CFの成人におけるWebおよびタブレットベースのインタラクティブ聴力検査の研究
成人の嚢胞性線維症における薬物誘発性聴器毒性のスクリーニングツールとしての新しいタブレットベースの聴力検査とインタラクティブなウェブベースの聴覚アプリの有用性を分析する前向き横断研究
CF の成人は定期的に抗感染療法を受けており、聴覚障害を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、CF の成人の最大 50% が難聴を患っており、生活の質に大きな影響を与えていることが確認されています。 しかし、現在のところ、成人 CF 内の難聴をスクリーニングするための全国的な推奨事項はありません。
正式な聴力検査は費用がかかり、専門スタッフと機器が必要であり、さらに外来患者を必要とするため、健康、社会、および財政資源に大きな影響を与えます。
ロンドンの 2 つの成人嚢胞性線維症センターで 12 か月にわたって分析することを提案する. この研究の結果は、聴力検査のスクリーニングを合理化し、検出率を向上させ、医療費を削減し、サービス提供の公平性を実現し、スマート テクノロジーを使用して患者の社会生活や仕事生活への混乱を最小限に抑えることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
将来の多施設横断研究を通じて、外来患者のタブレットベースの聴力検査 (Shoebox MD、Clearwater Medical Ltd) の有用性と、インペリアル カレッジの Dyson School of Audio design engineering と共同で開発された新しいインタラクティブな Web ベースの聴覚アプリ。 (プロジェクト: 3D Tune-in) は、聴覚学者によって実施される標準的なサウンドブース拡張高周波聴力検査および検証済みの聴器毒性スクリーニング質問票 (HHIA) と比較されます。 Royal Brompton and Harefield Foundation Trust または Kings College Hospital NHS Foundation Trust の Specialist Adult Cystic Fibrosis Center に紹介されている CF の成人 200 人が、12 か月にわたって研究に前向きに募集されます。 ゲノム DNA 分離のための血液サンプルは、ミトコンドリア DNA シーケンスのためにすべての参加者に対して追加で採取されます。
仮説:
タブレットベースの聴力検査は、成人の CF における薬剤性難聴をスクリーニングするための有効で信頼できるツールです。
目隠し:
- 標準的なサウンド ブース拡張高周波聴力検査を実施している聴覚学者は、タブレット ベースの聴力検査の結果と Web ベースの聴覚アプリの結果に目がくらみます。
結果の測定:
- ワーブルトーンのしきい値は、タブレットと標準の拡張高周波聴力検査の両方で分析されます。
- 信頼性の尺度として、95% 信頼区間のクラス間相関係数 (ICC) が使用されます。
- 感度、特異度、陰性適中率を分析して、タブレットベースの聴力検査、ウェブベースの聴力アプリ、標準化された聴力アンケート、ミトコンドリア変異スクリーニングの有用性を判断し、CF の成人の聴器毒性を特定します。
- ロジスティック回帰モデリング (複雑な統計モデリング) を使用して、成人 CF 内の難聴を発症する危険因子を特定します。
- 7 点のリッカート尺度アンケートを使用して、患者の満足度、タブレットの聴力検査、Web ベースのアプリの聴力検査、正式な聴力検査の有用性と使いやすさを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Dr Anand Shah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ロイヤルブロンプトンまたはキングスカレッジの嚢胞性線維症センターの成人嚢胞性線維症ユニットの下にある16歳以上のすべての患者。
-研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力(書面および目撃者)。
除外基準:
• 患者がインフォームドコンセントを提供できない。
- 以前に視覚障害と診断された患者 (ウェブベースおよびタブレットベースの聴覚アプリによる)
- 補聴器の使用による難聴の確立(必要な聴力検査の複雑さが増したため)
- 健康状態が原因で、聴覚外来の予約に参加できない。
- 妊娠(研究の信頼性に影響を与える妊娠中の可逆性難聴の可能性による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95% CI のクラス内相関係数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ゴールドスタンダードと比較したタブレット聴力検査の信頼性
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚スクリーニングツールの感度、特異性
時間枠:研究完了まで、平均1年
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上記のように
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研究完了まで、平均1年
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CFの成人における感音難聴の危険因子を特定するためのロジスティック回帰モデリング
時間枠:研究完了まで、平均1年
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上記のように
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/SC/0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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