血圧上昇とステージ 1 高血圧症の女性における子癇前症を予防するためのアスピリン (ASPPIRE)

ベースラインの訪問時に、女性はインフォームドコンセントと研究の適格性のレビューを受けます。 研究の目的、参加要件、適格性の包含と除外が詳細に見直されます。 これらが満たされない場合、その女性は研究から除外されます。 彼女が包含基準を満たしている場合、除外基準のチェックリストが見直されます。 除外条件が満たされた場合、その女性は研究から除外されます。 同意書は詳細に審査されます。 女性がフォームのすべてのページに同意して署名した場合、無作為化が行われます。

無作為化は、治療群とプラセボ群の間で 1:1 の割り当て比で行われ、血圧グループ (高血圧およびステージ 1 高血圧) によって層別化されます。 コンピューター アルゴリズムは、各階層内のブロック サイズが 2 ～ 4 のランダムに並べ替えられたブロック デザインに基づいて参加者を割り当てます。 各参加者には、ランダムな割り当てにリンクされた研究 ID 番号が割り当てられます。

参加者は、無作為化の 1 週間後に電話で連絡されます。 この訪問の目的は、参加者が治験薬を受け取り、レジメンを開始したことを確認することです。

3回目の出会いは、無作為化の6週間後（+/- 1週間）で、定期的な出生前の訪問または電話に合わせて対面で行われます。 この治験訪問の目的は、妊娠経過、治験薬の使用、副作用、治験の問題点を確認し、コメントや質問をする機会を持つことです。 参加者は、治験訪問を直接行うことができる場合、この面会時に丸薬を数えるために治験薬を持参するよう求められます。 研究参加者は、プロバイダーごとに定期的に実行される妊娠管理で、通常の出生前ケアを継続します。

4回目の出会いは、無作為化から16週間後（+/- 1週間）で、定期的な出生前訪問または電話に合わせて対面で行われます。 参加者がこの時間までにすでに出産している場合、訪問は産後に電話で行われます。 この治験訪問の目的は、妊娠経過、治験薬の使用、副作用、治験の問題点を確認し、コメントや質問をする機会を持つことです。 参加者は、治験訪問を直接行うことができる場合、この面会時に丸薬を数えるために治験薬を持参するよう求められます。

調査の残りは、チャートレビューを介して実施されます。 各出生前の訪問は、血圧、症状の評価、検査結果および/または画像検査の結果について確認されます。 新しい診断、投薬、および入院が記録されます。

配信記録は、以下にリストされている結果に対して抽象化されます。 新生児の記録は、出生から 1 歳まで見直されます。 新生児および乳児のカルテの抽象化には、出生時体重、アプガー スコア、病院の経過、問題のある訪問、診断、投薬、救急部門の訪問、および入院が含まれます。 参加者の産後コースは、外来受診、救急外来受診、および入院を含め、産後 1 年間見直されます。

この研究は、治療目的分析によって実施されます。 したがって、研究投薬を中止した女性でさえ、最終分析に含まれます。