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糖尿病性足の PAD 診断における刺激 TcPO2 テスト (stimTcPO2)

2020年5月21日 更新者：Vladimíra Fejfarová、Institute for Clinical and Experimental Medicine

TcPO2測定中に実施される刺激試験は、糖尿病性足を持つ患者の末梢動脈疾患の診断を改善します: 多施設試験

糖尿病性足 (DF) の末梢動脈疾患 (PAD) のすべての診断手順は、真性糖尿病とその晩期合併症のために制限されています。 私たちの研究の目的は、糖尿病性足の患者における新しい経皮的オキシメトリー (TcPO2) 刺激テスト (修正された Ratschow テスト) によって、末梢動脈疾患 (PAD) の診断を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースラインＴｃＰＯ２値が３０〜５０ｍｍＨｇである糖尿病性足および軽度から中等度のＰＡＤ（ＷＩｆＩ−虚血１または２）を有する患者が試験に含まれる。 TcPO2 は、さまざまなアンジオソームの足で測定されます。 この測定中に、2 分間の運動を伴う修正ラショー テストからなる刺激テストが実施されます。 特定のTcPO2パラメーターは、手順全体で評価されます（刺激テスト前の安静時TcPO2、最小TcPO2、デルタTcPO2（最小TcPo2から安静時TcPO2を差し引いたもの）刺激テスト中のTcPO2のパーセンテージ減少、およびTcPO2回復時間（TcPO2の調整までの時間）静止値)。

TcPO2 刺激テスト中に検出されたすべての TcPO2 パラメータは、大循環のパラメータ (脛骨動脈の収縮期血圧 (SBP) とその足首上腕指数 (ABI)、つま先圧 (TP) とつま先上腕指数TBI) および DUS 所見 (測定されたアンジオソームを供給する関連する動脈の単相性/三相性の流れ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主に糖尿病性足潰瘍のために外来足クリニックで治療された糖尿病性足の患者

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病患者における糖尿病性足の存在、以前にPADと診断されていない、または患者の病歴または以前の血管再建（血管内または外科血管インターベンション)
  • TcPO2 値を 30 ～ 50 mm Hg に保ちます。

除外基準:

  • -研究への登録前の12か月以内の評価された肢への血管介入

  • 酸素飽和度や足の動きなどに影響を与える可能性のある要因:

    • 患者の可動性
    • 距腿関節の動きの障害
    • 血管炎
    • 心不全または進行性 COPD
    • 重度の貧血（血漿ヘモグロビンが8g / dL未満）
    • ショックまたは心機能障害による低灌流
    • 敗血症
    • さまざまな病因（リンパ浮腫を含む）による下肢の大量の腫れ
    • 活動性シャルコー変形性関節症
    • 虚血 3 の WIfI 分類による重篤な四肢虚血
    • 200m以下の下肢跛行
    • CEAP分類6の静脈不全
    • 重度の糖尿病性腎疾患 (CKD ステージ 4 または 5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TcPO2の変化
時間枠：30分
Stimulation TcPO2 テスト中に評価される特別なパラメータを変更する方法
30分
刺激TcPO2パラメーターと末梢動脈血流のタイプとの相関
時間枠：30分
刺激 TcPO2 テスト中に検出された特別なパラメーターと、TcPO2 によって測定されたアンギオソームを供給する大血管の動脈流のタイプとの相関が実行されます。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大循環パラメータと刺激 TcPO2 パラメータの相関
時間枠：30分
Stimulation TcPO2 テスト中に検出された特別なパラメーターと、PAD 診断に通常使用される太い血管のパラメーター (ADP の収縮期血圧、PTA およびそれらの ABI およびつま先の圧力およびそれらの TBI
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute for Clinical and Experimental Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Motol University Hospital
General University Hospital in Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TcPO2SDN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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