頸椎原性頭痛患者における運動と単独の運動を組み合わせた上部頸椎に対する手技療法の効果。
2021年4月26日 更新者：Jacobo Rodríguez-Sanz、Universidad de Zaragoza
頸椎原性頭痛患者における運動と単独の運動を組み合わせた上部頸椎に対する手技療法の短期的および中期的な効果。無作為対照試験。
頚性頭痛は、首の痛みを伴う片側性頭痛と定義されています。 これらの患者の頸椎運動に関連する上部頸椎の手動並進療法の効果は現在不明です。 私たちの目的は、運動および家庭での運動プログラムに手技療法を追加することで、頸管原性頭痛患者の症状と機能に対する短期的および中期的な効果が改善されるかどうかを判断することでした。
無作為化対照試験は、子宮頸部頭痛の40人の被験者を対象に実施されます。 各グループは、週に 4 回の 20 分間のセッションと、自宅でのエクササイズ プログラムを受けます。 上部頸部屈曲、屈曲-回転テスト、インパクト頭痛テスト-6 (HIT-6)、頭痛強度、頭蓋頸部屈曲テスト、痛みの圧力閾値、および変化のグローバル評価 (GROC)-スケールは、介入の終了時に評価されます。 3か月および6か月のフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zaragoza、スペイン、50009
- Universidad de Zaragoza
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Sjaastadらによる頸部原性頭痛の診断。 被験者は、主要な診断基準のパートIとIIIの両方を満たす必要があります（首の動き、持続的な位置または外圧によって悪化する痛み、制限された頸部可動域、および首から始まり前頭側頭領域に広がる片側性の痛み）
- 手動評価によるC0-1、C1-2、C2-3の1つまたは複数のセグメントにおける可動性低下。
- 屈曲回転テストで陽性の結果。
- 頭頸部屈曲テストのステージ 2 (24 mmHg) に合格しない。
- 18 歳以上であること。
- -インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 手動療法または運動の禁忌。
- 過去 3 か月間の運動または手技療法プログラムへの参加。
- 仰臥位を維持できない。
- ペースメーカーの使用 (CROM デバイスの磁石が信号を変える可能性があります)。
- 屈曲回転テストを実行できない。
- 言語の問題。
- 係争中の訴訟または訴訟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技療法 + 運動グループ
頚性頭痛に対する手技療法と運動療法の組み合わせ
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頸部原性頭痛に対する理学療法（手技療法）技術と演習の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：運動会
頚性頭痛のエクササイズのみ
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頚性頭痛のエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の強さ (HIT-6)
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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テスト 6 アンケート (HIT-6) は、頭痛によって引き起こされる痛みと障害の程度を説明するために使用され、信頼性は 0.70 を超えます。
結果は、頭痛の日常生活への影響をスコアリングする 4 つのカテゴリ (ほとんどまたはまったくない、ある程度、かなり、重度) に分類されます。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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屈曲回転試験
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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このテストは、上部頸椎の動きの量を確認するために使用され、文献で最も使用されているテストです。
対側に関してある意味で、最大屈曲時の頸部回旋が 10 度以上減少した場合、またはセグメント C1 の可動性が 32° 未満の低可動性を示した場合、陽性です。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部頸椎屈曲可動域
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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上部頸椎のアクティブな屈曲は、CROM デバイスを使用して立位で測定されます
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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頭痛の強さ
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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頭痛の強さは、0 ～ 10 cm の視覚的アナログ スケールで評価されます。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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頭蓋頸部屈曲試験
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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このテストは、深部屈筋の強さを測定するために使用されます。
深部屈筋の活性化と抵抗は、2 mmHg から最大 30 mmHg までの 5 回の漸進的な圧力増加で評価されます。
患者は、あるレベルに 3 回到達すると、次のレベルに移行します。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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痛みの圧力閾値は、1 cm2 の円形表面積を持つデジタル痛覚計 (Somedic AB Farsta、Somedic SenseLab AB、スウェーデン) を使用して測定されます。
圧力は、皮膚に対して垂直に 1 kg/cm2/s の速度で適用されます。
圧迫痛の閾値は、被験者を仰臥位にして両側で6点にわたって評価します：後頭下領域、C2-3、C5-6、肩甲骨の挙上、僧帽筋および第一中手骨関節。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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グローバル レイティング オブ スケール (GROC-Scale)
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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GROC-Scale は、患者が経験した個人的な進化を測定するために使用されます。
この尺度は、患者が知覚する臨床的変化をスコアリングする効率的な方法であると考えられており、テストの信頼性は優れていることが示されています (ICC=0.90)。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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自己治療尺度の順守
時間枠：ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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この尺度は、自宅での自己治療への順守を測定するために使用されます。
患者は、次の回答から選択するよう求められます。 「私は週に 4 ～ 6 日エクササイズを行っています」; 「私は週に 1 ～ 3 日、エクササイズを行っています」; 「私は週に1日未満の練習をしました」;または「私はそれらを実行していません」。
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ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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