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血液がん患者における治療中の定期的かつ自動調整されたレジスタンストレーニングの効果。

2020年5月27日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre

高用量化学療法および造血幹細胞移植を受けている血液がん患者における定期的かつ自動調整された耐性トレーニングプログラムの効果：ランダム化対照臨床試験。

いくつかの臨床試験では、幹細胞移植を伴う骨髄破壊的化学療法中にトレーニングプログラムを受けた患者における身体機能と疲労のプラスの影響が実証されています。 しかし、身体活動の形態は不均一であるため、身体運動の利点について利用できる証拠は中程度から非常にわずかです。 このランダム化対照臨床試験では、がん治療に対する個々の患者の反応に基づいて、非線形モデル内で自動調整されたアプローチを用いて、定期的な筋力トレーニング プログラムの身体パフォーマンスと疲労への影響を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルは、造血幹細胞移植の有無にかかわらず、白血病およびリンパ腫と診断され、大量化学療法を受けている66人の患者で構成され、無作為に2つのグループに分けられる。 身体的パフォーマンスと疲労の結果が、対照群と実験群の間で比較されます。 対照群は、理学療法の標準プロトコルに基づいた運動プログラムを実行します。これは、患者のフィードバックに基づいて個別に調整された抵抗（最大心拍数の 70% から）による 5 分間の自転車エルゴメーター持久力トレーニングと筋肉の抵抗運動で構成されます。股関節屈筋、膝伸筋、足首底屈筋をグループ化し、腕を使って筋力トレーニングを行います。重量は 0.5 ～ 1.0 kg (10 回、1 セット) です。

実験グループは、自動調整された非線形モデルを使用して、増分負荷 (最大心拍数の 85% または最大努力に関連する) を伴う最大下エルゴメーター テスト、30 秒間の椅子スタンドを使用して、定期的な抵抗トレーニング プログラムを実行します。 、ハンドグリップの強さと、重量が 0,5 ～ 1,0 kg の腕の最大以下の努力。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • Fabricio Edler Macagnan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に白血病またはリンパ腫と診断され、第一選択または第二選択の治療で、造血幹細胞移植の有無にかかわらず大量化学療法を受けている患者。
  • 神経機能と認知機能は維持されます。
  • リハビリテーションに参加できる身体状態。

除外基準:

  • サイクルエルゴメーターやレジスタンスエクササイズなどの理学療法エクササイズを禁忌とする臨床合併症。
  • 身体能力評価テストに支障をきたす過去の筋骨格系の変化。
  • 最近の心血管疾患または肺疾患。
  • 精神障害または神経障害。
  • 自力で歩くことができない、または骨転移がある。
  • 研究の全セッションの遵守率は 50% 未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：白血病対策グループ
このグループでは、運動プログラムは理学療法の標準プロトコルに基づいて行われます。
他の：標準プロトコル 白血病
  • 5分間の自転車エルゴメーター耐久トレーニング。患者のフィードバックに基づいて負荷を個別に調整します(最大心拍数の70%から)。
  • 筋肉群の抵抗運動: 股関節屈筋、膝伸筋、足首底屈筋 (10 回、1 セット)。
  • 0.5 kg または 1.0 kg のダンベルを使用した腕の抵抗トレーニング (10 回、1 セット)。
実験的：白血病実験グループ
このグループでは、運動プログラムは、個人の患者の毎日の反応に基づいて、非線形モデル内で自動調整されたアプローチを使用した、定期的な抵抗トレーニング プログラムに基づいています。
他の：定期的な耐性トレーニング プログラム 白血病
  • 最大下エルゴメーター テストでは、負荷を段階的に増加させます (最大心拍数の 85% または最大努力に関連する)。
  • 30秒椅子スタンド。
  • 0.5 kg または 1.0 kg のダンベルを使用した手の握力と最大以下の腕の努力。
アクティブコンパレータ：リンパ腫コントロールグループ
このグループでは、運動プログラムは理学療法の標準プロトコルに基づいて行われます。
他の：標準プロトコル リンパ腫
  • 5分間の自転車エルゴメーター耐久トレーニング。患者のフィードバックに基づいて負荷を個別に調整します(最大心拍数の70%から)。
  • 筋肉群の抵抗運動: 股関節屈筋、膝伸筋、足首底屈筋 (10 回、1 セット)。
  • 0.5 kg または 1.0 kg のダンベルを使用した腕の抵抗トレーニング (10 回、1 セット)。
実験的：リンパ腫実験グループ
このグループでは、運動プログラムは、個人の患者の毎日の反応に基づいて、非線形モデル内で自動調整されたアプローチを使用した、定期的な抵抗トレーニング プログラムに基づいています。
他の：定期的な抵抗トレーニング プログラム リンパ腫
  • 最大下エルゴメーター テストでは、負荷を段階的に増加させます (最大心拍数の 85% または最大努力に関連する)。
  • 30秒椅子スタンド。
  • 0.5 kg または 1.0 kg のダンベルを使用した手の握力と最大以下の腕の努力。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
パイパー疲労スケール、パイパーらによって開発されました。 (1998) は、がん研究分野における疲労の多次元尺度であり、行動、感情、感覚および認知属性 / 疲労気分のサブドメインが含まれており、22 項目で構成されています。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 で、合計は 220 ポイントになります。 値が高いほど、疲労感がより大きく感じられることを特徴とします。 患者の評価日と退院日に適用されます。
研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
身体機能の最大容量
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
Fairmanらによるピリオダイゼーション（量、強度、頻度）と自己調整（患者の日々の準備状況に応じた量、強度、大きさ）の概念に基づいて、この研究の参加者の最大能力と持久力を評価する。 ., (2017) では、患者は電磁ブレーキを備えたサイクルエルゴメーターで最大値以下の増分運動テストを実行し、テストの全期間を通じてケイデンスを一定に保ちます。作業負荷は、最大心拍数の 85% に達するまで、または患者が疲労を報告するまで、1 分ごとに段階的に調整されます。 負荷が増加するたびに、知覚された労力の評価が BORG スケールによって実行されます。 負荷、時間、距離の変数は毎日評価されます。
研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
下肢の身体機能と筋力
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
30 秒チェアスタンドは、下肢の筋力と、特に高齢者における転倒のリスクを間接的に評価します (JONES, J.、RIKLI、2002)。 このようにして、標準高さ (45 cm) の肘なし椅子から 30 秒間に実行されるスタンドの数を測定することにより、身体的パフォーマンスを決定するために使用される一連のテストが構成されます。 テストは、参加者が背骨を中立の位置に座り、両足を床に平らに置き、完全に立ち上がってできるだけ早く元の着座位置に戻るように指示されます。 参加者は、停止する必要があると感じるか、30 秒の制限時間に達するまで、最高速度で移動するように指示されます。 男性と女性の 8 回以上の補助なしスタンドは、その年齢の平均を上回っているとみなされ、その範囲を下回っている場合は平均以下とみなされます。
研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
握力の強さ 身体機能
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
上肢の強さの指標としてハンドグリップ力を測定するために、標準的なハンドル調整式油圧力計が使用されます。 Bechtol によって開発された Jamar® ダイナモメーター (1954 年) は、最も受け入れられている機器 (「ゴールド スタンダード」) と考えられており、シンプルで、情報を素早く直接読み取ることができるため、米国ハンド セラピスト協会 (ASHT) によって推奨されています。データを収集し、さまざまな研究分野での使用を可能にします。 手握力の測定は両手で 3 回行い、それらの最大差が 10% を超えないことを考慮し、それらの平均を最大値とみなします。
研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
一般的な健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。この質問は、生活の質グループの取り組みとして EORTC (Aaronson et の論文) から作成されました。 al., 1993) は、がん患者の生活の質を評価します。 この手段は 30 の項目で構成され、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、全体的な生活の質を評価する 1 つの尺度、5 つの単一尺度に分かれています。用語（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢）と、財務上の影響を評価するための 1 つの別個の項目。 回答は 4 点リッカート尺度で与えられますが、全体的な生活の質を評価する項目 (項目 29 および 30) は除き、7 点リッカート尺度で与えられます。 患者の評価日および退院日に適用されます。
研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
症状の評価
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
エドモントン症状評価スケールモーニングは、痛み、疲労感、眠気、食欲、吐き気、息切れ、うつ病、不安、幸福感の症状を評価するために適用されます。 これは、患者が 0 から 10 の範囲で変化するスコアに関する自動報告を行うスケールであり、スコア 0 は症状がないこと、10 は患者が経験する最も強い感覚を表します。
研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMO-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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