血液がん患者における治療中の定期的かつ自動調整されたレジスタンストレーニングの効果。
2020年5月27日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
高用量化学療法および造血幹細胞移植を受けている血液がん患者における定期的かつ自動調整された耐性トレーニングプログラムの効果：ランダム化対照臨床試験。
いくつかの臨床試験では、幹細胞移植を伴う骨髄破壊的化学療法中にトレーニングプログラムを受けた患者における身体機能と疲労のプラスの影響が実証されています。
しかし、身体活動の形態は不均一であるため、身体運動の利点について利用できる証拠は中程度から非常にわずかです。
このランダム化対照臨床試験では、がん治療に対する個々の患者の反応に基づいて、非線形モデル内で自動調整されたアプローチを用いて、定期的な筋力トレーニング プログラムの身体パフォーマンスと疲労への影響を研究します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
サンプルは、造血幹細胞移植の有無にかかわらず、白血病およびリンパ腫と診断され、大量化学療法を受けている66人の患者で構成され、無作為に2つのグループに分けられる。 身体的パフォーマンスと疲労の結果が、対照群と実験群の間で比較されます。 対照群は、理学療法の標準プロトコルに基づいた運動プログラムを実行します。これは、患者のフィードバックに基づいて個別に調整された抵抗（最大心拍数の 70% から）による 5 分間の自転車エルゴメーター持久力トレーニングと筋肉の抵抗運動で構成されます。股関節屈筋、膝伸筋、足首底屈筋をグループ化し、腕を使って筋力トレーニングを行います。重量は 0.5 ～ 1.0 kg (10 回、1 セット) です。
実験グループは、自動調整された非線形モデルを使用して、増分負荷 (最大心拍数の 85% または最大努力に関連する) を伴う最大下エルゴメーター テスト、30 秒間の椅子スタンドを使用して、定期的な抵抗トレーニング プログラムを実行します。 、ハンドグリップの強さと、重量が 0,5 ～ 1,0 kg の腕の最大以下の努力。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に白血病またはリンパ腫と診断され、第一選択または第二選択の治療で、造血幹細胞移植の有無にかかわらず大量化学療法を受けている患者。
- 神経機能と認知機能は維持されます。
- リハビリテーションに参加できる身体状態。
除外基準:
- サイクルエルゴメーターやレジスタンスエクササイズなどの理学療法エクササイズを禁忌とする臨床合併症。
- 身体能力評価テストに支障をきたす過去の筋骨格系の変化。
- 最近の心血管疾患または肺疾患。
- 精神障害または神経障害。
- 自力で歩くことができない、または骨転移がある。
- 研究の全セッションの遵守率は 50% 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：白血病対策グループ
このグループでは、運動プログラムは理学療法の標準プロトコルに基づいて行われます。
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実験的：白血病実験グループ
このグループでは、運動プログラムは、個人の患者の毎日の反応に基づいて、非線形モデル内で自動調整されたアプローチを使用した、定期的な抵抗トレーニング プログラムに基づいています。
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アクティブコンパレータ：リンパ腫コントロールグループ
このグループでは、運動プログラムは理学療法の標準プロトコルに基づいて行われます。
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実験的：リンパ腫実験グループ
このグループでは、運動プログラムは、個人の患者の毎日の反応に基づいて、非線形モデル内で自動調整されたアプローチを使用した、定期的な抵抗トレーニング プログラムに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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パイパー疲労スケール、パイパーらによって開発されました。 (1998) は、がん研究分野における疲労の多次元尺度であり、行動、感情、感覚および認知属性 / 疲労気分のサブドメインが含まれており、22 項目で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 で、合計は 220 ポイントになります。
値が高いほど、疲労感がより大きく感じられることを特徴とします。
患者の評価日と退院日に適用されます。
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研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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身体機能の最大容量
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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Fairmanらによるピリオダイゼーション（量、強度、頻度）と自己調整（患者の日々の準備状況に応じた量、強度、大きさ）の概念に基づいて、この研究の参加者の最大能力と持久力を評価する。 ., (2017) では、患者は電磁ブレーキを備えたサイクルエルゴメーターで最大値以下の増分運動テストを実行し、テストの全期間を通じてケイデンスを一定に保ちます。作業負荷は、最大心拍数の 85% に達するまで、または患者が疲労を報告するまで、1 分ごとに段階的に調整されます。
負荷が増加するたびに、知覚された労力の評価が BORG スケールによって実行されます。
負荷、時間、距離の変数は毎日評価されます。
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研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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下肢の身体機能と筋力
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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30 秒チェアスタンドは、下肢の筋力と、特に高齢者における転倒のリスクを間接的に評価します (JONES, J.、RIKLI、2002)。
このようにして、標準高さ (45 cm) の肘なし椅子から 30 秒間に実行されるスタンドの数を測定することにより、身体的パフォーマンスを決定するために使用される一連のテストが構成されます。
テストは、参加者が背骨を中立の位置に座り、両足を床に平らに置き、完全に立ち上がってできるだけ早く元の着座位置に戻るように指示されます。
参加者は、停止する必要があると感じるか、30 秒の制限時間に達するまで、最高速度で移動するように指示されます。
男性と女性の 8 回以上の補助なしスタンドは、その年齢の平均を上回っているとみなされ、その範囲を下回っている場合は平均以下とみなされます。
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研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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握力の強さ 身体機能
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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上肢の強さの指標としてハンドグリップ力を測定するために、標準的なハンドル調整式油圧力計が使用されます。
Bechtol によって開発された Jamar® ダイナモメーター (1954 年) は、最も受け入れられている機器 (「ゴールド スタンダード」) と考えられており、シンプルで、情報を素早く直接読み取ることができるため、米国ハンド セラピスト協会 (ASHT) によって推奨されています。データを収集し、さまざまな研究分野での使用を可能にします。
手握力の測定は両手で 3 回行い、それらの最大差が 10% を超えないことを考慮し、それらの平均を最大値とみなします。
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研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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一般的な健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。この質問は、生活の質グループの取り組みとして EORTC (Aaronson et の論文) から作成されました。 al., 1993) は、がん患者の生活の質を評価します。
この手段は 30 の項目で構成され、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、全体的な生活の質を評価する 1 つの尺度、5 つの単一尺度に分かれています。用語（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢）と、財務上の影響を評価するための 1 つの別個の項目。
回答は 4 点リッカート尺度で与えられますが、全体的な生活の質を評価する項目 (項目 29 および 30) は除き、7 点リッカート尺度で与えられます。
患者の評価日および退院日に適用されます。
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研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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症状の評価
時間枠：研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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エドモントン症状評価スケールモーニングは、痛み、疲労感、眠気、食欲、吐き気、息切れ、うつ病、不安、幸福感の症状を評価するために適用されます。
これは、患者が 0 から 10 の範囲で変化するスコアに関する自動報告を行うスケールであり、スコア 0 は症状がないこと、10 は患者が経験する最も強い感覚を表します。
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研究完了までのトラフ期間、平均 17 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。