOS、24 ～ 30 週目:
- 結果の考察
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linz、オーストリア、4010
- Department of gynaecology, Ordensklinikum Linz Ges.m.b.H, Barmherzige Schwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された CIN 1/2
- 適切なコルポスコピー（つまり 完全に目に見える変換ゾーンと目に見える病変のマージン)
- HPV検査陽性
- 陰性妊娠検査を行った
- 18歳から50歳までの女性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 除外基準は、細胞学的にCINが疑われる場合です（Pap IIID、IV）
- 不十分なコルポスコピー
- 生検が陰性または欠落している
- 浸潤性疾患（PAP V）を示す細胞診結果
- 子宮頸部病変が子宮頸管に後退した場合
- 妊娠
- -研究の適切な実施に関連すると考えられる医学的状況、または研究者の裁量による患者へのリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリシン
患者が適格である場合
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医療機器の目的と範囲: 病気の治療と軽減。
綿棒による子宮頸部上皮内腫瘍への適用。TCA は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) グレード 1/2 の個人で完全な組織学的寛解を達成することを目的とした治験用デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCA による治療後の CIN 寛解率 85%
時間枠：6ヵ月
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6か月以内の組織学的寛解によって測定される
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCA治療後のCIN退行率85%
時間枠：6ヵ月
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6 (少なくとも 1 つの臨床 CIN グレードの改善) か月以内に組織学的回帰によって測定される
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6ヵ月
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痛みのスコア
時間枠：6ヵ月
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CIN 1/2 の患者における TCA の単回使用の Visual Analogue Scale で測定 85%
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6ヵ月
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TCAによる治療後の型特異的ヒトパピローマウイルスクリアランス率85%
時間枠：6ヵ月
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TCA による治療後のヒトパピローマウイルスクリアランス率 85% CIN I/CIN // 6 か月以内
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lukas Hefler, MD、Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKS 48/19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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