早産のための膣インドメタシン (TOCOMED)
2020年8月10日 更新者：Hila Hocler MD、Hadassah Medical Organization
早産に対する膣インドメタシンと経口ニフェジピンの比較;無作為対照試験
インドメタシンは NSAID ファミリーのシクロオキシゲナーゼ剤で、プロスタグランジンの合成を阻害することで 70 年代から早産の治療に使用されてきました。 プラセボよりもはるかに効果的であり、陣痛を 7 ～ 10 日間延期し、妊娠 37 週を超える妊娠を延長し、妊娠中の新生児の数を減らすことが示されています。
ニフェジピンは、治療から 48 時間以内に分娩率を低下させることが示されているカルシウム チャネル遮断薬です。
直腸インドメタシンと経口ニフェジピンを比較した以前の研究は決定的ではありませんでした。
プロスタグランジンは子宮と子宮頸部で合成されるため、以前の研究で示されているように、インドメタシンの局所投与は他の投与形態よりも効果的である可能性があります.
この研究では、インドメタシンの経膣投与を、一般的に使用される子宮収縮抑制剤であるニフェジピンと比較することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
300
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hila Hochler, MD
- 電話番号：00 972 52 300 3722
- メール：hilahochler@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 胎児を焦がす
- 24+0/7 から 31+6/7 までの妊娠期間
- -トコグラフィーの入院時に少なくとも20分間、10分間に少なくとも1回の子宮収縮
- 子宮頸部パラメーター: 1 cm 以上の拡張または 80% の子宮頸部消失または頸部の長さ 20mm 以下
除外基準:
- 膜の破裂
- 膣出血
- 子宮頸部の拡張 ≥5cm
- 既知の胎児奇形
- 胎児心拍数異常
- 付着性胎盤症候群の胎盤剥離の疑い
- -研究で使用される薬物の1つに対する既知の感受性（インドメタシンおよびニフェジピン）
- 母体の低血圧および既知の大動脈または僧帽弁狭窄症
- 頸部締結の存在
- 現在の妊娠における子宮収縮抑制薬の以前の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インドメタシン群
早産治療のためにインドメタシンを受けている患者のグループ。
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膣あたり 100 mg の投与に続いて、翌日に 2 回目の 100 mg の投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ニフェジピン群
早産治療のためにニフェジピンを投与されている患者のグループ。
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20分ごとに20mgを1時間、続いて20mgをq8で48時間という現在のプロトコールによる経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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納期
時間枠：研究完了まで、約1年
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介入の投与から出産までの時間
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研究完了まで、約1年
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妊娠期間
時間枠：研究完了まで、約1年
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最終月経からの日数
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研究完了まで、約1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：研究完了まで、約1年
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妊娠 37+0/7 週未満の分娩率
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研究完了まで、約1年
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定期配送からのリモート率
時間枠：研究完了まで、約1年
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妊娠 34+0/7 週未満の分娩率
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研究完了まで、約1年
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極度の早産率
時間枠：研究完了まで、約1年
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妊娠 28+0/7 週未満の分娩率
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研究完了まで、約1年
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新生児の即時転帰
時間枠：研究完了まで、約1年
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新生児アプガースコア
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研究完了まで、約1年
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新生児の即時転帰
時間枠：研究完了まで、約1年
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新生児の臍帯のpHレベル
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研究完了まで、約1年
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新生児出生時体重
時間枠：研究完了まで、約1年
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チャートにグラム単位で記録された出生ワイト
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研究完了まで、約1年
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新生児転帰
時間枠：研究完了まで、約1年
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新生児集中治療室の投与率
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研究完了まで、約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2024年4月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TOCOMED-HMO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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