依存症の影響を軽減するための技術的に強化された紹介 (TARMAC)

研究目的:

1. 共有された意思決定、患者の自己監視、目標追跡、およびリアルタイムの広範な使用を通じて、医師の時間を節約し、患者の治療目標への順守を改善することを目的としたデジタルツールを使用して、スクリーニング簡易介入紹介 (SBIRT) を強化します。テキストメッセージと電話によるフォローアップを通じて、患者のフィードバックを調整します。
2. 物質使用障害（SUD）のリスクがある患者のスクリーニングと紹介を増やし、それにより、より高レベルの物質使用治療を受ける患者の数を増やします。

研究デザイン:

このランダム化比較試験では、プライマリ ケア クリニックから合計 500 人の SUD 患者を募集します。 患者は、それぞれ 250 人の患者からなる 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質の使用 (TAPS) 画面は、以下の選択基準で定義されているリスク階層化画面になります。 対照群は通常の SBIRT ケアを受け、介入群は技術強化 SBIRT ケアを受けます。 高リスクの SUD 患者は、地域のワシントン州立大学 (WSU) 提携の専門医療提供者に紹介されます。

研究者の主な仮説は、対照群と比較して、30 日目の参加者は次のとおりです。

1. 有意に多くの介入グループの患者が、専門の SUD ケアを受けます。
2. 介入群の患者は、物質の使用が大幅に減少し、SUD リスクスコアが大幅に低下したと報告します。

研究者の二次仮説には、介入グループの患者は、プライマリ ケア クリニックおよび 30 日間のフォローアップ中に、より多くの紹介を受けることが含まれます。

研究者は、SBIRT の介入により、患者の 10% から 30% が専門治療を受けられるようになる可能性があると推定しています。

調査対象母集団：

21 歳以上で、簡単な評価ツールである TAPS-1 (処方薬または違法薬物を乱用または乱用している可能性があることを示す) で「まったくない」以外の回答をした参加者。 治験責任医師は、適格な成人 500 人を登録します。 250 人を対照群に、250 人を介入群に。

対照群：通常通りの治療が提供されます。

クリニックで (~30 分):

ワシントン州立大学 (WSU) の研究コーディネーター (RC) は、SBIRT の訓練を受けた臨床医から要求された場合、臨床医に TAPS-1 スコアを提供します。 これは、患者が定期的に記入するものを超えた、この研究の唯一の追加の測定値です.

AUDIT および PHQ-9 からのデータは、管理プロセスでのチェックイン後の訪問中に臨床医に通知するために収集されます。 これは、SBIRT (スクリーニング、簡単な介入、紹介治療) の実装の基本的な側面です。 このデータは、紙のフォームまたは iPad のいずれかによって試験室で収集されます (これは CHAS の裁量に基づきます)。 簡単な介入は、臨床医が患者に対する正しい推奨事項を確立するために動機付け面接やその他の手法を利用できるように設計されているため、RA/RC は臨床医の訪問中に立ち会うことはありません。 臨床医は、利用するスキルに関して SBIRT プロセスで特別なトレーニングを受けており、通常のケアでは第三者は存在しません。 RA/RC を持つことは、制御プロセスを変更し、SBIRT の下での臨床医の義務を妨げることになります。

臨床医は、物質に関係なく中リスクから高リスクと評価された参加者に簡単な介入を提供し、それに応じて紹介します。

次に、参加者は、プロセスの経験と物質使用障害に関する知識についての調査を完了します (SUD; すなわち、患者満足度、修正された問題の短い目録 (SIP-R)、および 30 日間のタイムライン フォローバック手段 ( TLFB)))。

参加者は、アンケートの完了後に感謝の意を表し、50 ドルのウォルマート ギフト カード (タバコ、アルコール、または銃器には適していません) を受け取ります。 対照群の参加者は、30 日が終わるまで、通常のケア以外の追加のフォローアップを受けません。

30 日間のフォローアップ:

30 日間のフォローアップは、モバイル インタラクションから応答が生成される可能性が高い期間に基づいており、紹介やフォローアップの臨床訪問が行われるのに十分な時間が与えられます。 また、いくつかの同様の研究で標準ウィンドウとして識別されています。

30日間のフォローアップ期間の終わりに、参加者はスクリーニングアンケート、SIP-R、およびTLFBに回答するよう求められます。 また、30 日間に受けた医療サービス (救急部門の訪問、入院、専門の SUD サービスなど) を報告するよう求められます。 これは対面または電話で完了できます。 参加者は、完了後に感謝の意を表し、50 ドルのウォルマート ギフト カード (タバコ、アルコール、または銃器には適していません) を受け取ります。

調査官はまた、SUD治療の領収書の独立したチェックのために、SUD治療プロバイダーとフォローアップします.

Technology-Augmented Treatment (TAT) グループ (介入グループ): 従来どおり、Technology-Augmented Treatment が提供されます。

クリニックで (~30 分):

WSU (RC) は、コントロール グループのように、患者の人口統計と TAPS-1 スコアを含む電子カルテ (EMR) からデータを読み込みます。

患者は、追加のスクリーニング質問 (自分の健康記録 (MOHR)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、変更への準備に関する質問を含む TAPS-2) に回答します。

禁煙する可能性が最も高い物質について、iPad アプリケーションは、その物質とそのリスクに関する 2 ～ 3 分の短いビデオを見て、禁煙の長所と短所を挙げて演習を完了することからなる、コンピューター化された簡単な介入を行います。この物質。

次に、臨床医が入力し、iPad を要求し、パスワードを入力した後、1) スクリーニング結果、2) 変更の準備、3) 参加者の個人的な長所と短所を確認します。 臨床医は直接、簡単な介入を行います。 次に、臨床医は参加者に変更の準備ができているかどうかを再度評価するよう求めます。 彼らは協力して、少なくとも1つのリスクのある物質の使用をやめる/減らすという目標を設定します. 最後に、参加者は署名して目標にコミットします。 (変更への準備は、意図的な行動変更理論の重要な要素です: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)

参加者が何らかの物質のリスクが高い状態でスクリーニングされ、臨床医と参加者が専門のフォローアップ治療に相互に同意した場合、臨床医は参加者を iPad から専門治療プログラムに紹介します。

参加者は、次の調査に回答するよう求められます: コンピュータ システムのユーザビリティに関する質問票、受容の統一理論、および技術の使用 (UTAUT)、患者満足度、SIP-R、および TLFB。

参加者は、アンケートの完了と返却後に感謝の意を表し、50 ドルのギフト カードを受け取ります。

クリニック訪問後 (~10 分、1 日 4 回まで 30 日間):

参加者は、1 日 4 回までテキストまたは電子メール (希望に応じて) でメッセージを受信し、30 日間、毎日のフォローアップの質問に回答します。 アンケートは、目標設定の質問に対する参加者の回答と、関連する生態学的瞬間評価 (EMA) データを収集します。 これらの回答に基づいて、参加者のリスク スコアが毎日計算されます。 参加者のリスクが高い場合、その参加者は「コンピュータによる簡単な介入」ビデオをもう一度見るように提案されるか、電話でフォローアップを受けるか、直接訪問するよう提案される場合があります。

リスク スコアと個々の参加者の概要は、Web ベースのダッシュボードを介して、かかりつけ医や RC を含む参加者の臨床医に提供されます。 臨床医は、参加者の追跡パターンまたは回答がリスクの高い物質使用行動を示していると判断した場合、追加の紹介を行うことができ、通常は拡張されていない SBIRT 体験を通じて行います。

このメッセージは、より高いレベルのケアを受けるという目標の達成に向けた患者の進捗状況に関するフィードバックを提供します。 1 日 1 回、治療に到達するという目標およびその他の共有意思決定 (SDM) で確立された目標に関する声明が患者に送信されます。 追加のメッセージは、1 日に 2 ～ 4 回送信される場合があります。

上記の a) から c) の調査回答のステータスは、2 つの Web ベースのダッシュボードにまとめられています。もう 1 つは、臨床医が研究コホートのすべての患者を確認するためのものです。

臨床医のダッシュボードは、患者の進行状況と追加の介入のトリガーについて臨床医に通知するようにも設計されています。 治験責任医師は、アドヒアランスのない介入群の患者を特定する毎週の電子メールを、指定された臨床医に自動的に送信します。 臨床医は、前の 1 週間以内に物質の使用を示すリスクスコアを持つ介入患者に連絡します。 医療助手または臨床医は、30 日間のフォローアップ中、1 日目から 15 日目までは毎週、16 日目から 30 日目までは毎日、継続して物質を使用している患者について通知を受けます。

30 日間のフォローアップ:

参加者は、iPad でアンケートに回答するよう求められます。また、治療部門によっては、紙で回答することもあります。 彼らは、研究スタッフとの2回のアポイントメントでこれらを完了します。

規制上の問題:

この治験は、プロトコル、国際調和協議会（ICH）、Good Clinical Practice（GCP）ガイドライン、および適用される規制要件に準拠して実施されます。