Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika mod infektioner på operationsstedet og beta-lactam-allergi

8. december 2023 opdateret af: Mark Haney, University of Texas Southwestern Medical Center

Første niveau versus andet niveau antibiotika til kirurgiske infektioner efter hysterektomi hos patienter med en beta-lactam allergi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

Postoperativ infektion på operationsstedet (SSI) er forbundet med unødvendig brug af sundhedsressourcer, herunder langvarig indlæggelse og øget hospitalsindlæggelse. Perioperativ antibiotikaprofylakse er en af ​​de vigtigste strategier til forebyggelse af SSI. Hvis der er beta-lactam-allergi, anbefales anden-tiers antibiotika (vancomycin og clindamycin) alternativer til første- og andengenerationscefalosporiner på grund af frygt for mulig allergi.

Dette prospektive, randomiserede og enkeltblindede kliniske forsøg er designet til at undersøge årsagssammenhængen mellem brug af antibiotika i anden række og infektioner på operationsstedet hos forsøgspersoner med en dokumenteret ubekræftet penicillinallergi. Ikke-verificeret beta-lactam-allergi kan være forbundet med antimikrobiel behandlingssvigt med antibiotika under den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive identificeret baseret på planlagt elektiv hysterektomi. Forsøgspersoner med dokumenteret beta-lactamallergi i deres diagram vil blive evalueret for at skelne mellem ægte allergi og allergilignende hændelser. Forsøgspersoner med en historie med allergilignende hændelser over for beta-lactam-antibiotika vil blive randomiseret til enten at modtage antibiotika i første lag eller antibiotika før anæstesi-induktion.

Præoperativ screening af allergi De potentielle forsøgspersoners historie med allergi vil blive gennemgået i henhold til beskrevne kriterier for allergilignende hændelser. Forsøgspersoner med dokumenteret anafylaksi til antibiotika på første og andet niveau vil blive udelukket. Kun forsøgspersoner med tidligere allergilignende hændelser efter beta-lactam-antibiotikum vil blive optaget i undersøgelsen.

Et allergi-selvscreeningsspørgeskema vil blive gennemgået før operationen for at identificere ægte allergi eller allergilignende hændelse over for beta-lactam (penicillin). Allergisk-lignende hændelser omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed, dermatitis set efter beta-lactam antibiotikum eller enhver anden beskrivelse af overfølsomhedsreaktioner bortset fra anafylaktisk shock, angioødem, larynx spasmer og shock. Administration af de potentielle forstyrrende lægemidler såsom antihistaminer, systemiske og topiske kortikosteroider og potentiel konfunderende diagnose såsom autoimmun sygdom vil også blive gennemgået sammen med forsøgspersonernes allergihistorie for at skelne ægte overfølsomhed og allergilignende hændelser over for penicillin og andre beta-lactam-antibiotika. .

Postoperativ opfølgning for SSI:

Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt for post-udskrivning SSI'er eller clostridium infektion ved at gennemgå lægejournaler og kontakte via telefon og undersøgelse. Hvis forsøgspersonen modtog pleje uden for klinikken, vil deres udbyder blive kontaktet for at få en ekstern klinikjournal med forsøgspersonens tilladelse.

SSI'erne efter udskrivning vil blive fulgt i henhold til SSI-overvågningsundersøgelsesprotokollen (Harrington et al. 2013). En kombination af metoder anført nedenfor vil blive brugt til at detektere SSI efter udskrivning.

  1. Identifikation af genindlagt emne med SSI (journalgennemgang)
  2. Påvisning af SSI i ambulatoriet, andet genbesøg på hospitalet eller gennemgang af sundhedspersonale (direkte observation af såret af sundhedspersonale)

  3. Telefoninterviews eller spørgeskema (selvrapporteret SSI)

    • Tidlig postoperativ opfølgning (30 dage) Forsøgspersoner vil blive kontaktet via telefon 30 dage (±3 dage) postoperativt for at afgøre, om de er blevet fortalt af en læge, at de har en sårinfektion, eller om de er postoperative antibiotika vil forlænge på grund af bekymring for sårinfektion.
    • Sen postoperativ opfølgning (90 dage) En redcap undersøgelse vil blive sendt efter 90 dage postoperativ for at gennemgå en eventuel sårinfektion.

Klassificering af kirurgisk stedsinfektion (sår) Baseret på standarddefinitioner fra US Centers for Disease Control and Prevention for SSI, vil sårinfektionerne blive klassificeret som

  1. overfladisk incision (infektion opstod inden for 30 dage efter enhver operation og involverede kun hud og subkutant væv i snittet),
  2. dyb incision primær/sekundær (infektion opstod inden for 31-90 dage efter operationen og involverede dybe bløde væv i incisionen) eller organ/rum (infektion opstod inden for 31-90 dage efter operationen og involverede enhver del af kroppen dybere end fascia/muskellagene, der blev åbnet eller manipuleret under den operative procedure.

Kriterier for SSI-beslutningen for den kvindelige forplantningsvejsinfektion (eksklusive endometritis eller vaginal manchetinfektioner) skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Kriterium 1: Organismer dyrkes fra væv eller væske fra det berørte sted.
  • Kriterium 2: Der er en byld eller andre tegn på infektion af det berørte sted set under en kirurgisk operation eller histopatologisk undersøgelse.
  • Kriterium 3: Forsøgspersonerne har to af følgende tegn eller symptomer uden anden anerkendt årsag: feber (>38°C), kvalme, opkastning, smerte, ømhed eller dysuri og mindst én af følgende: (a) organismer dyrket fra blod (b) diagnose af læge.

SSI-kriterierne anført ovenfor vil blive anvendt på den selvrapporterede SSI. Type af SSI vil ikke blive registreret i selvrapporteret SSI. Sårtype vil blive besluttet i henhold til dokumentation fra kliniker, der vurderer såret. Hvis en overfladisk SSI udvikler sig til en dyb SSI, vil den kun blive rapporteret som den dybe SSI. Det kan være muligt for et forsøgsperson at have et organ/rum SSI ud over en SSI, der påvirker snittet (overfladisk eller dybt), men hvis mere end én SSI er rapporteret, skal hver af dem opfylde casedefinitionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er 18 år og ældre
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår åben total abdominal hysterektomi
  3. Personer med dokumenteret beta-lactam allergi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dokumenteret anafylaksi til Tier 1 eller Tier 2 antibiotika
  2. Kirurgisk procedure inden for 30 dage før hysterektomi
  3. Robotisk hysterektomi
  4. Tilstedeværelse af multidrug-resistente organismer såsom methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
  5. Immunkompromitteret individ
  6. Kognitive underskud 7- Kronisk nyresygdom eller dialysepatienter 8- Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første niveaus antibiotikum
Førsteklasses antibiotika, cephalosporin, vil blive givet før anæstesiinduktion hos personer med en historie med allergilignende hændelse over for beta-lactam
Medicin: cephalosporin
Førsteklasses antibiotika, cephalosporin, vil blive givet før anæstesiinduktion hos personer med en historie med allergilignende hændelse over for beta-lactam
Aktiv komparator: Andet niveaus antibiotika
Antibiotika i anden række, vancomycin, vil blive givet før anæstesi-induktion til infektionsforebyggelse hos personer med en historie med allergilignende hændelse over for beta-lactam
Medicin: Antibiotikum på andet niveau (Vancomycin)
Antibiotika på anden niveau, vancomycin, vil blive givet før anæstesi-induktion til infektionsforebyggelse hos personer med en historie med allergilignende hændelse over for beta-lactam (standardbehandling)
Andre navne:
  • Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode inden for 30 dage efter hysterektomi
Forekomst af infektioner på operationsstedet efter hysterektomi
Tidlig postoperativ periode inden for 30 dage efter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: den postoperative periode inden for 90 dage efter hysterektomi
Forekomst af smitsom hospitalsgenindlæggelse
den postoperative periode inden for 90 dage efter hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Haney, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2020-0317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger