Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механической подготовки кишечника перед гинекологическими лапароскопическими операциями на хирургические условия

11 февраля 2021 г. обновлено: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Влияние механической подготовки кишечника перед гинекологическими лапароскопическими операциями на давление пневмоперитонеума и угол наклона Тренделенбурга во время операции: новый взгляд на безопасность пациентов

Это РКИ направлено на изучение реальных хирургических эффектов MBP перед гинекологическими лапароскопическими операциями. Эти эффекты включают в себя самое низкое давление пневмоперитонеума, самый низкий угол наклона Тренделенбурга, простоту хирургического обзора и предпочтения пациентов с объективными показателями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Механическая подготовка кишечника (MBP) обычно используется перед минимально инвазивными гинекологическими процедурами (MIGP) гипотетически для улучшения интраоперационной обработки кишечника и визуализации операционного поля, а также для уменьшения фекального загрязнения в условиях повреждения кишечника и/или резекции.

Исследования, изучающие влияние MBP на MIGP, ограничены, и большинство существующих данных экстраполированы из отчетов об исследованиях колоректальной и урологической хирургии.

Кроме того, оценка визуализации операционного рабочего пространства и интраоперационного обращения с кишечником далеко не объективна, так как они в основном измерялись по 4/5/10-балльной шкале Лайкерта или оценивались оперирующими хирургами устно по шкалам от отличного до плохого.

Напротив, планируется использовать объективный индекс визуализации и объективные хирургические условия для измерения того, оказывает ли MBP какой-либо эффект или нет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Uzeyir Kalkan, M.D.
  • Номер телефона: +905428102539
  • Электронная почта: uzekal@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Aydin, Турция
        • Рекрутинг
        • EgeMed Hospital
        • Контакт:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Главный следователь:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Турция
        • Рекрутинг
        • Samsun Medical Faculty
        • Контакт:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Главный следователь:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пройдите лапароскопическую гинекологическую операцию по поводу доброкачественного состояния

Критерий исключения:

  • История предшествующих абдоминальных операций
  • Клинически значимые текущие или прошлые системные заболевания
  • Невозможность механической подготовки кишечника.
  • Подозрение на злокачественное новообразование
  • Ассоциация с негинекологическими хирургическими патологиями
  • Тяжелый эндометриоз (стадия ≥ III по классификации Американского общества репродуктивной медицины)
  • Психические расстройства, препятствующие согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Механическая подготовка кишечника
Пациенты будут пить только прозрачные жидкости после обычного завтрака и обеда за день до операции и впоследствии застегивать за 7-9 часов до операции. Пациенты будут принимать первую дозу 45 мл пероральной клизмы с фосфатом натрия (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Тик. Сан. ООО Сти, Турция) в 16:00. и вторая доза в 8 часов вечера. вечером перед запланированной операцией.
Другой: Механическая подготовка кишечника
пероральная клизма с фосфатом натрия (NaP)
Активный компаратор: Диета с низким содержанием клетчатки
Пациентам будут даны подробные инструкции о предоперационной диете (общее ежедневное потребление клетчатки не более 10 г), которую следует использовать в течение 3 дней до операции.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием клетчатки
3 дня
Активный компаратор: MBP плюс диета с низким содержанием клетчатки
Эта группа будет получать как механическую подготовку кишечника, так и трехдневную диету с низким содержанием клетчатки.
Другой: MBP плюс диета с низким содержанием клетчатки
3-х дневная диета с низким содержанием клетчатки предоперационная механическая подготовка кишечника
Без вмешательства: Контроль
Субъекты контрольной группы не получат никаких инструкций о предоперационной диете (бесплатная диета).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая видимость живота
Временное ограничение: После введения первого левого бокового порта
Название шкалы «Объективное визуальное индексирование (OVI)» будет использоваться для оценки видимости дугласова пространства и придатков. Оценка видимости дугласова пространства и придатков будет выполняться при стандартном давлении пневмоперитонеума (12 мм рт. ст.) и угле наклона Тренделенбурга (30°). После первой инспекции шкала оценки VI будет рассчитана путем сложения баллов, полученных в результате оптической инспекции. Более высокие баллы означают лучшую визуализацию операционного поля.
После введения первого левого бокового порта
Наименьшее пневмоперитонеумное давление (ПД) при стандартном угле наклона Тренделенбурга (ТИУ).
Временное ограничение: На начальном этапе операции
ПД будет увеличено до 15 мм рт. ст. при сохранении ТИА на уровне 30°. Хирург смещает кишку, начиная со слепой кишки, а затем последнюю петлю подвздошной кишки над мысом крестца. После смещения кишечника из таза ПД будет постепенно снижаться на 1 мм рт. ст. с интервалом в 1 мин до самого низкого давления, при котором кишечник должен опускаться в таз через край таза и/или когда хирургическое рабочее пространство не подходит. безопасно продолжить запланированную операцию. Это значение будет записано как наименьшее PP, достаточное для безопасного проведения запланированной операции при стандартной ТИА (30 градусов).
На начальном этапе операции
Минимальный угол наклона Тренделенбурга (ТИУ) при стандартном пневмоперитонеумном давлении (ПД) достаточен для продолжения плановой операции.
Временное ограничение: На начальном этапе операции
ПД, полученное в исходе 2, будет скорректировано до стандартных 12 мм рт. ст. при сохранении ТИА на уровне 300. Затем хирург заменяет кишку, начиная со слепой кишки, а затем последнюю петлю подвздошной кишки над мысом крестца. После смещения кишечника из таза ТИА будет постепенно уменьшаться на 1° с 15-секундными интервалами до такой степени, при которой кишечник должен опускаться к тазу через края таза. Это значение будет зарегистрировано как наименьшая ТИА, достаточная для безопасного проведения запланированной операции при стандартном ПД (12 мм рт. ст.).
На начальном этапе операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная симптоматика пациента
Временное ограничение: Прямо перед операцией
Пациенты будут опрошены в предоперационной зоне ожидания или в палате пациента о приемлемости вмешательства (ПМ/диета) и неблагоприятных предоперационных событиях, в том числе: тошнота, бессонница, головная боль, жажда, слабость, усталость, дискомфорт, спазмы в животе. , нарушения сна. Эти симптомы будут оцениваться с использованием 10-сантиметровой «визуально-аналоговой шкалы» (ВАШ). Более высокие баллы означают худший результат.
Прямо перед операцией
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в 24 часа
Интенсивность послеоперационной боли измерялась независимым исследователем через 24 часа с помощью 10-см визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Более высокие баллы означают худший результат.
в 24 часа
Осложнения
Временное ограничение: На 1-й и 6-й неделе после операции или когда бы то ни было.
Интраоперационные осложнения, на 1-й и 6-й неделе после операции, между группами.
На 1-й и 6-й неделе после операции или когда бы то ни было.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ondokuz Mayıs University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Необработанные данные (для метаанализа), статистический анализ и протокол исследования могут быть предоставлены по запросу. Обработанные данные могут быть переданы после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения обучения в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен сразу после установления контакта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками