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COVID-19 の血清学的および PCR 検査

2026年6月15日 更新者：Richmond Research Institute

SARS-CoV-2 の血清学的および PCR 検査。 COVID-19 の感染、免疫、無症候性保菌を評価する前向き研究

Richmond Research Institute (RRI) は、既存および新規の COVID-19 PCR および抗体検査を適用して、迅速かつ正確な結果を提供する方法論の開発を支援しています。 コロナウイルス (SARS-CoV-2) による感染は現在世界的なパンデミックであり、COVID-19 の信頼できるテストは、誰が感染しているか、したがって感染を広めることによる他の人へのリスクを理解するために不可欠です。 RRI は現在、次のテストを実施しています。

A. メンブレンベースのイムノアッセイを使用して、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出することは、個人が以前にウイルスに感染しており、潜在的に免疫があるかどうかを評価するのに役立ちます

B. アクティブな SARS-CoV-2 感染をチェックするための確立された方法を使用したポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査。

C. 全血サンプル中の抗 SARS-CoV-2 IgG および IgM 抗体の定量。

上記のテストは、RRI が従業員、家族 (子供を含む)、およびサイトへの訪問者の感染 (PCR) および免疫 (IgG) を追跡するために使用されています。

このデータを収集することで、発生率、有病率、無症候性キャリアに関する情報、ワクチン接種の有効性など、SARS-CoV-2 に関する疫学的データの収集が可能になります。 さらに、SARS-CoV-2 に感染している個人を特定することは、感染した個人が適切な治療を受けられるようにするだけでなく、自己隔離して感染を減らすことを可能にすることで、健康転帰を改善する大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 感染の第 2 波の早期発見を促進するために、治験参加者における SARS-CoV-2 の症候性および無症候性保菌を測定するスクリーニング研究です。 具体的には、この研究は決定することを目的としています。試験参加者が感染し、症状の有無にかかわらずウイルスを排除した数と速度を評価することにより、免疫の持続時間を評価する。活動性感染症の患者の症状発症の長さを決定する。人口統計学（性別、年齢、民族性、および症状の強さ）によるIgG抗体のレベル。 抗体レベルの長期的な評価により、投与されたワクチンの有効性の評価がさらに可能になります。 この研究では、無症候性保因者が何人いるかを調査することも目的としています。 さらに、この研究は、抗体 (IgG) の定量的検査基準試験の開発を促進することを目的としています。

複数の異なるテストを使用することで、人が現在 SARS-CoV-2 に感染しているか、以前に感染したことがあるかを判断できます。 これにより、ウイルスの無症候性保菌者のスキャンが可能になります。これは、感染に気づいていない人々との接触による SARS-CoV-2 の拡散を減らすのに役立つことが重要です。

ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査は、アクティブな SARS-CoV-2 感染をチェックするために日常的に使用されています。 ウイルス RNA が個人のシステムに存在するかどうかを測定します。 すべての社内 PCR テストは、偽陽性をチェックするために独立した研究所によって検証されています。

膜ベースのイムノアッセイを使用して、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出することは、個人が以前にウイルスに感染しており、潜在的に免疫があるかどうかを評価するのに役立ちます。 IgG および IgM 検出コンポーネントは分離されており、各抗体の異なる検出が可能です。

現在までに、2328 人に対して 20904 件の PCR 検査と 6848 件の抗体検査が実施され、中間データが得られています。 20904 件の PCR 検査のうち、17635 件 (84%) が陰性で、132 件 (1%) が陰性でした。 6848 の抗体検査のうち、706 (10%) が IgG のみ陽性、64 (1%) が IgM のみ陽性、351 (5%) が IgG と IgM の両方に陽性でした。 5710 (83%) のテストが陰性でした。

PCR 検査が陽性だった人のうち、53% が過去 2 か月間に発熱を報告し、75% が過去 2 か月間に味覚の喪失を報告しました。

中間結果は、以下の medRxiv 論文に示されています。

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 1YR
        • 募集
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • 主任研究者：
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Richmond Pharmacology ユニットへの入学時にスクリーニングされる個人です。 これらの個人は、Richmond Pharmacology の従業員、他の並行研究のボランティア、または一般のメンバーである可能性があります。

説明

包含基準:

  • 5歳から70歳までの男女。
  • プロジェクトの手順と制限を完全に順守するための理解、能力、および意欲。

除外基準:

  • 適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トライアル参加者
5～70歳の男女参加者
診断テスト：膜ベースのイムノアッセイ キット
このキットは、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出する定性的な膜ベースのイムノアッセイです。 IgG および IgM 検出コンポーネントは分離されており、各抗体の異なる検出が可能です。
他の名前：
  • Covid-19迅速検査キット
診断テスト：定量抗体検査
抗体力価は、ボランティアから採取した全血サンプルから測定されます。
他の名前：
  • 抗体価
診断テスト：PCR検査
PCR検査は、ボランティアから採取した喉の綿棒で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2のキャリアの特定
時間枠：研究完了まで、推定12週間
血液指穿刺検査および参照検査室検査の結果を急性感染症のPCR検査と比較することにより、SARS-CoV-2の症候性または無症候性保因者である試験参加者を特定する
研究完了まで、推定12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2に対する免疫の持続期間の決定
時間枠：研究完了まで、推定12週間
以前に SARS-CoV-2 に感染した治験参加者の免疫期間を決定するには、性別、民族、年齢などの人口統計による IgG 抗体の違いを測定し、IgG 抗体レベルと症状の強さとの相関関係を調査します。
研究完了まで、推定12週間
SARS-CoV-2 の測定のための定量的検査基準試験の開発
時間枠：研究完了まで、推定12週間
SARS-CoV-2 感染への反応として発生した IgG 抗体の量と、これらの抗体レベルが時間の経過とともにどのように低下​​するかについての理解の決定。 抗体力価は、感染した個人で数日間にわたって測定され、疾患パラメーターと相関します。 これにより、IgG 抗体の定量的検査基準試験の開発が容易になります。
研究完了まで、推定12週間
SARS-CoV-2 疫学の調査
時間枠：研究完了まで、推定12週間
抗体 (IgG) の定量的臨床検査の開発を支援し、人々が産生する抗体の量と、これらが時間の経過とともにどのように減少するかを理解する。
研究完了まで、推定12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Richmond Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Richmond Pharmacology Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C20010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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