血圧上昇とステージ 1 高血圧症の女性における子癇前症を予防するためのアスピリン (ASPPIRE)
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの訪問時に、女性はインフォームドコンセントと研究の適格性のレビューを受けます。 研究の目的、参加要件、適格性の包含と除外が詳細に見直されます。 これらが満たされない場合、その女性は研究から除外されます。 彼女が包含基準を満たしている場合、除外基準のチェックリストが見直されます。 除外条件が満たされた場合、その女性は研究から除外されます。 同意書は詳細に審査されます。 女性がフォームのすべてのページに同意して署名した場合、無作為化が行われます。
無作為化は、治療群とプラセボ群の間で 1:1 の割り当て比で行われ、血圧グループ (高血圧およびステージ 1 高血圧) によって層別化されます。 コンピューター アルゴリズムは、各階層内のブロック サイズが 2 ～ 4 のランダムに並べ替えられたブロック デザインに基づいて参加者を割り当てます。 各参加者には、ランダムな割り当てにリンクされた研究 ID 番号が割り当てられます。
参加者は、無作為化の 1 週間後に電話で連絡されます。 この訪問の目的は、参加者が治験薬を受け取り、レジメンを開始したことを確認することです。
3回目の出会いは、無作為化の6週間後（+/- 1週間）で、定期的な出生前の訪問または電話に合わせて対面で行われます。 この治験訪問の目的は、妊娠経過、治験薬の使用、副作用、治験の問題点を確認し、コメントや質問をする機会を持つことです。 参加者は、治験訪問を直接行うことができる場合、この面会時に丸薬を数えるために治験薬を持参するよう求められます。 研究参加者は、プロバイダーごとに定期的に実行される妊娠管理で、通常の出生前ケアを継続します。
4回目の出会いは、無作為化から16週間後（+/- 1週間）で、定期的な出生前訪問または電話に合わせて対面で行われます。 参加者がこの時間までにすでに出産している場合、訪問は産後に電話で行われます。 この治験訪問の目的は、妊娠経過、治験薬の使用、副作用、治験の問題点を確認し、コメントや質問をする機会を持つことです。 参加者は、治験訪問を直接行うことができる場合、この面会時に丸薬を数えるために治験薬を持参するよう求められます。
調査の残りは、チャートレビューを介して実施されます。 各出生前の訪問は、血圧、症状の評価、検査結果および/または画像検査の結果について確認されます。 新しい診断、投薬、および入院が記録されます。
配信記録は、以下にリストされている結果に対して抽象化されます。 新生児の記録は、出生から 1 歳まで見直されます。 新生児および乳児のカルテの抽象化には、出生時体重、アプガー スコア、病院の経過、問題のある訪問、診断、投薬、救急部門の訪問、および入院が含まれます。 参加者の産後コースは、外来受診、救急外来受診、および入院を含め、産後 1 年間見直されます。
この研究は、治療目的分析によって実施されます。 したがって、研究投薬を中止した女性でさえ、最終分析に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 血圧の上昇（妊娠前1年以内から妊娠20週までの少なくとも2回の別々の医療機関での収縮期血圧120-129 mm Hg以上）またはステージ1高血圧（少なくとも2回の収縮期血圧130-139および/または拡張期血圧）妊娠前1年以内から妊娠20週までのBP 80-89で、少なくとも2回の個別の医療受診)
- 英語またはスペイン語を話す
- インフォームドおよび書面による同意
- -確認された単一の生きた子宮内妊娠（経膣または経腹超音波による陽性の心臓の動きによって確認されます）
除外基準:
- 慢性高血圧症
- 妊娠前糖尿病
慢性腎疾患
-ステージ1以上の慢性腎臓病の診断および/またはGFR <60 mL / minの期間が少なくとも3か月および/または腎移植の履歴および/または腹膜または血液透析を受けている
- 全身性エリテマトーデス
抗リン脂質抗体症候群（1つ以上の臨床基準と1つ以上の検査基準による診断）
- 臨床基準：静脈血栓症、動脈血栓症、産科合併症（妊娠10週未満の原因不明の連続自然流産3回以上、妊娠10週以降の形態学的に正常な胎児の原因不明の死亡1回以上、妊娠34週未満の早産1回以上）重度の子癇前症または胎児の成長制限を含む胎盤機能不全)
- 検査基準：ループス抗凝固剤、力価が99パーセンタイルを超える抗カルジオリピンIgGまたはIgM、力価が99パーセンタイルを超える抗ベータ2糖タンパク質IgGまたはIgM。 検査結果は、少なくとも12週間間隔で2回陽性でなければなりません
- 多胎妊娠
- アメリカ産科婦人科学会の日付基準に基づく無作為化時の妊娠 20 週。 デートは最終月経 (LMP) に基づいて行われます (定期的な場合), 超音波デートと一致する LMP が利用可能であることを確認してください. それ以外の場合は、デートの目的で最も古い超音波が使用されます。
- 妊娠高血圧障害の既往歴
- -既知の染色体、遺伝的、主要な奇形または胎児死亡、または計画された妊娠中絶を伴う現在の妊娠
- アスピリンの服用が禁忌の女性（フォン・ヴィレブランド病、消化性潰瘍疾患、アスピリン過敏症、鼻ポリープ、アスピリン誘発性気管支痙攣を伴う喘息、重度の肝疾患などの出血素因）。
- -子癇前症のリスクに影響を与える別の研究への同時参加
- YNHH システム内での出産を予定していない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
参加者は毎日 81 mg のアスピリンに無作為に割り付けられました
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参加者は毎日 81 mg のアスピリンに無作為に割り付けられました
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は毎日プラセボに無作為に割り付けられました
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参加者は毎日プラセボに無作為に割り付けられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧性障害の発症
時間枠：妊娠20週以降から産後6週まで
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この尺度は、妊娠高血圧症（妊娠高血圧症、子癇前症、子癇、または HELLP 症候群）の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠20週以降から産後6週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重
時間枠：人生の日 0
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出生時体重が在胎期間に比べて小さい（世界保健機関の性別成長チャートによると<10%）
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人生の日 0
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新生児ICU入室
時間枠：誕生から1歳まで
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新生児 ICU 入院は、新生児が新生児 ICU 入院に入院したかどうかの yes/no として運用上定義されます。
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誕生から1歳まで
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新生児有害事象
時間枠：誕生から1歳まで
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新生児の有害事象は、呼吸補助の必要性、壊死性腸炎、新生児敗血症、未熟児網膜症、脳室内出血、新生児死亡のいずれかの複合的な yes/no 応答として操作上定義されます。
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誕生から1歳まで
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胎盤剥離
時間枠：妊娠20週から出産まで
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胎盤剥離は、臨床的に確認された、または病理学的な胎盤検査で確認された胎盤剥離に対するはい/いいえの応答として操作上定義されます。
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妊娠20週から出産まで
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妊娠高血圧症の発症
時間枠：妊娠20週以降から産後6週まで
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この尺度は、妊娠高血圧症の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠20週以降から産後6週まで
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子癇前症の発症
時間枠：妊娠20週以降から産後6週まで
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この尺度は、子癇前症の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠20週以降から産後6週まで
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子癇前症の発症 - 37 週間
時間枠：妊娠37週まで
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この尺度は、妊娠 37 週未満での子癇前症の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠37週まで
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子癇前症の発症 - 34 週間
時間枠：妊娠34週まで
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この尺度は、妊娠 34 週未満での子癇前症の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠34週まで
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子癇の発症
時間枠：妊娠20週以降から産後6週まで
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この尺度は、子癇の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠20週以降から産後6週まで
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HELLP症候群の発症
時間枠：妊娠20週以降から産後6週まで
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この尺度は、HELLP 症候群の発症に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
これは、米国産婦人科医会の診断基準によって定義されています。
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妊娠20週以降から産後6週まで
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自然早産
時間枠：最長37週間
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この尺度は、妊娠 37 週までの自然早産に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
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最長37週間
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自然早産
時間枠：最長34週間
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この尺度は、妊娠 34 週までの自然早産に対するはい/いいえの反応として運用上定義されています。
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最長34週間
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胎児の発育制限
時間枠：妊娠20週以降から出産まで
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胎児の発育制限とは、エール大学ニューヘイブン・ヘルスの診療特有の発育曲線を用いたハドロック基準による、在胎週数の 10 パーセンタイル未満と推定される胎児体重です。
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妊娠20週以降から出産まで
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死産
時間枠：妊娠20週以降から出産まで
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死産は運用上、出産前または出産中の胎児死亡として定義されます (結果の入力時に修正されました)
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妊娠20週以降から出産まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hillart Hosier, MD、Yale University
- 主任研究者：Olga Grechukhina, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000028023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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