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「ArmAssist 2.0」のユーザビリティ調査。ロボット: 脳卒中患者の在宅ケア アーム リハビリテーション (PUAA)

2020年6月1日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

「ArmAssist 2.0」のユーザビリティ調査。ロボット: 急性、亜急性および慢性脳卒中患者の在宅ケア アーム リハビリテーション

この研究の目的は、脳卒中患者の上肢のリハビリテーションのためのロボットシステムである ArmAssist 医療機器の有用性を検証することです (シリアスゲームに基づく)。 この調査では、使いやすさ、一貫性などを考慮して、家庭環境でのシステムの使いやすさを評価します。毎日のリハビリテーション プログラムを補完するような家庭でのロボット療法を含めるかどうかの実現可能性を示すふりをします。 最後に、この研究は患者とセラピストからの受容を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の対象、
  • 脳卒中後の上肢片麻痺、
  • 片側麻痺と理解する認知能力、
  • ユーザビリティ調査に同意し、積極的に参加してください。

除外基準:

  • 両側運動障害、
  • 重度の痙性
  • 精神疾患、
  • および/または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームアシストグループ

研究に参加する脳卒中後の患者は、さまざまな段階に分類されます (各段階で 3 人の患者)。

グループ 1: 亜急性、2 ～ 6 か月間 グループ 2: 短期間の慢性、6 ～ 12 か月間 グループ 3: 長期慢性、12 か月以上。

このシステムは、臨床 (トレーニング) および患者の自宅環境でテストされています。 ArmAssist システムには、ArmAsist 2.0 デバイス (モーターなし)、シリアス ゲームに基づく遠隔リハビリテーション プラットフォーム、臨床医向けの Antari の HomeCare 遠隔ケア プラットフォームが含まれます。
デバイス：アームアシスト

ユーザビリティ調査プロトコルには、3 つの ArmAssist システム (左手用に 2 つ、右手用に 1 つ) が含まれており、この調査の目的は、評価の一部でシステムを家庭環境に持ち込むことであったため、並行して使用することはできませんでした。

ユーザビリティ調査は、次の 2 つのフェーズで実行されます。

  1. 第 1 段階: 5 週間。
  2. 第 2 段階: 3 週間。 各フェーズには、理学療法士による病院または IMIBIC 施設での 1 週間のトレーニングと、患者の自宅での 2 週間のトレーニングが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価: QUEST スケール
時間枠：研究完了まで、平均3週間
この尺度の目的は、患者が支援機器と関連サービスにどの程度満足しているかを評価することです。 機器に関する8問、サービスに関する4問の計12問で構成されており、12問の満足度項目について、1「まったく満足していない」から5「非常に満足している」までの回答で構成されています。
研究完了まで、平均3週間
システム・ユーザビリティ・スケール: SUS
時間枠：研究完了まで、平均3週間
このスケールは、ユーザビリティを測定するための迅速で信頼性の高いツールを提供します。 10項目の質問票で構成されており、1「強くそう思う」から5「強くそう思わない」まで回答する。 スコアは 0 ～ 100 % の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが向上し、スコアが高いほど使いやすさが向上します。
研究完了まで、平均3週間
内発的動機インベントリ: IMI
時間枠：研究完了まで、平均3週間
このスケールは、参加者のデバイスに関する主観的な経験 (興味/楽しみ、認識された能力、努力、価値/有用性、感じられた圧力と緊張、および特定のアクティビティを実行中に知覚された選択) を評価することを目的とした多次元スケールです。 1「強くそう思う」から7「強くそう思わない」までの20項目の質問票で構成されています。
研究完了まで、平均3週間
ArmAssist 2.0 の使用のために特別に設計されたユーザビリティアンケート
時間枠：研究完了まで、平均3週間
これは、回答者のための 7 つの回答オプション (Likert sacle) を備えた 19 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。 システムと治療に対する患者とセラピストの満足度を評価する。
研究完了まで、平均3週間
構造化面接：支払い意思アンケート
時間枠：研究完了まで、平均3週間
このインタビューは、ArmAssist 2.0 の支払い意思について参加者に尋ねる 2 つの短い質問で構成されています。 療法としてのシステム。
研究完了まで、平均3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA) スケール
時間枠：ベースライン、3 週間
脳卒中患者の感覚運動障害を評価する指標です。 Fugl-Meyer 評価尺度は、項目ごとに 3 点を持つ順序尺度です。 被験者がタスクを実行できない場合、アイテムにはゼロ スコアが与えられます。 タスクが部分的に実行された場合に 1 点が与えられ、タスクが完全に実行された場合に 2 点が与えられます。 最高得点は66点
ベースライン、3 週間
修正アスワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースライン、3 週間
このスケールは、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 これは 0 から 4 までの 1 項目の尺度であり、0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は患部が屈曲または伸展で硬直していることを示します。
ベースライン、3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TECNALIA Research & Innovation
GMV Innovating Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ArmAssist 2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての情報は、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

試験の公開後、最大 12 か月。

IPD 共有アクセス基準

Uicec@imibic.org への電子メールによるリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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