Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert Proof-of-Concept-forsøk for å evaluere sikkerheten og utforske effektiviteten til Resveratrol, en plantepolyfenol, for COVID-19

22. februar 2023 oppdatert av: Marvin McCreary, MD

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert proof-of-concept-forsøk av Resveratrol, en plantepolyfenol, for poliklinisk behandling av mild koronavirussykdom (COVID-19)

Resveratrol er en plantepolyfenol (som selges kommersielt som et supplement) som kan bidra til å bekjempe koronavirus samt bidra til å beskytte kroppen mot virkningene av sykdom (COVID-19) forårsaket av infeksjonen. I denne proof-of-concept pilotstudien vil vi sammenligne effekten av resveratrol med placebo for å vurdere sikkerheten til resveratrol og utforske effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte studien er for poliklinisk behandling av (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og utforske effektiviteten til resveratrol, en plantepolyfenol, som brukes på nytt for pasienter med tidlig COVID-19. Publiserte in vitro-data støtter at denne polyfenolen hemmer koronavirusreplikasjon, mens separat publiserte i silico (datamaskinmolekylær docking-analyse) rapporter har identifisert spesifikke molekylære mål for resveratrol mot (alvorlig akutt respiratorisk syndrom - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Dyrestudier viser også at resveratrol er effektivt for å forhindre lungeskade og død i visse dyremodeller av virusinfeksjoner. Videre kan produktenes lange historie som antiinflammatorisk forhindre cytokinstormen som er forbundet med verre utfall i COVID-19.

200 forsøkspersoner, 45 og eldre, (100 får planten polyfenol, 100 får placebo) vil bli registrert i studien for å sammenligne om å ta resveratrol vil redusere antallet sykehusinnleggelser. Forsøkspersonene vil ta kapsler 4 ganger daglig i minimum 7 dager (opptil 15 dager avhengig av symptomene) pluss at begge gruppene vil motta vitamin D3 100 000 IE for å forsterke effekten av resveratrol. Resveratrol vil bli gitt som 1gm 4 ganger per dag. Placebotabletter vil inneholde brunt rismel i visuelt identiske kapsler. Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjon i sykehusinnleggelse 21 dager etter innskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som tester positivt for infeksjon med SARS-CoV-2.
  • Alder ≥45 år
  • Mild covid-19 basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) baseline alvorlighetskategorisering
  • Symptomvarighet ≤ 10 dager, eller
  • Pasienten må ha tilgang til internett eller en smarttelefon for å fullføre undersøkelser.
  • Engelsktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistenkt kognitiv svikt som ville hindre pasienten i å samarbeide med studieprosedyrer, som bedømt av screeningklinikeren
  • Asymptomatiske pasienter (f. pasienter som ble screenet uten symptomer, men testet positivt)
  • Kjent eller mistenkt leversykdom eller hepatitt C
  • Kjent nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Pasienter på warfarin, nye orale antikoagulanter (NOAC), HIV-proteasehemmere, immunsuppressiva, hydroksyklorokin/klorokin og andre medisiner med et smalt terapeutisk vindu.
  • Allergi mot druer eller ris.
  • Komorbiditeter med høy sannsynlighet for sykehusinnleggelse innen 30 dager (f.eks. nåværende kreftbehandling, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kongestiv hjertesvikt (CHF))
  • For tiden gravid
  • Sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Resveratrol med vitamin D3
Resveratrol 1000mg fire ganger per dag i 15 dager. Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
Legemiddel: Resveratrol
Resveratrol vs placebo gitt i 15 dager.
Andre navn:
  • Placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 100 000 IE gitt på dag én.
Placebo komparator: Placebo med vitamin D3
Placebo kapsler 4 ganger daglig i 15 dager. Vitamin D3 100 000 IE på dag 1
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 100 000 IE gitt på dag én.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrater for COVID-19
Tidsramme: 21 dager fra studiens randomisering
Antall studiedeltakere innlagt på sykehus innen 21 dager etter randomisering
21 dager fra studiens randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntakspriser til intensivavdelingen
Tidsramme: 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere innlagt innen 21 som senere blir innlagt på intensivavdelingen
21 dager fra randomisering
Invasive ventilasjonshastigheter
Tidsramme: 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere som blir innlagt med 21 dagers randomisering som får invasiv ventilasjon.
21 dager fra randomisering
Lungebetennelse
Tidsramme: 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere er diagnostisert med lungebetennelse med 21 dagers randomisering
21 dager fra randomisering
Lungeemboli
Tidsramme: 21 dager fra start av randomisering.
Antall studiedeltakere er diagnostisert med lungeemboli med 21 dagers randomisering
21 dager fra start av randomisering.
Død
Tidsramme: Innen 21 dager fra randomisering
Antall studiedeltakere som døde med 21 dagers randomisering
Innen 21 dager fra randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager fra randomisering
Diaré, kvalme, magekramper
60 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marvin McCreary, MD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • McCreary2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger