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ヒドロキシクロロキンとロピナビル/リトナビルで COVID-19 患者の健康を改善：「The Hope Coalition - 1」

2021年1月25日 更新者：Gilmar Reis、Cardresearch

COVID-19および軽度の疾患症状を有する患者の入院および死亡率低下のためのヒドロキシクロロキンおよびロピナビル/リトナビル：「希望連合」

COVID-19 パンデミックは、特に患者の特定のサブグループにおいて、罹患率と死亡率が高いという特徴があります。 今日まで、この疾患の中等度および/または重度の症例を有する入院患者において、この疾患を制御するのに有効であることが示されている治療法はありません。 ヒドロキシクロロキンとロピナビル/リトナビルは、実験的な重度の急性呼吸器症状モデルで SARS-CoV ウイルスの複製を阻害し、SARS-CoV2 に対して同様の活性を有することが示されています。 重症患者の研究で広く使用されていますが、今日まで、COVID-19 と軽度の症状を持つ高リスクの新たに診断された患者の治療におけるその役割を実証した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年 12 月、中国の武漢市で一連のウイルス性肺炎の症例が報告されました。 コロナウイルスの新しいサブタイプが、この状態の原因物質として特定されました。 2 月 11 日に 43,103 例がすでに報告されており、この日、世界保健機関 (WHO) はこの病気を COVID-19 と命名しました。 と。 この病気はさまざまな大陸のいくつかの国に広がり、3 月 11 日、WHO は世界的大流行の状態を宣言しました。 今日（2020 年 4 月 25 日）、2,719,897 人の症例と 187,705 人の死亡が記録されており、世界の致死率は 6.9% です。

今日まで、死亡率が高いと特定されているこの疾患と闘うのに有効であると確認された治療法はなく、したがって、特定の治療選択肢はありません。 これまでのところ、呼吸困難で入院している患者の治療に力が注がれており、いくつかの有望な薬剤が評価されていますが、疾患のこの段階で罹患率と死亡率を減らす有効性を示した薬剤はありません。呼吸困難の重度の症状が現れる前のいずれかです。

したがって、SARS-CoV2 に対する活性が実験的に示され、COVID-19 の重症患者に使用されている 2 つの薬剤の使用を提案します。 私たちの仮説は、おそらく合併症の発症前にそのような薬を使用することで、この患者集団の転帰が改善されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1968

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gilmar Reis, MD, PhD
  • 電話番号：+5531332416574
  • メール：greisbh@uol.com.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150240
        • 募集
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30535901
        • まだ募集していません
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim、Minas Gerais、ブラジル、32600412
        • 募集
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto、Minas Gerais、ブラジル、35400000
        • まだ募集していません
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-COVID-19のRT-PCR診断、またはCOVID-19と互換性のある臨床状態および呼吸器症状を示す患者：

A. 摂氏 37.7 度を超える腋窩温に伴う持続性の乾いた咳;

また

B. 乾いた咳を伴うインフルエンザ様の呼吸器症状の最近の発症

また

C. COVID 19 感染に対応する断層画像;

2. 50 歳以上の男性および女性、または以下の基準の少なくとも 1 つを備えた 18 歳以上の患者

  • 経口薬またはインスリンを必要とする糖尿病。
  • 治療のために少なくとも01の経口薬を必要とする動脈性高血圧症
  • -既知の心血管疾患（あらゆる病因のCHF、記録された冠動脈疾患、臨床的に明白な心臓病）
  • 症候性慢性肺疾患および/または医学的に管理された
  • 移植歴のある患者
  • -ステージIVの慢性腎臓病または透析中の患者。
  • -現在免疫抑制を受けている、および/またはコルチコステロイド療法を使用している患者（1日あたり少なくとも10 mgの経口プレドニゾンに相当）

  • -研究関連の手順を遵守する意欲

    3.プロトコル関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問中の COVID-19 陰性の RT-PCR 検査。
  2. 入院中のCOVID-19に適合する急性呼吸器疾患の患者;
  3. 急性呼吸器疾患があり、COVID 感染ではない可能性が中程度から高い患者 19;
  4. 他の急性および慢性呼吸器の原因または感染に続発する呼吸困難（例、代償不全慢性閉塞性肺疾患、急性気管支炎、肺炎、原発性肺動脈性肺高血圧症）;

  5. -以下の基準の少なくとも1つを示す重度の呼吸器の臨床状態：

    1. 呼吸数> 28 /分;
    2. 10 l/分の経鼻酸素療法で動脈血酸素飽和度 < 92%;
    3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4.心不整脈またはQT延長症候群の病歴; 5. QTc を延長することが知られている薬剤の使用: シタロプラム、ベンラファキシン、ブプロピオン、治験薬投与期間中の中断の可能性がない。 6.経口薬を服用できない; 7.アミオダロンおよび/またはPGE5阻害剤（例：シルデナフィルなど）を継続的に使用している患者。 8. ジゴキシン、シクロスポリン、シメチジン、タモキシフェンの使用。 9. コルチコセラピー以外の抗けいれん薬、抗真菌薬、免疫抑制薬の使用。 10. 他の適応症に対するヒドロキシクロロキンの使用 11. マラリアに対する化学予防の使用。 12. 皮膚以外の形態の乾癬 13. ポルフィリン症 14.プロテアーゼ阻害剤、リトナビルまたはコビシスタットの使用 15. -肝硬変またはチャイルドピューC分類の病歴; 16. 退行性網膜疾患の既往歴のある患者（糖尿病や高血圧による網膜疾患の患者は研究に参加できます）; 17. -難聴の臨床的に関連する病歴を持つ患者; 18.既知の重度の変性神経疾患および/または重度の精神疾患を有する患者; 19. 患者または代表者が同意を与えることができない、またはプロトコルで提案された手順を順守できない; 20. -ヒドロキシクロロキンに対する既知の過敏症および/または不耐性。 21. 過敏症および/または不耐性 ロピナビル / リトナビル

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシクロロキン硫酸塩
ヒドロキシクロロキン 400mg。 800 mg の負荷経口投与に続いて、次の 10 日間 400 mg/日の経口投与
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠
400 mg の錠剤: 02 錠の負​​荷用量に続いて、次の 09 日に経口で 400 mg の 1 錠
ACTIVE_COMPARATOR：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル リトナビル 200/50 mg 1 日目に 800/200 mg を 1 日 2 回、その後 9 日間 400/100 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：ロピナビル・リトナビル経口錠
200/50 mg の錠剤; 1 日目に 04 錠を 1 日 2 回、次の 09 日に 1 日 2 回 2 錠の負​​荷用量
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシクロロキン + ロピナビル/リトナビル

ヒドロキシクロロキン 400mg。 800 mg の負荷経口投与に続いて、次の 10 日間 400 mg/日の経口投与

プラス

ロピナビル リトナビル 200/50 mg 1 日目に 800/200 mg を 1 日 2 回、その後 9 日間 400/100 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：硫酸ヒドロキシクロロキン錠とロピナビル/リトナビル経口錠

ヒドロキシクロロキン経口錠 400 mg: 02 錠の負​​荷用量に続いて、次の 9 日間に経口で 400 mg の 1 錠

プラス

ロピナビル/リトナビル経口錠 200/50 mg: 1 日目に 04 錠を 1 日 2 回、次の 09 日に 1 日 2 回 2 錠の負​​荷用量
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

プラセボ

1日目から10日目まで1日2回。
薬：プラセボ
プラセボ錠 - 01 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、01 錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19疾患の進行のために入院した参加者の割合
時間枠：無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)
入院とは、病院または同様の急性期医療施設での少なくとも 24 時間の急性期医療と定義されます (緊急環境、COVID-19 パンデミックの急性期医療のために作成された一時的な緊急医療施設)。
無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)
COVID-19の進行および/または合併症により死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)
無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後、03、07、10、および 14 にウイルス量が変化した参加者の割合
時間枠：無作為化から14日間の測定
無作為化後の 03、07、10、および 14 でのウイルス量の変化 (アームあたり 200 人の患者)
無作為化から14日間の測定
臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化から28日間の測定
過去 72 時間で、体温、呼吸数、SaO2、および咳の軽減の正常化 (視覚的アナログスケールで測定されたベースラインと比較して > 50%) として定義される、臨床的改善を示した参加者の割合。
無作為化から28日間の測定
臨床的失敗までの時間
時間枠：無作為化から28日間の測定
呼吸困難、死亡、人工呼吸器の必要性、ショック、および血管作動性アミンの必要性による入院に必要な時間として定義される、臨床的改善を伴う参加者の割合。
無作為化から28日間の測定
なんらかの理由で入院
時間枠：無作為化から28日間の測定
何らかの原因で入院した参加者の割合
無作為化から28日間の測定
肺合併症により死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日間の測定
無作為化から28日間の測定
心血管合併症により死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日間の測定
無作為化から28日間の測定
有害事象を呈した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日間の測定
試験群のいずれかに関連すると評価された有害事象の評価
無作為化から28日間の測定
呼吸スケールの症状が改善するまでの時間
時間枠：無作為化から28日間の測定
少なくとも 48 時間の改善として定義される呼吸スケールで持続的な改善を示した参加者の割合。
無作為化から28日間の測定
治験薬のいずれかへの非アドヒアランス参加者の割合
時間枠：無作為化から10日間の測定
無作為化から10日間の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardresearch

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gilmar Reis, MD, PhD、Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月3日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID19_AMB_Brasil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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