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CFの成人におけるWebおよびタブレットベースのインタラクティブ聴力検査の研究

2020年5月22日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

成人の嚢胞性線維症における薬物誘発性聴器毒性のスクリーニングツールとしての新しいタブレットベースの聴力検査とインタラクティブなウェブベースの聴覚アプリの有用性を分析する前向き横断研究

CF の成人は定期的に抗感染療法を受けており、聴覚障害を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、CF の成人の最大 50% が難聴を患っており、生活の質に大きな影響を与えていることが確認されています。 しかし、現在のところ、成人 CF 内の難聴をスクリーニングするための全国的な推奨事項はありません。

正式な聴力検査は費用がかかり、専門スタッフと機器が必要であり、さらに外来患者を必要とするため、健康、社会、および財政資源に大きな影響を与えます。

ロンドンの 2 つの成人嚢胞性線維症センターで 12 か月にわたって分析することを提案する. この研究の結果は、聴力検査のスクリーニングを合理化し、検出率を向上させ、医療費を削減し、サービス提供の公平性を実現し、スマート テクノロジーを使用して患者の社会生活や仕事生活への混乱を最小限に抑えることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

将来の多施設横断研究を通じて、外来患者のタブレットベースの聴力検査 (Shoebox MD、Clearwater Medical Ltd) の有用性と、インペリアル カレッジの Dyson School of Audio design engineering と共同で開発された新しいインタラクティブな Web ベースの聴覚アプリ。 (プロジェクト: 3D Tune-in) は、聴覚学者によって実施される標準的なサウンドブース拡張高周波聴力検査および検証済みの聴器毒性スクリーニング質問票 (HHIA) と比較されます。 Royal Brompton and Harefield Foundation Trust または Kings College Hospital NHS Foundation Trust の Specialist Adult Cystic Fibrosis Center に紹介されている CF の成人 200 人が、12 か月にわたって研究に前向きに募集されます。 ゲノム DNA 分離のための血液サンプルは、ミトコンドリア DNA シーケンスのためにすべての参加者に対して追加で採取されます。

仮説：

タブレットベースの聴力検査は、成人の CF における薬剤性難聴をスクリーニングするための有効で信頼できるツールです。

目隠し:

- 標準的なサウンド ブース拡張高周波聴力検査を実施している聴覚学者は、タブレット ベースの聴力検査の結果と Web ベースの聴覚アプリの結果に目がくらみます。

結果の測定:

  • ワーブルトーンのしきい値は、タブレットと標準の拡張高周波聴力検査の両方で分析されます。
  • 信頼性の尺度として、95% 信頼区間のクラス間相関係数 (ICC) が使用されます。
  • 感度、特異度、陰性適中率を分析して、タブレットベースの聴力検査、ウェブベースの聴力アプリ、標準化された聴力アンケート、ミトコンドリア変異スクリーニングの有用性を判断し、CF の成人の聴器毒性を特定します。
  • ロジスティック回帰モデリング (複雑な統計モデリング) を使用して、成人 CF 内の難聴を発症する危険因子を特定します。
  • 7 点のリッカート尺度アンケートを使用して、患者の満足度、タブレットの聴力検査、Web ベースのアプリの聴力検査、正式な聴力検査の有用性と使いやすさを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Dr Anand Shah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル ブロンプトンとキングス病院ロンドンの嚢胞性線維症の成人。

説明

包含基準:

  • -ロイヤルブロンプトンまたはキングスカレッジの嚢胞性線維症センターの成人嚢胞性線維症ユニットの下にある16歳以上のすべての患者。

-研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力（書面および目撃者）。

除外基準:

  • • 患者がインフォームドコンセントを提供できない。

    • 以前に視覚障害と診断された患者 (ウェブベースおよびタブレットベースの聴覚アプリによる)
    • 補聴器の使用による難聴の確立（必要な聴力検査の複雑さが増したため）
    • 健康状態が原因で、聴覚外来の予約に参加できない。
    • 妊娠（研究の信頼性に影響を与える妊娠中の可逆性難聴の可能性による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
95% CI のクラス内相関係数
時間枠：研究完了まで、平均1年
ゴールドスタンダードと比較したタブレット聴力検査の信頼性
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚スクリーニングツールの感度、特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
上記のように
研究完了まで、平均1年
CFの成人における感音難聴の危険因子を特定するためのロジスティック回帰モデリング
時間枠：研究完了まで、平均1年
上記のように
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18/SC/0057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて研究プロトコルとデータをご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて研究の完了時に利用可能

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて研究の完了時に利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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