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パラグアイの刑務所での結核スクリーニング (Prinose)

2023年3月30日 更新者：Radboud University Medical Center

パラグアイの刑務所におけるAeoNoseおよびCAD4TBによる結核スクリーニング

高リスク群の結核スクリーニング用の 2 つの診断ツールには、追加の評価が必要です。呼気サンプリング用の「電子鼻装置」である AeoNose™ と、CAD4TB® ソフトウェアを使用したコンピューター支援検出を備えたデジタル胸部 X 線 (CXR) です。 この研究では、受刑者とその従業員の結核を体系的にスクリーニングし、結核スクリーニング ツールとしての AeoNose™ と CAD4TB の診断性能を (個別に、または一緒に) テストし、パラグアイの刑務所における結核菌の疫学を確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関（WHO）の「End TB Strategy」の目標は、2035 年までに世界的なパンデミックを終わらせることです。 成功するためには、高リスク集団のスクリーニングを改善するために、より優れたポイントオブケア (POC) テストが緊急に必要です。 刑務所は、受刑者とその外部コミュニティの間で結核が集中し、増幅し、伝染するリスクの高い環境として世界中で認識されています。 パラグアイの刑事施設では、活動性結核の発生率が非常に高いことが知られています (3000-5000/100.000、 パラグアイ法務省によると）。 高リスクグループの結核スクリーニングのための 2 つの診断ツールが評価されます。呼気サンプリング用の「電子鼻デバイス」である AeoNose™ と、CAD4TB® ソフトウェアによるコンピュータ支援検出を備えたデジタル胸部 X 線 (CXR) です。 この研究では、囚人とその従業員の結核を体系的にスクリーニングし、AeoNose™ と CAD4TB® の診断性能をテストし、いくつかの目的を通じて刑務所の結核菌の疫学を評価します。 目的: 1. AeoNose™ の感度と特異性、およびその有用性の評価発生率の高い設定での集団結核スクリーニング用。 2. 結核の集団スクリーニングツールとしての CAD4TB® デジタル CXR の実現可能性と有用性の評価。 3. AeoNose™ および CAD4TB® の診断精度に影響を与える要因の特定。 4. パラグアイの刑務所における結核疫学の評価と抗酸菌株の同定。

研究デザイン：診断コホート研究。 調査母集団: パラグアイの刑事施設の被拘禁者 (PPL) とその従業員。 参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度。

個人の負担：すべての参加者は、病歴、身体検査、デジタルX線（CAD4TB®を使用）、およびAeoNoseサンプリングのために、医師との1回の訪問を行います。 参加者には、自発的な HIV 検査とカウンセリングが提供されます。 推定結核の場合（参加者の推定20〜30％）、自然または生理食塩水誘発のいずれかで2つの喀痰サンプルが採取されます。 1 つのサンプルは GeneXpert でテストされ、もう 1 つのサンプルは液体マイコバクテリア培養でテストされます。 GeneXpert® と培養の両方の結果が陰性である推定結核の症例は、3 か月後および 6 か月後に再検査のために追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パラグアイ
    • Central
      • Asuncion、Central、パラグアイ
      • Asuncion、Central、パラグアイ
        • 完了
        • UPI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供した後、関与する刑事施設の囚人または従業員であるすべての人、既知の活動性結核疾患および/または現在結核治療を受けている人を含む

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、この研究への参加から除外されます。

    1. 呼吸不全のため、5 分間 AeoNose™ から息を吐き出せない
    2. CXR の直立姿勢がとれない
    3. 研究チームの指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エオノーズ
AeoNose は、デジタル胸部 X 線および結核診断を確立する従来の方法と比較されます。
デバイス：電子鼻装置
電子鼻デバイスは、リスクの高い集団における結核のトリアージ手段としてテストされます
他の名前：
  • (AeoNose、The eNose Company、オランダ)
デバイス：自動読み取りで胸部 X 線を掘る
デジタル胸部 X 線で結核を検出し、0 ～ 100 の確率スコアを提供するソフトウェア
他の名前：
  • CAD4TB 計算された自動検出ソフトウェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AeoNose™ で測定した揮発性有機化合物のシグナル
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
各参加者の呼気の「匂いプリント」は、結核を診断するための電子鼻信号の感度と特異性を確立するために、ベースライン、3か月および6か月で喀痰微生物学の結果およびデジタル胸部X線と経時的に比較されます。
ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
胸部 X 線で計算された自動検出ソフトウェア CAD4TB® を使用した結核確率スコア
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
0 から 100 の範囲で、0 は結核にかかる確率が最も低いことを意味し、100 は結核にかかる確率が最も高いことを意味します。
ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
抗酸菌喀痰検査陽性
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
陽性のGenXpertテストおよび/またはマイコバクテリア培養は、結核の診断を確立するために使用されます
ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
揮発性有機化合物シグナルの予測値と結核確率スコアの比較
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
AeoNose (陽性/陰性検査結果) および 0 ～ 100 ポイントの確率スコアを提供する胸部 X 線からの Cad4TB ソフトウェアを使用した、活動性結核の正確な陽性予測の比較
ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
脆弱な集団における結核スクリーニングアルゴリズムとしての AeoNose および Cad4TB の使用の付加価値
時間枠：ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）
活動性結核を予測するための AeoNose と Cad4TB 確率スコアの併用の評価
ベースライン/ベースラインからの変化（3 か月および 6 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Groningen
European Union
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
VHIR
Laboratorio central de salud publica, Paraguay
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente Juan Max Boetner
National TB program Paraguay
IICS Paraguay

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cecile Magis-Escurra, MD,PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 823890-EUSAT-RCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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