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皮膚感作性 (修正ドレイズ 95 テスト) (MDT-95)

2020年6月15日 更新者：PT. Medisafe Technologies

皮膚炎の可能性が低い主張をサポートするための皮膚感作性試験 (改良 Draize-95)

パウダーフリーのポリクロロプレン製手術用手袋、滅菌済みの皮膚炎の可能性が低いという主張を裏付けるための皮膚感作性試験 (改良 Draize-95)。 ポリクロロプレンベースの手術用手袋を使用している場合、感作されていない一般ユーザー集団にIV型アレルギーを誘発する可能性のあるレベルの化学添加物が手袋に残留しているかどうかを評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 感作されていない一般ユーザー集団に IV 型アレルギーを誘発する可能性があるレベルの残留化学添加物が、完成したポリクロロプレンゴム含有医療機器、パウダーフリーポリクロロプレン手術用手袋、滅菌済みに存在するかどうかを評価すること。 (CR-SG-140-AF-WH)
  2. 強調表示の要件を満たすには: この製品は、業界および FDA スタッフ向けガイダンス - 医療用手袋ガイダンス マニュアルに記載されているように、化学添加物に対してユーザーを感作する可能性が低いことを示しました。 裏付けとなる試験データ: 最低 200 人の非感作ヒト被験者に対する皮膚感作性試験 (修正 Draize-95 テスト) は陰性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Cheras
      • Kuala Lumpur、Cheras、マレーシア、56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームド コンセントを文書化し、少なくとも 30 日間他の任意のテストに参加していない通常のボランティアです。
  • 被験者の年齢は 18 歳から 65 歳までの範囲でした。
  • 米国の一般的なユーザー人口を合理的に反映するように、被験者の人種および性別の多様性を提供するよう努めています。

除外基準:

  • 試験物質によって引き起こされる皮膚反応と混同される可能性のある目に見える皮膚疾患のある被験者。
  • 天然ゴムタンパク質に対する既存のＩ型アレルギーの徴候を有する被験者。
  • 試験の 2 週間前に、潜在的な試験部位に全身的または局所的にコルチコステロイドを使用した被験者。
  • 内因性または外因性の免疫抑制治療（または長時間の日光曝露）を受けた被験者。
  • -研究中に妊娠している、または妊娠するすべての被験者。
  • 授乳中の女性の皆様、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイスとコントロール

デバイス：

パウダーフリーのポリクロロプレン手術用手袋、滅菌済み。 皮膚炎の可能性が低く、化学療法薬との併用がテストされています。

試験材料の内側部分が皮膚との接触を維持するように、約 2cm x 2cm の正方形を配置します。

陽性対照:

0.4% ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 用量。 0.2ml
デバイス：パウダーフリーのポリクロロプレン手術用手袋、滅菌済み。皮膚炎の可能性が低く、化学療法薬との併用がテストされています。
試験材料の内側部分が皮膚との接触を維持するように、約 2cm x 2cm の正方形を配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導期
時間枠：24日

Erythemal Scoring Scale によってスコア化された刺激、

基本スコア - 説明:

0 - 目に見える反応なし。

0.5 - 疑わしいまたはごくわずかな紅斑反応。

1.0 - 斑点状/濾胞状、斑状または合流性のパターン (わずかなピンク色) の軽度または知覚可能な黄斑紅斑反応。

2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み)。

3.0 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応。
24日
チャレンジフェイズ
時間枠：48時間

Erythemal Scoring Scale によってスコア化された刺激、

基本スコア - 説明:

0 - 目に見える反応なし。

0.5 - 疑わしいまたはごくわずかな紅斑反応。

1.0 - 斑点状/濾胞状、斑状または合流性のパターン (わずかなピンク色) の軽度または知覚可能な黄斑紅斑反応。

2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み)。

3.0 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PT. Medisafe Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED、Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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