手術部位感染症およびベータラクタムアレルギーに対する予防的抗生物質

この前向き無作為化単盲検臨床試験では、予定された待機的子宮摘出術に基づいて適格な被験者が特定されます。 チャートにベータラクタムアレルギーが記録されている被験者は、真のアレルギーとアレルギーのようなイベントを区別するために評価されます。 ベータラクタム系抗生物質に対するアレルギー様事象の既往のある被験者は、無作為に割り付けられて、麻酔導入前に第 1 段階の抗生物質または第 2 段階の抗生物質を投与されます。

アレルギーの術前スクリーニング 潜在的な被験体のアレルギーの病歴は、記載されたアレルギー様事象の基準に従って再調査される。 第1段階および第2段階の抗生物質に対するアナフィラキシーが記録されている被験者は除外されます。 ベータラクタム抗生物質の投与後に以前にアレルギー様事象の病歴を有する被験者のみが研究に登録されます。

ベータラクタム（ペニシリン）に対する真のアレルギーまたはアレルギー様事象を特定するために、手術前にアレルギーセルフスクリーニングアンケートを確認します。 アレルギー様事象には、吐き気、嘔吐、めまい感、ベータラクタム抗生物質の後に見られる皮膚炎、またはアナフィラキシーショック、血管浮腫、喉頭けいれん、およびショック以外の過敏反応のその他の説明が含まれます. 抗ヒスタミン薬、全身および局所コルチコステロイドなどの潜在的な交絡薬の投与、および自己免疫疾患などの潜在的な交絡診断も、被験者のアレルギー歴とともにレビューされ、ペニシリンおよび他のベータラクタム系抗生物質に対する真の過敏症とアレルギー様イベントを区別します.

SSIの術後フォローアップ:

被験者は、退院後のSSIまたはクロストリジウム感染について術後に追跡され、医療記録を確認し、電話および調査で連絡します。 被験者が診療所の外でケアを受けた場合、その提供者に連絡して、被験者の許可を得て診療所外の記録を取得します。

退院後の SSI は、SSI サーベイランス調査プロトコル (Harrington et al. 2013) に従って追跡されます。 退院後の SSI を検出するために、以下に挙げる方法の組み合わせが使用されます。

1. SSI（カルテレビュー）で再入院した被験者の識別
2. 外来診療所での SSI の検出、その他の再来院、または医療スタッフによる検査 (医療専門家による傷の直接観察)

3. 電話インタビューまたはアンケート (自己申告の SSI)

   • 術後早期フォローアップ（30日） 被験者は、手術後30日（±3日）に電話で連絡を受け、医師から創傷感染があると言われたかどうか、または手術後に抗生物質は、創傷感染の懸念により延長されます。
   • 後期術後フォローアップ (90 日間) レッドキャップ調査は、術後 90 日間に送信され、創傷感染の可能性を確認します。

手術部位感染（創傷）の分類 米国疾病管理予防センターによる SSI の標準的な定義に基づいて、創傷感染は次のように分類されます。

1. 表在性切開 (手術後30日以内に感染が発生し、皮膚と切開部の皮下組織のみが関与した)、
2. 深部切開一次/二次 (感染は手術後 31 ～ 90 日以内に発生し、切開部の深部軟部組織に関与)、または器官/空間 (感染は手術後 31 ～ 90 日以内に発生し、身体の任意の部分に関与)手術中に開かれた、または操作された筋膜/筋肉層よりも深く。

女性生殖器感染症（子宮内膜炎または膣カフ感染症を除く）に対する SSI 決定の基準は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

• 基準 1: 微生物は、患部の組織または体液から培養されます。
• 基準 2: 外科手術または組織病理学的検査中に見られる患部の膿瘍または感染の他の証拠がある。
• 基準 3: 被験者は、他に原因が認められていない以下の徴候または症状のうちの 2 つを有する: 発熱 (>38°C)、吐き気、嘔吐、痛み、圧痛、または排尿障害、および以下の少なくとも 1 つ: (a) 生物血液から培養 (b) 医師による診断。

上記の SSI 基準は、自己報告された SSI に適用されます。 SSI のタイプは、自己報告 SSI には記録されません。 創傷タイプは、創傷を評価する臨床医の文書に従って決定されます。 表層 SSI が深層 SSI に進行した場合、深層 SSI のみとして報告されます。 被験者は、切開部（表面または深部）に影響を与える SSI に加えて臓器/空間 SSI を有する可能性がありますが、複数の SSI が報告された場合、それぞれが症例定義を満たさなければなりません。