依存症の影響を軽減するための技術的に強化された紹介 (TARMAC)
依存症の影響を軽減するための技術的に強化された紹介 (TARMAC)
プライマリケアの設定でのスクリーニング簡易介入紹介 (SBIRT) などの物質使用障害のスクリーニングと介入の実施は、いくつかの課題に直面しています。 過去に、医師は時間の不足、治療へのアクセスの不足、財政的資源の不足などの障壁を挙げてきました。
物質使用障害のスクリーニングと予防に対するいくつかの障壁を克服するために、多くの研究者が Web ベースのモバイル技術を使用した新しいアプローチを模索し始めています。 多くの場合、エビデンスの質には一貫性がありませんが、アルコールやその他の薬物乱用に対してウェブベースまたはモバイル技術を利用した介入が効果的であることを示す有望な研究があります。 カスタマイズされたフィードバックなどの機能は、フィードバックのない同様のプログラムよりも効果的であることが示されており、自己管理療法とセラピストの指示による介入を組み合わせた介入は、中毒行動の大幅な減少を示しています.
このプロジェクトでは、研究者は、共有された意思決定、患者の自己モニタリング、および患者の自己監視を広範に使用することにより、医師の時間を節約し、患者の治療目標への順守を改善することを目的としたデジタルツールを使用して、スクリーニングブリーフ介入紹介(SBIRT)を強化することを提案しました。目標の追跡、リアルタイムのカスタマイズされた患者フィードバック、および患者向けのテキスト フォローアップ。 物質使用障害 (SUD) のリスクがある患者のスクリーニングと紹介を増やし、それによってより高レベルの物質使用治療を受ける患者の数を増やす。
合計 500 人の患者がスクリーニングされ、無作為に 2 つのグループに分けられます。 Technology Augmented Treatment グループ (介入グループ) で 250 人、対照グループで 250 人。 マクファーソン博士が率いるワシントン州立大学の研究チームは、ワシントン州スポケーンにある CHAS バレー クリニックで被験者をスクリーニングし、募集します。 両方のグループの被験者は、30日間追跡されます。
最初の研究登録訪問時に、介入グループは iPad で適格性について質問されます。 最初の訪問後、介入グループの被験者は、訪問後の健康について質問するテキストを 1 日 4 回まで電話で受け取ります。
対照群は iPad で質問され、30 日後に健康状態について質問するために電話がかけられます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究目的:
- 共有された意思決定、患者の自己監視、目標追跡、およびリアルタイムの広範な使用を通じて、医師の時間を節約し、患者の治療目標への順守を改善することを目的としたデジタルツールを使用して、スクリーニング簡易介入紹介 (SBIRT) を強化します。テキストメッセージと電話によるフォローアップを通じて、患者のフィードバックを調整します。
- 物質使用障害(SUD)のリスクがある患者のスクリーニングと紹介を増やし、それにより、より高レベルの物質使用治療を受ける患者の数を増やします。
研究デザイン:
このランダム化比較試験では、プライマリ ケア クリニックから合計 500 人の SUD 患者を募集します。 患者は、それぞれ 250 人の患者からなる 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質の使用 (TAPS) 画面は、以下の選択基準で定義されているリスク階層化画面になります。 対照群は通常の SBIRT ケアを受け、介入群は技術強化 SBIRT ケアを受けます。 高リスクの SUD 患者は、地域のワシントン州立大学 (WSU) 提携の専門医療提供者に紹介されます。
研究者の主な仮説は、対照群と比較して、30 日目の参加者は次のとおりです。
- 有意に多くの介入グループの患者が、専門の SUD ケアを受けます。
- 介入群の患者は、物質の使用が大幅に減少し、SUD リスクスコアが大幅に低下したと報告します。
研究者の二次仮説には、介入グループの患者は、プライマリ ケア クリニックおよび 30 日間のフォローアップ中に、より多くの紹介を受けることが含まれます。
研究者は、SBIRT の介入により、患者の 10% から 30% が専門治療を受けられるようになる可能性があると推定しています。
調査対象母集団:
21 歳以上で、簡単な評価ツールである TAPS-1 (処方薬または違法薬物を乱用または乱用している可能性があることを示す) で「まったくない」以外の回答をした参加者。 治験責任医師は、適格な成人 500 人を登録します。 250 人を対照群に、250 人を介入群に。
対照群:通常通りの治療が提供されます。
クリニックで (~30 分):
ワシントン州立大学 (WSU) の研究コーディネーター (RC) は、SBIRT の訓練を受けた臨床医から要求された場合、臨床医に TAPS-1 スコアを提供します。 これは、患者が定期的に記入するものを超えた、この研究の唯一の追加の測定値です.
AUDIT および PHQ-9 からのデータは、管理プロセスでのチェックイン後の訪問中に臨床医に通知するために収集されます。 これは、SBIRT (スクリーニング、簡単な介入、紹介治療) の実装の基本的な側面です。 このデータは、紙のフォームまたは iPad のいずれかによって試験室で収集されます (これは CHAS の裁量に基づきます)。 簡単な介入は、臨床医が患者に対する正しい推奨事項を確立するために動機付け面接やその他の手法を利用できるように設計されているため、RA/RC は臨床医の訪問中に立ち会うことはありません。 臨床医は、利用するスキルに関して SBIRT プロセスで特別なトレーニングを受けており、通常のケアでは第三者は存在しません。 RA/RC を持つことは、制御プロセスを変更し、SBIRT の下での臨床医の義務を妨げることになります。
臨床医は、物質に関係なく中リスクから高リスクと評価された参加者に簡単な介入を提供し、それに応じて紹介します。
次に、参加者は、プロセスの経験と物質使用障害に関する知識についての調査を完了します (SUD; すなわち、患者満足度、修正された問題の短い目録 (SIP-R)、および 30 日間のタイムライン フォローバック手段 ( TLFB)))。
参加者は、アンケートの完了後に感謝の意を表し、50 ドルのウォルマート ギフト カード (タバコ、アルコール、または銃器には適していません) を受け取ります。 対照群の参加者は、30 日が終わるまで、通常のケア以外の追加のフォローアップを受けません。
30 日間のフォローアップ:
30 日間のフォローアップは、モバイル インタラクションから応答が生成される可能性が高い期間に基づいており、紹介やフォローアップの臨床訪問が行われるのに十分な時間が与えられます。 また、いくつかの同様の研究で標準ウィンドウとして識別されています。
30日間のフォローアップ期間の終わりに、参加者はスクリーニングアンケート、SIP-R、およびTLFBに回答するよう求められます。 また、30 日間に受けた医療サービス (救急部門の訪問、入院、専門の SUD サービスなど) を報告するよう求められます。 これは対面または電話で完了できます。 参加者は、完了後に感謝の意を表し、50 ドルのウォルマート ギフト カード (タバコ、アルコール、または銃器には適していません) を受け取ります。
調査官はまた、SUD治療の領収書の独立したチェックのために、SUD治療プロバイダーとフォローアップします.
Technology-Augmented Treatment (TAT) グループ (介入グループ): 従来どおり、Technology-Augmented Treatment が提供されます。
クリニックで (~30 分):
WSU (RC) は、コントロール グループのように、患者の人口統計と TAPS-1 スコアを含む電子カルテ (EMR) からデータを読み込みます。
患者は、追加のスクリーニング質問 (自分の健康記録 (MOHR)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、変更への準備に関する質問を含む TAPS-2) に回答します。
禁煙する可能性が最も高い物質について、iPad アプリケーションは、その物質とそのリスクに関する 2 ~ 3 分の短いビデオを見て、禁煙の長所と短所を挙げて演習を完了することからなる、コンピューター化された簡単な介入を行います。この物質。
次に、臨床医が入力し、iPad を要求し、パスワードを入力した後、1) スクリーニング結果、2) 変更の準備、3) 参加者の個人的な長所と短所を確認します。 臨床医は直接、簡単な介入を行います。 次に、臨床医は参加者に変更の準備ができているかどうかを再度評価するよう求めます。 彼らは協力して、少なくとも1つのリスクのある物質の使用をやめる/減らすという目標を設定します. 最後に、参加者は署名して目標にコミットします。 (変更への準備は、意図的な行動変更理論の重要な要素です: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15204662)
参加者が何らかの物質のリスクが高い状態でスクリーニングされ、臨床医と参加者が専門のフォローアップ治療に相互に同意した場合、臨床医は参加者を iPad から専門治療プログラムに紹介します。
参加者は、次の調査に回答するよう求められます: コンピュータ システムのユーザビリティに関する質問票、受容の統一理論、および技術の使用 (UTAUT)、患者満足度、SIP-R、および TLFB。
参加者は、アンケートの完了と返却後に感謝の意を表し、50 ドルのギフト カードを受け取ります。
クリニック訪問後 (~10 分、1 日 4 回まで 30 日間):
参加者は、1 日 4 回までテキストまたは電子メール (希望に応じて) でメッセージを受信し、30 日間、毎日のフォローアップの質問に回答します。 アンケートは、目標設定の質問に対する参加者の回答と、関連する生態学的瞬間評価 (EMA) データを収集します。 これらの回答に基づいて、参加者のリスク スコアが毎日計算されます。 参加者のリスクが高い場合、その参加者は「コンピュータによる簡単な介入」ビデオをもう一度見るように提案されるか、電話でフォローアップを受けるか、直接訪問するよう提案される場合があります。
リスク スコアと個々の参加者の概要は、Web ベースのダッシュボードを介して、かかりつけ医や RC を含む参加者の臨床医に提供されます。 臨床医は、参加者の追跡パターンまたは回答がリスクの高い物質使用行動を示していると判断した場合、追加の紹介を行うことができ、通常は拡張されていない SBIRT 体験を通じて行います。
このメッセージは、より高いレベルのケアを受けるという目標の達成に向けた患者の進捗状況に関するフィードバックを提供します。 1 日 1 回、治療に到達するという目標およびその他の共有意思決定 (SDM) で確立された目標に関する声明が患者に送信されます。 追加のメッセージは、1 日に 2 ~ 4 回送信される場合があります。
上記の a) から c) の調査回答のステータスは、2 つの Web ベースのダッシュボードにまとめられています。もう 1 つは、臨床医が研究コホートのすべての患者を確認するためのものです。
臨床医のダッシュボードは、患者の進行状況と追加の介入のトリガーについて臨床医に通知するようにも設計されています。 治験責任医師は、アドヒアランスのない介入群の患者を特定する毎週の電子メールを、指定された臨床医に自動的に送信します。 臨床医は、前の 1 週間以内に物質の使用を示すリスクスコアを持つ介入患者に連絡します。 医療助手または臨床医は、30 日間のフォローアップ中、1 日目から 15 日目までは毎週、16 日目から 30 日目までは毎日、継続して物質を使用している患者について通知を受けます。
30 日間のフォローアップ:
参加者は、iPad でアンケートに回答するよう求められます。また、治療部門によっては、紙で回答することもあります。 彼らは、研究スタッフとの2回のアポイントメントでこれらを完了します。
規制上の問題:
この治験は、プロトコル、国際調和協議会(ICH)、Good Clinical Practice(GCP)ガイドライン、および適用される規制要件に準拠して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- CHAS Valley Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に含まれます。
- TASP1 Q2 または Q3、Q4 & Q5 については「まったくない」と答えないでください。
- 21 歳以上。
- 英語を読み、話すことができる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- メッセージング用の個人データ対応のモバイル デバイスにアクセスできます。
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を満たす場合、参加者は除外されます。
- TAPS1 Q2 または Q3、Q4 & Q5 については「なし」と回答
- 現在、薬物乱用治療中。
- -以前に物質使用障害(SUD)の診断を受けてから1年未満。
- 過去 6 か月以内に精神病院に入院したか、自殺未遂をした。
- PIが安全な研究参加を損なうと判断した他の医学的または精神医学的状態を持っている(例えば、末期の病状、最近の心筋梗塞)。
- 妊娠している。
- 緊急事態のための診療所で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:テクノロジー拡張治療グループ
介入グループ
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このグループは、ベースライン来院時に iPad で質問に答え、30 日間の健康と治療について尋ねるテキスト メッセージを 1 日あたり最大 4 通受け取ります。
他の名前:
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介入なし:対照群
ベースラインの訪問後、対照群の参加者は、30日が終わるまで通常のケアを超えた追加のフォローアップを受けません。
30日の終わりに調査。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕で特別なケアを受ける参加者の割合の違い。
時間枠:ベースライン訪問から 30 日目のフォローアップ訪問まで。
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研究者らは、SBIRT 介入 (Glass et al 2015) により、患者の 10% から 30% が専門治療を受ける可能性があると推定しています。 研究者は、次の仮定を使用して検出力を計算しました。
各アームの 197 人の参加者のサンプルは、対照アームと介入アームの間のそのような違いを検出するのに十分な能力を備えています。 |
ベースライン訪問から 30 日目のフォローアップ訪問まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の 30 日目の物質使用レベル。
時間枠:ベースライン訪問から 30 日目のフォローアップ訪問まで。
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研究者は、両方のアームが同じレベルの物質使用から始まると想定しています。 したがって、仮説を検証するために、両群の 30 日間の平均 (自己申告) 物質使用レベルを検証します。 研究者は、次の仮定を使用して平均の単純な t 検定の検出力を計算しました。
各アームに 86 人の参加者のサンプルがあれば、十分なパワーが得られます。 |
ベースライン訪問から 30 日目のフォローアップ訪問まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sterling McPherson, PhD、Washington State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。