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安全性を評価し、COVID-19 に対する植物ポリフェノールであるレスベラトロールの有効性を調べる無作為化概念実証試験

2023年2月22日 更新者：Marvin McCreary, MD

軽度のコロナウイルス病（COVID-19）の外来治療のための植物ポリフェノールであるレスベラトロールのランダム化二重盲検プラセボ対照概念実証試験

レスベラトロールは植物ポリフェノール（サプリメントとして市販されています）であり、コロナウイルスと戦うのに役立ち、感染によって引き起こされる病気（COVID-19）の影響から体を保護するのに役立ちます. この概念実証パイロット研究では、レスベラ トロールの効果をプラセボと比較して、レスベラ トロールの安全性を評価し、有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化プラセボ対照試験は、(コロナウイルス病 2019) COVID-19 の外来治療用です。 この試験の目的は、植物ポリフェノールであるレスベラトロールの安全性を評価し、初期の COVID-19 患者に再利用される有効性を調査することです。 公開された in vitro データは、このポリフェノールがコロナウイルスの複製を阻害することを裏付けていますが、個別に公開された in silico (コンピューター分子ドッキング分析) レポートでは、(重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス 2) SARS-CoV-2 に対するレスベラ トロールの特定の分子標的が特定されています。 動物実験では、ウイルス感染の特定の動物モデルにおいて、レスベラ トロールが肺の損傷と死亡を防ぐのに有効であることも示されています。 さらに、抗炎症剤としての長い歴史を持つこの製品は、COVID-19 の転帰を悪化させるサイトカインストームを防ぐ可能性があります。

45 歳以上の 200 人の被験者 (100 人が植物ポリフェノールを摂取し、100 人がプラセボを摂取) を研究に登録し、レスベラトロールの摂取が入院率を低下させるかどうかを比較します。 被験者は、カプセルを 1 日 4 回、最低 7 日間 (症状の持続時間に応じて最大 15 日間) 服用し、さらに両方のグループにビタミン D3 100,000 IU を投与して、レスベラ トロールの効果を増強します。 レスベラトロールは 1gm として 1 日 4 回与えられます。 プラセボ錠剤には、見た目が同じカプセルに玄米粉が含まれています。 この試験の主要評価項目は、登録から 21 日目での入院の減少です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mt Carmel HealthSystems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2の感染が陽性である外来患者。
  • 年齢 ≥45 歳
  • 世界保健機関 (WHO) のベースライン重症度分類に基づく軽度の COVID-19
  • 症状の持続期間が10日以下、または
  • 調査を完了するには、患者がインターネットまたはスマートフォンにアクセスできる必要があります。
  • 英語を話す患者

除外基準:

  • -スクリーニングの臨床医によって判断された、患者が研究手順に協力することを妨げる診断された、または疑われる認知障害
  • 無症候性患者（例： 無症状で検査を受けたものの陽性反応が出た患者)
  • -既知または疑われる肝疾患またはC型肝炎
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）を含む既知の腎臓病
  • ワルファリン、新規経口抗凝固剤 (NOAC)、HIV プロテアーゼ阻害剤、免疫抑制剤、ヒドロキシクロロキン/クロロキン、および治療域の狭い他の薬剤を服用している患者。
  • ブドウまたは米に対するアレルギー。
  • -30日以内に入院する可能性が高い合併症（例：現在のがん治療、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはうっ血性心不全（CHF））
  • 現在妊娠中
  • 入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビタミンD3入りレスベラトロール
レスベラトロール 1000mg を 1 日 4 回、15 日間。 1日目にビタミンD3 100,000 IU
薬：レスベラトロール
レスベラトロール vs プラセボを 15 日間投与。
他の名前：
  • プラセボ
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
初日にビタミン D3 100,000 IU を投与。
プラセボコンパレーター：ビタミン D3 を含むプラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 4 回、15 日間。 1日目にビタミンD3 100,000 IU
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
初日にビタミン D3 100,000 IU を投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 による入院率
時間枠：試験の無作為化から 21 日
無作為化から21日以内に入院した研究参加者の数
試験の無作為化から 21 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの入学料
時間枠：無作為化から21日
21 歳以内に入院し、その後 ICU に入院した研究参加者の数
無作為化から21日
侵襲的換気率
時間枠：無作為化から21日
21日間の無作為化で入院し、侵襲的換気を受けている研究参加者の数。
無作為化から21日
肺炎
時間枠：無作為化から21日
21日間の無作為化で肺炎と診断された研究参加者の数
無作為化から21日
肺塞栓症
時間枠：無作為化開始から21日。
21日間の無作為化で肺塞栓症と診断された研究参加者の数
無作為化開始から21日。
死
時間枠：無作為化から21日以内
21日間の無作為化で死亡した研究参加者の数
無作為化から21日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：無作為化から60日
下痢、吐き気、腹部のけいれん
無作為化から60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marvin McCreary, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marvin R McCreary、Mount Carmel Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • McCreary2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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