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血管内 vs 外科的動静脈瘻の結果 (ESAVFO)

2025年12月30日 更新者:Alian Al-Balas、University of Alabama at Birmingham

動静脈瘻 (AVF) は、透析に適したタイプのバスキュラー アクセスですが、その多くは成熟に失敗します。 AVF を作成するには、手術による従来の方法 (Surgical AVFs) または新しい経皮的手法 Endo-AVFs の 2 つの手法があります。

治験責任医師は、アラバマ大学バーミンガム校でエンド AVF と外科的 AVF の無作為化臨床試験を実施し、患者の募集、無作為化、および保持の実現可能性を判断します。 このパイロット研究は、将来的に本格的な無作為化臨床試験の準備を整えるものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

動静脈瘻 (AVF) は、透析に適したタイプのバスキュラー アクセスですが、その多くは成熟に失敗します。 過去 20 年間の外科的 AVF の結果を改善するための協調的な努力にもかかわらず、多くの新しい AVF は、それらを救うための介入 (成熟補助) の後でも成熟に失敗します。 未熟な AVF の術後の超音波検査では、吻合部の狭窄を伴う流れの減少が頻繁に示されます。 外科的に作成された AVF は通常、吻合部で 90° の角度を持っていますが、計算流体力学は、吻合部の角度が

AVF作成の新しい経皮的技術であるEndo-AVFは、2018年にFDAによって承認され、米国の血液透析患者で使用されています。 手術法(現在の標準)とは対照的に、この非手術的アプローチは、(1)AVF作成時の血管損傷を最小限に抑え、(2)0°に近い角度で動脈と静脈の間にチャネルを作成します。 これらの 2 つの機能は、外科的 AVF と比較して優れた成熟の科学的根拠を提供します。研究者は、単一施設の前向きパイロット無作為化臨床試験を実施します。 治験責任医師は、進行した慢性腎臓病またはカテーテルによる血液透析を受けている 80 人の患者を募集します。手術前の超音波検査で、外科的または血管内 AVF に適格であることが示されました。 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: ルーチンの外科的フィステル作成を受ける外科的 AVF 介入グループ、または経皮的フィステル作成を受ける血管内 AVF 介入グループ。 参加者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究には、AVFを持つ予定の18歳以上の参加者が含まれます
  • 術前の超音波検査により、血管内 AVF と手術上腕 AVF の実現可能性が示された

除外基準:

  • 18歳未満
  • -低前腕AVFの対象となる参加者 ( 放射頭症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科用 AVF
カテーテルによる透析を開始した参加者、または進行した慢性腎臓病を患っている参加者、これらの患者は、定期的な外科的 AVF 作成を受ける外科的 AVF 介入グループです。

外科的瘻形成は標準的な外科的処置であり、皮膚を小さく切開して、静脈と動脈の間に直接チャネルを形成します。

研究手順は標準的な臨床行為であり、実験手順とは見なされません。

実験的:血管内AVF
カテーテルによる透析を開始した参加者、または進行した慢性腎臓病を患っている参加者、これらの患者は経皮的 AVF 作成を受ける血管内 AVF 介入群です。
血管内瘻の作成は、前腕の近くの動脈と静脈の間に運河を作成するために使用される低侵襲の手順です。 カテーテルに取り付けられた磁石がガイドワイヤーを介して動脈に挿入され、別の磁石がガイドワイヤーを介して静脈に挿入されます。 2 つの磁石を互いに近づけて配置し、高周波電極を静脈カテーテルから解放して 2 秒間通電し、静脈と動脈の間にチャネルを作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的瘻の成熟
時間枠:0~6週間
超音波による評価。 瘻孔内の血流を評価します。
0~6週間
生理的瘻の成熟
時間枠:0~6週間
超音波による評価。 瘻孔の直径を評価するには
0~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床瘻の成熟度
時間枠:6週間~6ヶ月
超音波で評価します。 瘻孔を透析に使用できる
6週間~6ヶ月
瘻の生存
時間枠:0~2歳
超音波で評価します。 瘻孔を透析に使用し続けることができる
0~2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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