「ArmAssist 2.0」のユーザビリティ調査。ロボット: 脳卒中患者の在宅ケア アーム リハビリテーション (PUAA)
2020年6月1日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
「ArmAssist 2.0」のユーザビリティ調査。ロボット: 急性、亜急性および慢性脳卒中患者の在宅ケア アーム リハビリテーション
この研究の目的は、脳卒中患者の上肢のリハビリテーションのためのロボットシステムである ArmAssist 医療機器の有用性を検証することです (シリアスゲームに基づく)。
この調査では、使いやすさ、一貫性などを考慮して、家庭環境でのシステムの使いやすさを評価します。毎日のリハビリテーション プログラムを補完するような家庭でのロボット療法を含めるかどうかの実現可能性を示すふりをします。
最後に、この研究は患者とセラピストからの受容を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象、
- 脳卒中後の上肢片麻痺、
- 片側麻痺と理解する認知能力、
- ユーザビリティ調査に同意し、積極的に参加してください。
除外基準:
- 両側運動障害、
- 重度の痙性
- 精神疾患、
- および/または認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームアシストグループ
研究に参加する脳卒中後の患者は、さまざまな段階に分類されます (各段階で 3 人の患者)。 グループ 1: 亜急性、2 ～ 6 か月間 グループ 2: 短期間の慢性、6 ～ 12 か月間 グループ 3: 長期慢性、12 か月以上。 このシステムは、臨床 (トレーニング) および患者の自宅環境でテストされています。 ArmAssist システムには、ArmAsist 2.0 デバイス (モーターなし)、シリアス ゲームに基づく遠隔リハビリテーション プラットフォーム、臨床医向けの Antari の HomeCare 遠隔ケア プラットフォームが含まれます。 |
ユーザビリティ調査プロトコルには、3 つの ArmAssist システム (左手用に 2 つ、右手用に 1 つ) が含まれており、この調査の目的は、評価の一部でシステムを家庭環境に持ち込むことであったため、並行して使用することはできませんでした。 ユーザビリティ調査は、次の 2 つのフェーズで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価: QUEST スケール
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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この尺度の目的は、患者が支援機器と関連サービスにどの程度満足しているかを評価することです。
機器に関する8問、サービスに関する4問の計12問で構成されており、12問の満足度項目について、1「まったく満足していない」から5「非常に満足している」までの回答で構成されています。
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研究完了まで、平均3週間
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システム・ユーザビリティ・スケール: SUS
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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このスケールは、ユーザビリティを測定するための迅速で信頼性の高いツールを提供します。
10項目の質問票で構成されており、1「強くそう思う」から5「強くそう思わない」まで回答する。
スコアは 0 ～ 100 % の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが向上し、スコアが高いほど使いやすさが向上します。
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研究完了まで、平均3週間
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内発的動機インベントリ: IMI
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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このスケールは、参加者のデバイスに関する主観的な経験 (興味/楽しみ、認識された能力、努力、価値/有用性、感じられた圧力と緊張、および特定のアクティビティを実行中に知覚された選択) を評価することを目的とした多次元スケールです。
1「強くそう思う」から7「強くそう思わない」までの20項目の質問票で構成されています。
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研究完了まで、平均3週間
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ArmAssist 2.0 の使用のために特別に設計されたユーザビリティアンケート
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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これは、回答者のための 7 つの回答オプション (Likert sacle) を備えた 19 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
システムと治療に対する患者とセラピストの満足度を評価する。
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研究完了まで、平均3週間
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構造化面接：支払い意思アンケート
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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このインタビューは、ArmAssist 2.0 の支払い意思について参加者に尋ねる 2 つの短い質問で構成されています。
療法としてのシステム。
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研究完了まで、平均3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) スケール
時間枠：ベースライン、3 週間
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脳卒中患者の感覚運動障害を評価する指標です。
Fugl-Meyer 評価尺度は、項目ごとに 3 点を持つ順序尺度です。
被験者がタスクを実行できない場合、アイテムにはゼロ スコアが与えられます。
タスクが部分的に実行された場合に 1 点が与えられ、タスクが完全に実行された場合に 2 点が与えられます。
最高得点は66点
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ベースライン、3 週間
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修正アスワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースライン、3 週間
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このスケールは、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。
これは 0 から 4 までの 1 項目の尺度であり、0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は患部が屈曲または伸展で硬直していることを示します。
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ベースライン、3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ArmAssist 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての情報は、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
試験の公開後、最大 12 か月。
IPD 共有アクセス基準
Uicec@imibic.org への電子メールによるリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。