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慢性の非特異的頸部痛におけるグローバルポスチュラルエクササイズと特定の治療的頸部エクササイズの効果

2021年10月31日 更新者：Roberto Méndez Sánchez、University of Salamanca

慢性の非特異的頸部痛を持つ女性の痛み、障害、姿勢制御、および神経筋効率に対する全体的な姿勢運動と特定の治療的頸部運動の効果

この研究は、無作為化、並行、盲検化された治療の臨床試験です。 この研究の一般的な目的は、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ患者の 2 つの異なる治療の 4 週間のフォローアップ中に、短期的な結果を分析し、比較することです。

適用される治療は、グローバル姿勢再教育 (GPR) と特定の治療運動であり、4 週間で 8 回の治療セッション中に適用されます。 これらの治療は、子宮頸部の痛みの治療における臨床経験を持つ理学療法士によって適用されます。

研究中、疼痛、身体障害、立位姿勢の制御、および頸部筋の神経筋動作に対する介入の効果を評価するために、4回の評価が実施されます（（1）ベースライン（介入前）; 2）2回目の介入前（ 1週間後）; 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1+4 週間後))

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • University of Salamanca
  • ポルトガル
      • Guarda、ポルトガル、6300-559
        • Instituto Politécnico da Guarda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非特異的な慢性の首の痛み (少なくとも 12 週間の進化を伴う、既知の病状または損傷に関連しない首または肩上部の痛み)

除外基準:

  • 頸部痛の特定の原因 (全身性、外傷性、リウマチ性の病理、椎間板の病理など)
  • 中枢または末梢の神経学的徴候
  • -評価または介入中の指示に従う認知障害
  • 子宮頸部手術の歴史
  • 過去3か月間の理学療法の治療
  • 研究中の薬理学的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GPRグループ

各セッションで 2 つのパートを含むグローバルな姿勢の再教育:

  1. st: 横になった状態での 2 つの姿勢 - 重力負荷なし (各姿勢 15 分): これらの姿勢の目的は、姿勢のバランスを達成して維持し、後部の筋鎖を伸ばすことです。 これを達成するために、横になった状態での特定のエクササイズが使用されます。 そのエクササイズには、収縮、伸展反射、軽くて制御された手動の牽引、および持続的な伸展の正確な使用が含まれます.

    姿勢中のアライメントの維持は、口頭での指示とセラピストの手による接触によって達成され、正しい姿勢に到達するための患者の積極的な関与を保証します。

  2. st: 立ち姿勢 - 重力負荷下での統合 (10 分): 参加者が立っている状態で、理学療法士は姿勢統合の最終的な修正を行います。
他の：グローバル姿勢再教育

参加者は 4 週間、週 2 セッション、各セッション 40 ～ 45 分の治療を受けます。

GPR法の治療姿勢の治療3では、スシャールの「グローバル姿勢再教育」の原則に従って実施します。
実験的：運動会

治療演習。 それらが3つのフェーズに分けられること：

これらの段階のエクササイズは、頸椎と肩甲帯の積極的なエクササイズ、運動制御エクササイズ、そして最後に頸椎の屈筋と伸筋、および肩甲帯の筋肉組織の筋力と持久力で構成されます。
他の：運動療法

参加者は 4 週間、週 2 セッション、各セッション 40 ～ 45 分の治療を受けます。

治療は 3 段階に分けられ、最初は段階 1 (3 回の治療) から始まり、段階 3 (2 回の治療) に達するまで段階 2 (3 回の治療) に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前、介入中、介入後の首の痛みの強さの変化
時間枠：5週間。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
数値疼痛評価尺度（NPRS）が使用されます。 これは、患者の痛みのレベルを 0 ～ 10 の 11 段階の数値スケールで定量化するために使用されるスケールであり、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」です。
5週間。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
介入前、介入中、介入後の障害の変化
時間枠：5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)

首障害指数 (NDI) が使用されます。 これは、Oswestry Low Back Pain Disability Index を修正したものです。 これは、急性または慢性の状態による頸部の痛みに関連する障害を測定するために使用される尺度です。 彼は 10 項目を持っています。7 項目は日常生活動作に関連し、2 項目は痛みに関連し、1 項目は集中力に関連しています。 テストは 50 点満点で解釈できます。

0 - 4 = 障害なし 5 - 14 = 軽度 15 - 24 = 中程度 25 - 34 = 重度 34 以上 = 完全
5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前、介入中、介入後の頸部可動域（CROM）の変化
時間枠：5週間。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
頸部可動域 (CROM) デバイス (Performance Attainment Associates、米国) を使用して、屈曲、伸展、側方屈曲、回旋などの頸部可動域を測定します。
5週間。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
介入前、介入中、介入後の圧痛閾値（PPT）の変化
時間枠：5週間。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
圧力アルゴリズム測定は、僧帽筋の圧迫痛閾値と第 2 および第 6 頸椎の棘突起を評価するために、デジタル アルゴメーターで実行されます。
5週間。 4 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 4回のセッション後の最初の介入後(1+2週間後); 4) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
介入前、介入中、介入後のPain Catastrophizing Scale（PCS）の変化
時間枠：5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
疼痛破局尺度（PCS）が使用されます。 患者は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度持っているかを、0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して示すように求められます。 合計スコアが得られます (0 ～ 52 の範囲)。
5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
介入前、介入中、介入後のTampa Scale for kinesiophobia (TSK-13)の変化
時間枠：5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-13) が使用されます。 これは、運動恐怖症を特定するのに役立つように設計された、患者が報告した結果の尺度です。 このバージョンは、移動/再負傷に対する恐怖の評価を目的とした 13 項目のアンケートです。 各項目には、「まったく同意しない」 [0] から「非常に同意する」 [4] までの選択肢を採点する 4 点のリッカート スケールが用意されています。 これにより、合計生スコアの範囲が 0 ～ 52 になる可能性があります。
5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
運動前、運動中、運動後の静的姿勢安定性の変化
時間枠：5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
姿勢評価は、さまざまな条件で圧力の中心 (COP) エクスカーション (変位、速度、面積、および圧力) のスタビロメトリー パラメーターを評価するために、力のプラットフォームに立っている被験者で調べられます。
5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
前後の頸部屈筋の筋電図パラメータの変化
時間枠：5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)
表面筋電図信号は、胸鎖乳突筋および前斜角筋からの電極で取得されます。
5週間。 3 つの時点: 1) ベースライン (介入前)。 2) 2 回目の事前介入 (1 週間後); 3) 最終、介入後 2 回目 (1 + 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Salamanca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Politécnico da Guarda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 458-2019 USalamanca

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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