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婦人科腹腔鏡手術前の機械的腸準備が手術条件に及ぼす影響

2021年2月11日 更新者：Kadir Bakay、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

婦人科腹腔鏡下手術前の腸の機械的準備が手術中の気腹圧とトレンデレンブルグ傾斜角に及ぼす影響：患者の安全に対する新しい視点

この RCT は、婦人科腹腔鏡手術の前に MBP の実際の手術効果を調査することを目的としています。 これらの効果には、最低の気腹圧、最低のトレンデレンブルグ傾斜角度、外科的視野の容易さ、および客観的な測定を行う患者の好みが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機械的腸準備 (MBP) は、低侵襲性婦人科手術 (MIGP) の前に日常的に使用されており、手術中の腸の取り扱いと手術野の視覚化を改善し、腸損傷および/または切除の設定で糞便汚染を減らすことも想定されています。

MIGP に対する MBP の効果を調べた研究は限られており、既存のデータのほとんどは、結腸直腸および泌尿器外科研究の報告から推定されています。

その上、手術空間の視覚化と術中の腸の取り扱いの評価は、主に4/5/10ポイントのリッカートスケールで測定されたか、手術中の外科医によって優れたものから悪いものまで口頭で評価されたため、客観的ではありません。

逆に、客観的な視覚化指標と客観的な手術条件を使用して、MBP が効果があるかどうかを測定する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Uzeyir Kalkan, M.D.
  • 電話番号：+905428102539
  • メール：uzekal@hotmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Aydin、七面鳥
        • 募集
        • EgeMed Hospital
        • コンタクト：
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • 主任研究者：
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun、七面鳥
        • 募集
        • Samsun Medical Faculty
        • コンタクト：
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • 主任研究者：
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 良性疾患のため腹腔鏡下婦人科手術を受ける

除外基準:

  • 以前の腹部手術の歴史
  • 臨床的に重要な現在または過去の全身性疾患
  • 機械的な腸の準備を行うことができない
  • 悪性腫瘍の疑い
  • 婦人科以外の外科的病理との関連
  • 重度の子宮内膜症（米国生殖医学会の分類によるステージⅢ以上）
  • 同意を妨げる精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機械的腸の準備
患者は、手術前日の通常の朝食と昼食の後、透明な液体のみを摂取し、その後、手術の 7 ～ 9 時間前から絶食します。 患者は、45mlの経口リン酸ナトリウム（NaP）浣腸（BT ORAL SOLUSYON 45ML®、Yenisehir Lab. チック。 さん。株式会社 Sti、トルコ) 午後 4 時午後8時に2回目の投与。予定されていた手術の前夜。
他の：機械的腸の準備
経口リン酸ナトリウム（NaP）浣腸
アクティブコンパレータ：低繊維食
患者には、手術の 3 日前に使用する手術前の食事 (毎日の総繊維摂取量が 10 g 未満) に関する詳細な指示が与えられます。
ダイエットサプリメント：低繊維食
3日
アクティブコンパレータ：MBP プラス低繊維食
このグループは、機械的な腸の準備と 3 日間の低繊維食の両方を受け取ります。
他の：MBP プラス低繊維食
3日間の低繊維食術前の機械的腸の準備
介入なし：コントロール
コントロールの被験者は、術前の食事（無料の食事）についての指示を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部の外科的可視性
時間枠：最初の左ラテラルポート導入後
「Objective Visual Indexing (OVI)」などのスケール タイトルは、ダグラス ポーチと付属器の可視性を評価するために使用されます。 ダグラス嚢と付属器の可視性の評価は、標準的な気腹圧 (12mmHg) とトレンデレンブルグ傾斜角 (30°) の下で実行されます。 最初の検査の後、VI スコアのスケールは、光学検査から得られたポイントを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、術野の視野が良好であることを意味します。
最初の左ラテラルポート導入後
標準的なトレンデレンブルグ体位傾斜角 (TIA) での最低気腹圧 (PP)。
時間枠：手術の初期段階で
TIA を同じ 30o に保ちながら、PP を 15 mmHg に上げます。 外科医は、仙骨岬の上の最後の回腸ループに続いて、盲腸から始まる腸を移動させます。 腸が骨盤の外に移動したら、PP を 1 分間隔で 1 mmHg ずつ段階的に下げて、腸が骨盤の縁を越えて骨盤に向かって下降する最低圧力まで下げます。計画された手術を安全に進めるために。 この値は、標準 TIA (30 度) で計画された手術を安全に進めるのに十分な最低 PP として記録されます。
手術の初期段階で
計画された手術を進めるのに十分な標準気腹圧（PP）での最小トレンデレンブルグ体位傾斜角（TIA）。
時間枠：手術の初期段階で
結果 2 で得られた PP は、TIA を同じ 300 に保ちながら、標準の 12 mmHg に再調整されます。 次に、外科医は、仙骨岬の上の最後の回腸ループに続いて、盲腸から始まる腸を交換します。 腸が骨盤の外に移動すると、TIA は、腸が骨盤の縁を越えて骨盤に向かって下降する程度まで、15 秒間隔で 10 ずつ徐々に減少します。 この値は、標準 PP (12 mmHg) で計画された手術を安全に進めるのに十分な最低 TIA として記録されます。
手術の初期段階で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の患者の症状
時間枠：手術直前
患者は、手術前の待機エリアまたは病室で、介入（MBP /ダイエット）の許容性と、悪心、不眠症、頭痛、喉の渇き、脱力感、疲労感、不快感、腹部のけいれんなどの術前の有害事象についてインタビューを受けます。 、睡眠障害。 これらの症状は、10 cm の「ビジュアル アナログ スコア」（VAS）を使用してスコア化されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
手術直前
術後の痛み
時間枠：24時間
術後の痛みの強さは、独立した研究者によって 24 時間目に 10 cm の視覚的アナログ スコア (VAS) で測定されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
24時間
合併症
時間枠：術後1週目と6週目、またはそれが発生したとき。
グループ間の術後1週目と6週目の術中合併症。
術後1週目と6週目、またはそれが発生したとき。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kadir Bakay, Assoc Prof、Ondokuz Mayis Üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データ (メタ分析用)、統計分析、研究プロトコルは、リクエストに応じて共有できます。 処理されたデータは、試験終了後に共有できます。

IPD 共有時間枠

研修終了後、10年間。

IPD 共有アクセス基準

連絡先を確立した直後にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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