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皮膚感作性 (修正ドレイズ 95 テスト) (MDT-95)

2020年6月15日 更新者：PT. Medisafe Technologies

皮膚炎の可能性が低い主張をサポートするための皮膚感作性試験 (改良 Draize-95)

パウダーフリーのポリクロロプレン製手術用手袋、滅菌済みの皮膚炎の可能性が低いという主張を裏付けるための皮膚感作性試験 (改良 Draize-95)。 ポリクロロプレンベースの手術用手袋を使用している場合、感作されていない一般ユーザー集団にIV型アレルギーを誘発する可能性のあるレベルの化学添加物が手袋に残留しているかどうかを評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 感作されていない一般ユーザー集団に IV 型アレルギーを誘発する可能性があるレベルの残留化学添加物が、完成したポリクロロプレンゴム含有医療機器、パウダーフリーポリクロロプレン手術用手袋、滅菌済みに存在するかどうかを評価すること。 (CR-SG-140-AF-WH)
  2. 強調表示の要件を満たすには: この製品は、業界および FDA スタッフ向けガイダンス - 医療用手袋ガイダンス マニュアルに記載されているように、化学添加物に対してユーザーを感作する可能性が低いことを示しました。 裏付けとなる試験データ: 最低 200 人の非感作ヒト被験者に対する皮膚感作性試験 (修正 Draize-95 テスト) は陰性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Cheras
      • Kuala Lumpur、Cheras、マレーシア、56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームド コンセントを文書化し、少なくとも 30 日間他の任意のテストに参加していない通常のボランティアです。
  • 被験者の年齢は 18 歳から 65 歳までの範囲でした。
  • 米国の一般的なユーザー人口を合理的に反映するように、被験者の人種および性別の多様性を提供するよう努めています。

除外基準:

  • 試験物質によって引き起こされる皮膚反応と混同される可能性のある目に見える皮膚疾患のある被験者。
  • 天然ゴムタンパク質に対する既存のＩ型アレルギーの徴候を有する被験者。
  • 試験の 2 週間前に、潜在的な試験部位に全身的または局所的にコルチコステロイドを使用した被験者。
  • 内因性または外因性の免疫抑制治療（または長時間の日光曝露）を受けた被験者。
  • -研究中に妊娠している、または妊娠するすべての被験者。
  • 授乳中の女性の皆様、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスとコントロール

デバイス：

パウダーフリーのポリクロロプレン手術用手袋、滅菌済み。 皮膚炎の可能性が低く、化学療法薬との併用がテストされています。

試験材料の内側部分が皮膚との接触を維持するように、約 2cm x 2cm の正方形を配置します。

陽性対照:

0.4% ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) 用量。 0.2ml
デバイス：パウダーフリーのポリクロロプレン手術用手袋、滅菌済み。皮膚炎の可能性が低く、化学療法薬との併用がテストされています。
試験材料の内側部分が皮膚との接触を維持するように、約 2cm x 2cm の正方形を配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導期
時間枠：24日

Erythemal Scoring Scale によってスコア化された刺激、

基本スコア - 説明:

0 - 目に見える反応なし。

0.5 - 疑わしいまたはごくわずかな紅斑反応。

1.0 - 斑点状/濾胞状、斑状または合流性のパターン (わずかなピンク色) の軽度または知覚可能な黄斑紅斑反応。

2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み)。

3.0 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応。
24日
チャレンジフェイズ
時間枠：48時間

Erythemal Scoring Scale によってスコア化された刺激、

基本スコア - 説明:

0 - 目に見える反応なし。

0.5 - 疑わしいまたはごくわずかな紅斑反応。

1.0 - 斑点状/濾胞状、斑状または合流性のパターン (わずかなピンク色) の軽度または知覚可能な黄斑紅斑反応。

2.0 - 融合パターンの中程度の紅斑反応 (明確な赤み)。

3.0 - テスト部位を超えて広がる可能性のある強いまたは活発な紅斑反応。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PT. Medisafe Technologies

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED、Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月23日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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