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頸椎原性頭痛患者における運動と単独の運動を組み合わせた上部頸椎に対する手技療法の効果。

2021年4月26日 更新者：Jacobo Rodríguez-Sanz、Universidad de Zaragoza

頸椎原性頭痛患者における運動と単独の運動を組み合わせた上部頸椎に対する手技療法の短期的および中期的な効果。無作為対照試験。

頚性頭痛は、首の痛みを伴う片側性頭痛と定義されています。 これらの患者の頸椎運動に関連する上部頸椎の手動並進療法の効果は現在不明です。 私たちの目的は、運動および家庭での運動プログラムに手技療法を追加することで、頸管原性頭痛患者の症状と機能に対する短期的および中期的な効果が改善されるかどうかを判断することでした。

無作為化対照試験は、子宮頸部頭痛の40人の被験者を対象に実施されます。 各グループは、週に 4 回の 20 分間のセッションと、自宅でのエクササイズ プログラムを受けます。 上部頸部屈曲、屈曲-回転テスト、インパクト頭痛テスト-6 (HIT-6)、頭痛強度、頭蓋頸部屈曲テスト、痛みの圧力閾値、および変化のグローバル評価 (GROC)-スケールは、介入の終了時に評価されます。 3か月および6か月のフォローアップ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Universidad de Zaragoza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Sjaastadらによる頸部原性頭痛の診断。 被験者は、主要な診断基準のパートIとIIIの両方を満たす必要があります（首の動き、持続的な位置または外圧によって悪化する痛み、制限された頸部可動域、および首から始まり前頭側頭領域に広がる片側性の痛み）
  • 手動評価によるC0-1、C1-2、C2-3の1つまたは複数のセグメントにおける可動性低下。
  • 屈曲回転テストで陽性の結果。
  • 頭頸部屈曲テストのステージ 2 (24 mmHg) に合格しない。
  • 18 歳以上であること。
  • -インフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • 手動療法または運動の禁忌。
  • 過去 3 か月間の運動または手技療法プログラムへの参加。
  • 仰臥位を維持できない。
  • ペースメーカーの使用 (CROM デバイスの磁石が信号を変える可能性があります)。
  • 屈曲回転テストを実行できない。
  • 言語の問題。
  • 係争中の訴訟または訴訟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手技療法 + 運動グループ
頚性頭痛に対する手技療法と運動療法の組み合わせ
他の：手技療法と演習
頸部原性頭痛に対する理学療法（手技療法）技術と演習の組み合わせ
アクティブコンパレータ：運動会
頚性頭痛のエクササイズのみ
他の：エクササイズ
頚性頭痛のエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の強さ (HIT-6)
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
テスト 6 アンケート (HIT-6) は、頭痛によって引き起こされる痛みと障害の程度を説明するために使用され、信頼性は 0.70 を超えます。 結果は、頭痛の日常生活への影響をスコアリングする 4 つのカテゴリ (ほとんどまたはまったくない、ある程度、かなり、重度) に分類されます。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
屈曲回転試験
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
このテストは、上部頸椎の動きの量を確認するために使用され、文献で最も使用されているテストです。 対側に関してある意味で、最大屈曲時の頸部回旋が 10 度以上減少した場合、またはセグメント C1 の可動性が 32° 未満の低可動性を示した場合、陽性です。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部頸椎屈曲可動域
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
上部頸椎のアクティブな屈曲は、CROM デバイスを使用して立位で測定されます
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
頭痛の強さ
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
頭痛の強さは、0 ～ 10 cm の視覚的アナログ スケールで評価されます。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
頭蓋頸部屈曲試験
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
このテストは、深部屈筋の強さを測定するために使用されます。 深部屈筋の活性化と抵抗は、2 mmHg から最大 30 mmHg までの 5 回の漸進的な圧力増加で評価されます。 患者は、あるレベルに 3 回到達すると、次のレベルに移行します。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
痛みの圧力閾値
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
痛みの圧力閾値は、1 cm2 の円形表面積を持つデジタル痛覚計 (Somedic AB Farsta、Somedic SenseLab AB、スウェーデン) を使用して測定されます。 圧力は、皮膚に対して垂直に 1 kg/cm2/s の速度で適用されます。 圧迫痛の閾値は、被験者を仰臥位にして両側で6点にわたって評価します：後頭下領域、C2-3、C5-6、肩甲骨の挙上、僧帽筋および第一中手骨関節。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
グローバル レイティング オブ スケール (GROC-Scale)
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
GROC-Scale は、患者が経験した個人的な進化を測定するために使用されます。 この尺度は、患者が知覚する臨床的変化をスコアリングする効率的な方法であると考えられており、テストの信頼性は優れていることが示されています (ICC=0.90)。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
自己治療尺度の順守
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
この尺度は、自宅での自己治療への順守を測定するために使用されます。 患者は、次の回答から選択するよう求められます。 「私は週に 4 ～ 6 日エクササイズを行っています」; 「私は週に 1 ～ 3 日、エクササイズを行っています」; 「私は週に1日未満の練習をしました」;または「私はそれらを実行していません」。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Zaragoza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N14/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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