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結腸直腸がんスクリーニングにおける VOC と FIT の比較

2020年5月27日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

結腸直腸がんスクリーニングにおける呼気分析と FIT の有効性

内因性呼気 VOC (Volatile Organic Compounds) は、排泄されるさまざまな生体物質 (尿、血液、糞便、呼気) に含まれており、その分析はがんスクリーニングの可能性を提供します。 これらの VOC の一部は、静脈血流で逆流して肺胞に到達し、そこで一部が吐き出されます。

結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的な腫瘍の 1 つであり、癌関連死亡の重要な原因です。 大腸内視鏡検査は、CRC の診断のゴールド スタンダードです。

糞便免疫化学検査 (FIT) によるスクリーニングは、13 ～ 18% の CRC 死亡率の低下と関連しています。

研究の目的 この呼気分析の信頼性を免疫化学に基づく便潜血検査と比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

揮発性有機化合物 (VOC) は、細胞代謝の最終生成物を表す低分子量 (<1 kDa) の化合物です。 それらの組成は、食事、ホルモン、環境、病気、特に癌の存在など、いくつかの要因の影響を受ける可能性があります.

内因性呼気 VOC は、排泄されるさまざまな生体物質 (尿、血液、糞便、呼気) に存在し、その分析はがんスクリーニングの可能性を提供します。 これらの VOC の一部は、静脈血流で逆流して肺胞に到達し、そこで一部が吐き出されます。

結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的な腫瘍の 1 つであり、癌関連死亡の重要な原因です。 大腸内視鏡検査は CRC の診断のゴールド スタンダードですが、その費用がかかるため、マス スクリーニングには使用できません。 さらに、大腸内視鏡検査は侵襲的な検査であるため、患者にはあまり受け入れられていません。 糞便免疫化学検査 (FIT) によるスクリーニングは、主要なランダム化研究で 13 ～ 18% の CRC 死亡率の減少と関連しており、最も広く使用されている非侵襲的スクリーニング ツールであり、かなり良好な特異性を示しますが、感度には大きなばらつきがあります (61-91 %) であり、スクリーニング プログラムの遵守率が対象集団の 50 ～ 70% に達することはめったにありません。

最近、呼気分析は、結腸直腸癌を検出するための新しい広く受け入れられた非侵襲的ツールであることが実証されました。

この試験の目的は、この呼気分析の信頼性を、マススクリーニングで日常的に使用されているツールである免疫化学に基づく便潜血検査と比較することです。 結腸直腸癌予防のための地域スクリーニングプログラムを順守し、FITに陽性の結果となった被験者のグループがこの研究に登録され、結腸内視鏡検査を受ける前に呼気サンプリングが行われます。 ブレステストの予測能力は、この選択されたハイリスク被験者のグループでブラインド方式でテストされます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Dept of Emergency and Organ transplantation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査が予定されている陽性FITの有無にかかわらず患者
  • CRCの地域スクリーニングプログラムに含まれる患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患
  • 腸の準備
  • あらゆる精神疾患
  • 他の臓器の以前の（または現在の）がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：健常者
FIT（糞便免疫化学検査）が陽性であるが大腸内視鏡検査が陰性のすべての患者の呼気は、呼気サンプラーを使用してサンプリングされます
手順：呼気サンプリング
含まれるすべての被験者の息は、肺胞の空気を捕らえ、それをカーボンチューブに固定できるデバイスを使用してサンプリングされます。次に、チューブは脱着され、ガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。
ACTIVE_COMPARATOR：大腸がん患者
FIT（糞便免疫化学検査）が陽性で、大腸内視鏡検査で結腸直腸がんが検出されたすべての患者の呼気は、呼気サンプラーを使用してサンプリングされます。
手順：呼気サンプリング
含まれるすべての被験者の息は、肺胞の空気を捕らえ、それをカーボンチューブに固定できるデバイスを使用してサンプリングされます。次に、チューブは脱着され、ガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。
ACTIVE_COMPARATOR：結腸ポリープ患者
FIT（糞便免疫化学検査）が陽性で、大腸内視鏡検査で結腸ポリープが検出されたすべての患者の呼気は、呼気サンプラーを使用してサンプリングされます。
手順：呼気サンプリング
含まれるすべての被験者の息は、肺胞の空気を捕らえ、それをカーボンチューブに固定できるデバイスを使用してサンプリングされます。次に、チューブは脱着され、ガスクロマトグラフィーを使用して分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIT感度
時間枠：30日
大腸がん患者を検出するための糞便免疫化学検査の感度を評価する
30日
呼気分析感度
時間枠：30日
結腸直腸癌患者を検出するための呼吸分析の感度を評価する
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

捜査官

  • スタディチェア：Elisabetta Martinelli, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月2日

一次修了 (予期された)

2022年5月2日

研究の完了 (予期された)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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