血管内 vs 外科的動静脈瘻の結果 (ESAVFO)
動静脈瘻 (AVF) は、透析に適したタイプのバスキュラー アクセスですが、その多くは成熟に失敗します。 AVF を作成するには、手術による従来の方法 (Surgical AVFs) または新しい経皮的手法 Endo-AVFs の 2 つの手法があります。
治験責任医師は、アラバマ大学バーミンガム校でエンド AVF と外科的 AVF の無作為化臨床試験を実施し、患者の募集、無作為化、および保持の実現可能性を判断します。 このパイロット研究は、将来的に本格的な無作為化臨床試験の準備を整えるものです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
動静脈瘻 (AVF) は、透析に適したタイプのバスキュラー アクセスですが、その多くは成熟に失敗します。 過去 20 年間の外科的 AVF の結果を改善するための協調的な努力にもかかわらず、多くの新しい AVF は、それらを救うための介入 (成熟補助) の後でも成熟に失敗します。 未熟な AVF の術後の超音波検査では、吻合部の狭窄を伴う流れの減少が頻繁に示されます。 外科的に作成された AVF は通常、吻合部で 90° の角度を持っていますが、計算流体力学は、吻合部の角度が
AVF作成の新しい経皮的技術であるEndo-AVFは、2018年にFDAによって承認され、米国の血液透析患者で使用されています。 手術法(現在の標準)とは対照的に、この非手術的アプローチは、(1)AVF作成時の血管損傷を最小限に抑え、(2)0°に近い角度で動脈と静脈の間にチャネルを作成します。 これらの 2 つの機能は、外科的 AVF と比較して優れた成熟の科学的根拠を提供します。研究者は、単一施設の前向きパイロット無作為化臨床試験を実施します。 治験責任医師は、進行した慢性腎臓病またはカテーテルによる血液透析を受けている 80 人の患者を募集します。手術前の超音波検査で、外科的または血管内 AVF に適格であることが示されました。 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: ルーチンの外科的フィステル作成を受ける外科的 AVF 介入グループ、または経皮的フィステル作成を受ける血管内 AVF 介入グループ。 参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
- UAB
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究には、AVFを持つ予定の18歳以上の参加者が含まれます
- 術前の超音波検査により、血管内 AVF と手術上腕 AVF の実現可能性が示された
除外基準:
- 18歳未満
- -低前腕AVFの対象となる参加者 ( 放射頭症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:外科用 AVF
カテーテルによる透析を開始した参加者、または進行した慢性腎臓病を患っている参加者、これらの患者は、定期的な外科的 AVF 作成を受ける外科的 AVF 介入グループです。
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外科的瘻形成は標準的な外科的処置であり、皮膚を小さく切開して、静脈と動脈の間に直接チャネルを形成します。 研究手順は標準的な臨床行為であり、実験手順とは見なされません。 |
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実験的:血管内AVF
カテーテルによる透析を開始した参加者、または進行した慢性腎臓病を患っている参加者、これらの患者は経皮的 AVF 作成を受ける血管内 AVF 介入群です。
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血管内瘻の作成は、前腕の近くの動脈と静脈の間に運河を作成するために使用される低侵襲の手順です。
カテーテルに取り付けられた磁石がガイドワイヤーを介して動脈に挿入され、別の磁石がガイドワイヤーを介して静脈に挿入されます。
2 つの磁石を互いに近づけて配置し、高周波電極を静脈カテーテルから解放して 2 秒間通電し、静脈と動脈の間にチャネルを作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的瘻の成熟
時間枠:0~6週間
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超音波による評価。
瘻孔内の血流を評価します。
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0~6週間
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生理的瘻の成熟
時間枠:0~6週間
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超音波による評価。
瘻孔の直径を評価するには
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0~6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床瘻の成熟度
時間枠:6週間~6ヶ月
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超音波で評価します。
瘻孔を透析に使用できる
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6週間~6ヶ月
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瘻の生存
時間枠:0~2歳
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超音波で評価します。
瘻孔を透析に使用し続けることができる
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0~2歳
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- F0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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