糖尿病性足の PAD 診断における刺激 TcPO2 テスト (stimTcPO2)
2020年5月21日 更新者：Vladimíra Fejfarová、Institute for Clinical and Experimental Medicine
TcPO2測定中に実施される刺激試験は、糖尿病性足を持つ患者の末梢動脈疾患の診断を改善します: 多施設試験
糖尿病性足 (DF) の末梢動脈疾患 (PAD) のすべての診断手順は、真性糖尿病とその晩期合併症のために制限されています。
私たちの研究の目的は、糖尿病性足の患者における新しい経皮的オキシメトリー (TcPO2) 刺激テスト (修正された Ratschow テスト) によって、末梢動脈疾患 (PAD) の診断を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインＴｃＰＯ２値が３０〜５０ｍｍＨｇである糖尿病性足および軽度から中等度のＰＡＤ（ＷＩｆＩ−虚血１または２）を有する患者が試験に含まれる。 TcPO2 は、さまざまなアンジオソームの足で測定されます。 この測定中に、2 分間の運動を伴う修正ラショー テストからなる刺激テストが実施されます。 特定のTcPO2パラメーターは、手順全体で評価されます（刺激テスト前の安静時TcPO2、最小TcPO2、デルタTcPO2（最小TcPo2から安静時TcPO2を差し引いたもの）刺激テスト中のTcPO2のパーセンテージ減少、およびTcPO2回復時間（TcPO2の調整までの時間）静止値)。
TcPO2 刺激テスト中に検出されたすべての TcPO2 パラメータは、大循環のパラメータ (脛骨動脈の収縮期血圧 (SBP) とその足首上腕指数 (ABI)、つま先圧 (TP) とつま先上腕指数TBI) および DUS 所見 (測定されたアンジオソームを供給する関連する動脈の単相性/三相性の流れ)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、14021
- IKEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主に糖尿病性足潰瘍のために外来足クリニックで治療された糖尿病性足の患者
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者における糖尿病性足の存在、以前にPADと診断されていない、または患者の病歴または以前の血管再建（血管内または外科血管インターベンション)
- TcPO2 値を 30 ～ 50 mm Hg に保ちます。
除外基準:
- -研究への登録前の12か月以内の評価された肢への血管介入
酸素飽和度や足の動きなどに影響を与える可能性のある要因:
- 患者の可動性
- 距腿関節の動きの障害
- 血管炎
- 心不全または進行性 COPD
- 重度の貧血（血漿ヘモグロビンが8g / dL未満）
- ショックまたは心機能障害による低灌流
- 敗血症
- さまざまな病因（リンパ浮腫を含む）による下肢の大量の腫れ
- 活動性シャルコー変形性関節症
- 虚血 3 の WIfI 分類による重篤な四肢虚血
- 200m以下の下肢跛行
- CEAP分類6の静脈不全
- 重度の糖尿病性腎疾患 (CKD ステージ 4 または 5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TcPO2の変化
時間枠：30分
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Stimulation TcPO2 テスト中に評価される特別なパラメータを変更する方法
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30分
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刺激TcPO2パラメーターと末梢動脈血流のタイプとの相関
時間枠：30分
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刺激 TcPO2 テスト中に検出された特別なパラメーターと、TcPO2 によって測定されたアンギオソームを供給する大血管の動脈流のタイプとの相関が実行されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大循環パラメータと刺激 TcPO2 パラメータの相関
時間枠：30分
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Stimulation TcPO2 テスト中に検出された特別なパラメーターと、PAD 診断に通常使用される太い血管のパラメーター (ADP の収縮期血圧、PTA およびそれらの ABI およびつま先の圧力およびそれらの TBI
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。