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ヒドロキシクロロキンとロピナビル/リトナビルで COVID-19 患者の健康を改善：「The Hope Coalition - 1」

2021年1月25日 更新者：Gilmar Reis、Cardresearch

COVID-19および軽度の疾患症状を有する患者の入院および死亡率低下のためのヒドロキシクロロキンおよびロピナビル/リトナビル：「希望連合」

COVID-19 パンデミックは、特に患者の特定のサブグループにおいて、罹患率と死亡率が高いという特徴があります。 今日まで、この疾患の中等度および/または重度の症例を有する入院患者において、この疾患を制御するのに有効であることが示されている治療法はありません。 ヒドロキシクロロキンとロピナビル/リトナビルは、実験的な重度の急性呼吸器症状モデルで SARS-CoV ウイルスの複製を阻害し、SARS-CoV2 に対して同様の活性を有することが示されています。 重症患者の研究で広く使用されていますが、今日まで、COVID-19 と軽度の症状を持つ高リスクの新たに診断された患者の治療におけるその役割を実証した研究はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 12 月、中国の武漢市で一連のウイルス性肺炎の症例が報告されました。 コロナウイルスの新しいサブタイプが、この状態の原因物質として特定されました。 2 月 11 日に 43,103 例がすでに報告されており、この日、世界保健機関 (WHO) はこの病気を COVID-19 と命名しました。 と。 この病気はさまざまな大陸のいくつかの国に広がり、3 月 11 日、WHO は世界的大流行の状態を宣言しました。 今日（2020 年 4 月 25 日）、2,719,897 人の症例と 187,705 人の死亡が記録されており、世界の致死率は 6.9% です。

今日まで、死亡率が高いと特定されているこの疾患と闘うのに有効であると確認された治療法はなく、したがって、特定の治療選択肢はありません。 これまでのところ、呼吸困難で入院している患者の治療に力が注がれており、いくつかの有望な薬剤が評価されていますが、疾患のこの段階で罹患率と死亡率を減らす有効性を示した薬剤はありません。呼吸困難の重度の症状が現れる前のいずれかです。

したがって、SARS-CoV2 に対する活性が実験的に示され、COVID-19 の重症患者に使用されている 2 つの薬剤の使用を提案します。 私たちの仮説は、おそらく合併症の発症前にそのような薬を使用することで、この患者集団の転帰が改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1968

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150240
        • 募集
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30535901
        • まだ募集していません
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Silva, MD, PhD
      • Betim、Minas Gerais、ブラジル、32600412
        • 募集
        • Fundo Municipal de Saúde de Betim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Silva, MD, PhD
      • Ouro Preto、Minas Gerais、ブラジル、35400000
        • まだ募集していません
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-COVID-19のRT-PCR診断、またはCOVID-19と互換性のある臨床状態および呼吸器症状を示す患者：

A. 摂氏 37.7 度を超える腋窩温に伴う持続性の乾いた咳;

また

B. 乾いた咳を伴うインフルエンザ様の呼吸器症状の最近の発症

また

C. COVID 19 感染に対応する断層画像;

2. 50 歳以上の男性および女性、または以下の基準の少なくとも 1 つを備えた 18 歳以上の患者

  • 経口薬またはインスリンを必要とする糖尿病。
  • 治療のために少なくとも01の経口薬を必要とする動脈性高血圧症
  • -既知の心血管疾患（あらゆる病因のCHF、記録された冠動脈疾患、臨床的に明白な心臓病）
  • 症候性慢性肺疾患および/または医学的に管理された
  • 移植歴のある患者
  • -ステージIVの慢性腎臓病または透析中の患者。
  • -現在免疫抑制を受けている、および/またはコルチコステロイド療法を使用している患者（1日あたり少なくとも10 mgの経口プレドニゾンに相当）

  • -研究関連の手順を遵守する意欲

    3.プロトコル関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問中の COVID-19 陰性の RT-PCR 検査。
  2. 入院中のCOVID-19に適合する急性呼吸器疾患の患者;
  3. 急性呼吸器疾患があり、COVID 感染ではない可能性が中程度から高い患者 19;
  4. 他の急性および慢性呼吸器の原因または感染に続発する呼吸困難（例、代償不全慢性閉塞性肺疾患、急性気管支炎、肺炎、原発性肺動脈性肺高血圧症）;

  5. -以下の基準の少なくとも1つを示す重度の呼吸器の臨床状態：

    1. 呼吸数> 28 /分;
    2. 10 l/分の経鼻酸素療法で動脈血酸素飽和度 < 92%;
    3. PaO2 / FIO2 <300 mmHg

4.心不整脈またはQT延長症候群の病歴; 5. QTc を延長することが知られている薬剤の使用: シタロプラム、ベンラファキシン、ブプロピオン、治験薬投与期間中の中断の可能性がない。 6.経口薬を服用できない; 7.アミオダロンおよび/またはPGE5阻害剤（例：シルデナフィルなど）を継続的に使用している患者。 8. ジゴキシン、シクロスポリン、シメチジン、タモキシフェンの使用。 9. コルチコセラピー以外の抗けいれん薬、抗真菌薬、免疫抑制薬の使用。 10. 他の適応症に対するヒドロキシクロロキンの使用 11. マラリアに対する化学予防の使用。 12. 皮膚以外の形態の乾癬 13. ポルフィリン症 14.プロテアーゼ阻害剤、リトナビルまたはコビシスタットの使用 15. -肝硬変またはチャイルドピューC分類の病歴; 16. 退行性網膜疾患の既往歴のある患者（糖尿病や高血圧による網膜疾患の患者は研究に参加できます）; 17. -難聴の臨床的に関連する病歴を持つ患者; 18.既知の重度の変性神経疾患および/または重度の精神疾患を有する患者; 19. 患者または代表者が同意を与えることができない、またはプロトコルで提案された手順を順守できない; 20. -ヒドロキシクロロキンに対する既知の過敏症および/または不耐性。 21. 過敏症および/または不耐性 ロピナビル / リトナビル

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシクロロキン硫酸塩
ヒドロキシクロロキン 400mg。 800 mg の負荷経口投与に続いて、次の 10 日間 400 mg/日の経口投与
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠
400 mg の錠剤: 02 錠の負​​荷用量に続いて、次の 09 日に経口で 400 mg の 1 錠
ACTIVE_COMPARATOR：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル リトナビル 200/50 mg 1 日目に 800/200 mg を 1 日 2 回、その後 9 日間 400/100 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：ロピナビル・リトナビル経口錠
200/50 mg の錠剤; 1 日目に 04 錠を 1 日 2 回、次の 09 日に 1 日 2 回 2 錠の負​​荷用量
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシクロロキン + ロピナビル/リトナビル

ヒドロキシクロロキン 400mg。 800 mg の負荷経口投与に続いて、次の 10 日間 400 mg/日の経口投与

プラス

ロピナビル リトナビル 200/50 mg 1 日目に 800/200 mg を 1 日 2 回、その後 9 日間 400/100 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：硫酸ヒドロキシクロロキン錠とロピナビル/リトナビル経口錠

ヒドロキシクロロキン経口錠 400 mg: 02 錠の負​​荷用量に続いて、次の 9 日間に経口で 400 mg の 1 錠

プラス

ロピナビル/リトナビル経口錠 200/50 mg: 1 日目に 04 錠を 1 日 2 回、次の 09 日に 1 日 2 回 2 錠の負​​荷用量
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

プラセボ

1日目から10日目まで1日2回。
薬：プラセボ
プラセボ錠 - 01 日目から 10 日目まで 1 日 2 回、01 錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19疾患の進行のために入院した参加者の割合
時間枠：無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)
入院とは、病院または同様の急性期医療施設での少なくとも 24 時間の急性期医療と定義されます (緊急環境、COVID-19 パンデミックの急性期医療のために作成された一時的な緊急医療施設)。
無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)
COVID-19の進行および/または合併症により死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)
無作為化から 28 日間の測定 (分析を治療する意図)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後、03、07、10、および 14 にウイルス量が変化した参加者の割合
時間枠：無作為化から14日間の測定
無作為化後の 03、07、10、および 14 でのウイルス量の変化 (アームあたり 200 人の患者)
無作為化から14日間の測定
臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化から28日間の測定
過去 72 時間で、体温、呼吸数、SaO2、および咳の軽減の正常化 (視覚的アナログスケールで測定されたベースラインと比較して > 50%) として定義される、臨床的改善を示した参加者の割合。
無作為化から28日間の測定
臨床的失敗までの時間
時間枠：無作為化から28日間の測定
呼吸困難、死亡、人工呼吸器の必要性、ショック、および血管作動性アミンの必要性による入院に必要な時間として定義される、臨床的改善を伴う参加者の割合。
無作為化から28日間の測定
なんらかの理由で入院
時間枠：無作為化から28日間の測定
何らかの原因で入院した参加者の割合
無作為化から28日間の測定
肺合併症により死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日間の測定
無作為化から28日間の測定
心血管合併症により死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日間の測定
無作為化から28日間の測定
有害事象を呈した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日間の測定
試験群のいずれかに関連すると評価された有害事象の評価
無作為化から28日間の測定
呼吸スケールの症状が改善するまでの時間
時間枠：無作為化から28日間の測定
少なくとも 48 時間の改善として定義される呼吸スケールで持続的な改善を示した参加者の割合。
無作為化から28日間の測定
治験薬のいずれかへの非アドヒアランス参加者の割合
時間枠：無作為化から10日間の測定
無作為化から10日間の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardresearch

協力者

Cytel Inc.
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

捜査官

  • 主任研究者：Gilmar Reis, MD, PhD、Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月23日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID19_AMB_Brasil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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