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結腸直腸がんスクリーニングにおける VOC と FIT の比較

2020年5月27日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

結腸直腸がんスクリーニングにおける呼気分析と FIT の有効性

内因性呼気 VOC (Volatile Organic Compounds) は、排泄されるさまざまな生体物質 (尿、血液、糞便、呼気) に含まれており、その分析はがんスクリーニングの可能性を提供します。 これらの VOC の一部は、静脈血流で逆流して肺胞に到達し、そこで一部が吐き出されます。

結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的な腫瘍の 1 つであり、癌関連死亡の重要な原因です。 大腸内視鏡検査は、CRC の診断のゴールド スタンダードです。

糞便免疫化学検査 (FIT) によるスクリーニングは、13 ～ 18% の CRC 死亡率の低下と関連しています。

研究の目的 この呼気分析の信頼性を免疫化学に基づく便潜血検査と比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

揮発性有機化合物 (VOC) は、細胞代謝の最終生成物を表す低分子量 (<1 kDa) の化合物です。 それらの組成は、食事、ホルモン、環境、病気、特に癌の存在など、いくつかの要因の影響を受ける可能性があります.

内因性呼気 VOC は、排泄されるさまざまな生体物質 (尿、血液、糞便、呼気) に存在し、その分析はがんスクリーニングの可能性を提供します。 これらの VOC の一部は、静脈血流で逆流して肺胞に到達し、そこで一部が吐き出されます。

結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的な腫瘍の 1 つであり、癌関連死亡の重要な原因です。 大腸内視鏡検査は CRC の診断のゴールド スタンダードですが、その費用がかかるため、マス スクリーニングには使用できません。 さらに、大腸内視鏡検査は侵襲的な検査であるため、患者にはあまり受け入れられていません。 糞便免疫化学検査 (FIT) によるスクリーニングは、主要なランダム化研究で 13 ～ 18% の CRC 死亡率の減少と関連しており、最も広く使用されている非侵襲的スクリーニング ツールであり、かなり良好な特異性を示しますが、感度には大きなばらつきがあります (61-91 %) であり、スクリーニング プログラムの遵守率が対象集団の 50 ～ 70% に達することはめったにありません。

最近、呼気分析は、結腸直腸癌を検出するための新しい広く受け入れられた非侵襲的ツールであることが実証されました。

この試験の目的は、この呼気分析の信頼性を、マススクリーニングで日常的に使用されているツールである免疫化学に基づく便潜血検査と比較することです。 結腸直腸癌予防のための地域スクリーニングプログラムを順守し、FITに陽性の結果となった被験者のグループがこの研究に登録され、結腸内視鏡検査を受ける前に呼気サンプリングが行われます。 ブレステストの予測能力は、この選択されたハイリスク被験者のグループでブラインド方式でテストされます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査が予定されている陽性FITの有無にかかわらず患者
  • CRCの地域スクリーニングプログラムに含まれる患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患
  • 腸の準備
  • あらゆる精神疾患
  • 他の臓器の以前の（または現在の）がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：健常者
FIT（糞便免疫化学検査）が陽性であるが大腸内視鏡検査が陰性のすべての患者の呼気は、呼気サンプラーを使用してサンプリングされます
手順：呼気サンプリング
含まれるすべての被験者の息は、肺胞の空気を捕らえ、それをカーボンチューブに固定できるデバイスを使用してサンプリングされます。次に、チューブは脱着され、ガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。
ACTIVE_COMPARATOR：大腸がん患者
FIT（糞便免疫化学検査）が陽性で、大腸内視鏡検査で結腸直腸がんが検出されたすべての患者の呼気は、呼気サンプラーを使用してサンプリングされます。
手順：呼気サンプリング
含まれるすべての被験者の息は、肺胞の空気を捕らえ、それをカーボンチューブに固定できるデバイスを使用してサンプリングされます。次に、チューブは脱着され、ガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。
ACTIVE_COMPARATOR：結腸ポリープ患者
FIT（糞便免疫化学検査）が陽性で、大腸内視鏡検査で結腸ポリープが検出されたすべての患者の呼気は、呼気サンプラーを使用してサンプリングされます。
手順：呼気サンプリング
含まれるすべての被験者の息は、肺胞の空気を捕らえ、それをカーボンチューブに固定できるデバイスを使用してサンプリングされます。次に、チューブは脱着され、ガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIT感度
時間枠：30日
大腸がん患者を検出するための糞便免疫化学検査の感度を評価する
30日
呼気分析感度
時間枠：30日
結腸直腸癌患者を検出するための呼吸分析の感度を評価する
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elisabetta Martinelli, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月2日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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