COVID-19 の血清学的および PCR 検査
SARS-CoV-2 の血清学的および PCR 検査。 COVID-19 の感染、免疫、無症候性保菌を評価する前向き研究
Richmond Research Institute (RRI) は、既存および新規の COVID-19 PCR および抗体検査を適用して、迅速かつ正確な結果を提供する方法論の開発を支援しています。 コロナウイルス (SARS-CoV-2) による感染は現在世界的なパンデミックであり、COVID-19 の信頼できるテストは、誰が感染しているか、したがって感染を広めることによる他の人へのリスクを理解するために不可欠です。 RRI は現在、次のテストを実施しています。
A. メンブレンベースのイムノアッセイを使用して、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出することは、個人が以前にウイルスに感染しており、潜在的に免疫があるかどうかを評価するのに役立ちます
B. アクティブな SARS-CoV-2 感染をチェックするための確立された方法を使用したポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査。
C. 全血サンプル中の抗 SARS-CoV-2 IgG および IgM 抗体の定量。
上記のテストは、RRI が従業員、家族 (子供を含む)、およびサイトへの訪問者の感染 (PCR) および免疫 (IgG) を追跡するために使用されています。
このデータを収集することで、発生率、有病率、無症候性キャリアに関する情報、ワクチン接種の有効性など、SARS-CoV-2 に関する疫学的データの収集が可能になります。 さらに、SARS-CoV-2 に感染している個人を特定することは、感染した個人が適切な治療を受けられるようにするだけでなく、自己隔離して感染を減らすことを可能にすることで、健康転帰を改善する大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2 感染の第 2 波の早期発見を促進するために、治験参加者における SARS-CoV-2 の症候性および無症候性保菌を測定するスクリーニング研究です。 具体的には、この研究は決定することを目的としています。試験参加者が感染し、症状の有無にかかわらずウイルスを排除した数と速度を評価することにより、免疫の持続時間を評価する。活動性感染症の患者の症状発症の長さを決定する。人口統計学（性別、年齢、民族性、および症状の強さ）によるIgG抗体のレベル。 抗体レベルの長期的な評価により、投与されたワクチンの有効性の評価がさらに可能になります。 この研究では、無症候性保因者が何人いるかを調査することも目的としています。 さらに、この研究は、抗体 (IgG) の定量的検査基準試験の開発を促進することを目的としています。
複数の異なるテストを使用することで、人が現在 SARS-CoV-2 に感染しているか、以前に感染したことがあるかを判断できます。 これにより、ウイルスの無症候性保菌者のスキャンが可能になります。これは、感染に気づいていない人々との接触による SARS-CoV-2 の拡散を減らすのに役立つことが重要です。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査は、アクティブな SARS-CoV-2 感染をチェックするために日常的に使用されています。 ウイルス RNA が個人のシステムに存在するかどうかを測定します。 すべての社内 PCR テストは、偽陽性をチェックするために独立した研究所によって検証されています。
膜ベースのイムノアッセイを使用して、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出することは、個人が以前にウイルスに感染しており、潜在的に免疫があるかどうかを評価するのに役立ちます。 IgG および IgM 検出コンポーネントは分離されており、各抗体の異なる検出が可能です。
現在までに、2328 人に対して 20904 件の PCR 検査と 6848 件の抗体検査が実施され、中間データが得られています。 20904 件の PCR 検査のうち、17635 件 (84%) が陰性で、132 件 (1%) が陰性でした。 6848 の抗体検査のうち、706 (10%) が IgG のみ陽性、64 (1%) が IgM のみ陽性、351 (5%) が IgG と IgM の両方に陽性でした。 5710 (83%) のテストが陰性でした。
PCR 検査が陽性だった人のうち、53% が過去 2 か月間に発熱を報告し、75% が過去 2 か月間に味覚の喪失を報告しました。
中間結果は、以下の medRxiv 論文に示されています。
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorg Taubel, MD
- 電話番号：+44(0)2070425800
- メール：j.taubel@richmondpharmacology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrike Lorch, MD
- 電話番号：+44(0)2038482005
- メール：u.lorch@richmondpharmacology.com
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SE1 1YR
- 募集
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
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主任研究者：
- Jorg Taubel, MD FFPM
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コンタクト：
- James Rickard
- 電話番号：02070425800
- メール：j.rickard@richmondpharmacology.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 5歳から70歳までの男女。
- プロジェクトの手順と制限を完全に順守するための理解、能力、および意欲。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライアル参加者
5～70歳の男女参加者
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このキットは、全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 に対する IgG および IgM 抗体を検出する定性的な膜ベースのイムノアッセイです。
IgG および IgM 検出コンポーネントは分離されており、各抗体の異なる検出が可能です。
他の名前：
抗体力価は、ボランティアから採取した全血サンプルから測定されます。
他の名前：
PCR検査は、ボランティアから採取した喉の綿棒で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2のキャリアの特定
時間枠：研究完了まで、推定12週間
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血液指穿刺検査および参照検査室検査の結果を急性感染症のPCR検査と比較することにより、SARS-CoV-2の症候性または無症候性保因者である試験参加者を特定する
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研究完了まで、推定12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対する免疫の持続期間の決定
時間枠：研究完了まで、推定12週間
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以前に SARS-CoV-2 に感染した治験参加者の免疫期間を決定するには、性別、民族、年齢などの人口統計による IgG 抗体の違いを測定し、IgG 抗体レベルと症状の強さとの相関関係を調査します。
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研究完了まで、推定12週間
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SARS-CoV-2 の測定のための定量的検査基準試験の開発
時間枠：研究完了まで、推定12週間
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SARS-CoV-2 感染への反応として発生した IgG 抗体の量と、これらの抗体レベルが時間の経過とともにどのように低下するかについての理解の決定。
抗体力価は、感染した個人で数日間にわたって測定され、疾患パラメーターと相関します。
これにより、IgG 抗体の定量的検査基準試験の開発が容易になります。
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研究完了まで、推定12週間
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SARS-CoV-2 疫学の調査
時間枠：研究完了まで、推定12週間
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抗体 (IgG) の定量的臨床検査の開発を支援し、人々が産生する抗体の量と、これらが時間の経過とともにどのように減少するかを理解する。
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研究完了まで、推定12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C20010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。