大腿骨頸部骨折の手術を受けた患者における対側大腿骨頸部の低侵襲予防固定 (PREFIX)
フランスでは、股関節骨折の年間発生率は約 80,000 件であり、これらの骨折の 75% 以上が 80 歳以上の患者で発生しています。 股関節骨折を患っている患者の約 10% が対側股関節骨折を起こし、そのほとんどが 3 年以内に発生します。 股関節骨折の影響は劇的です。患者の 20% が最初の 1 年で死亡し、以前のレベルの機能を回復できるのは生き残った患者の半数未満です。 股関節骨折は常に慢性的な痛み、可動性の低下、障害、依存度の増加を伴います。 対側股関節骨折を予防するための薬物治療の有効性はわずかで先送りされており、コンプライアンスも低いことが知られています。
骨粗鬆症は、皮質の薄化と骨梁の減少を伴います。 したがって、対側大腿骨頸部の低侵襲予防固定 (MIPF) が魅力的です。 効果は即時であり、コンプライアンスは確実です。 大腿骨頸部骨折の固定と同じ手術中に行われるため、合併症は最小限に抑えられます。
この研究の主な目的は、大腿骨頸部骨折患者における対側大腿骨頸部のミニ侵襲的予防固定(MIPF)が、3年以内の対側股関節骨折の発生に関して、固定しない場合よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- 電話番号:0142499742 0142499742
- メール:matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Biau
- 電話番号:+331 58 41 30 37
- メール:david.biau@aphp.fr
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 80歳以上
- 大腿骨頸部骨折の手術を受けた
- 股関節骨折の追加の臨床危険因子が 1 つ以上存在する*
- 過去5年間に脆弱性骨折があった
- 過去 12 か月以内の転倒歴 (現在の骨折につながった転倒は考慮していません)
- 転倒の危険性が非常に高い:向精神薬の使用、視力障害、神経筋機能障害
- BMIが20kg/m2未満
- 彼女/彼の同意を与えます。
- 社会保障に加入している
除外基準:
- 対側大腿骨近位部骨折の病歴
- 対側大腿骨近位部の外科手術の病歴
- 対側股関節の進行中の感染症(骨または軟組織)
- 対側股関節のMIPFの禁忌
- 歩行不可能な患者
- すでに研究に含まれている患者
- 評価中の医療機器に対して禁忌のある患者
- 外科手術に適さない患者(麻酔が適さない患者を含む)
- 対側大腿骨に良性または悪性の骨病変がある患者
- 大腿骨頸部の骨の強度に直接影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加した患者
- グレード4の対側股関節のケルグレン・ローレンス変形性関節症を患い、重大な臨床症状を報告している患者
- 余命が3か月未満の患者
- 法定代理人(家庭教師または後見人)がいる患者および精神異常患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:固定なし
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実験的:対側大腿骨頸部の予防的固定
対側大腿骨頸部の低侵襲予防固定: 6.5 mm チタンカニューレ入りセルフタッピング/セルフドリリングネジ (Stryker Trauma および Depuy Synthes): 患者ごとに 2 本のネジ
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6.5 mm チタン カニューレ入りセルフタッピング/セルフドリリング ネジ (Stryker Trauma および Depuy Synthes) : 患者ごとに 2 本のネジ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿骨近位部の対側骨折の累積発生率
時間枠:無作為化から3年後
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無作為化から3年後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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理由を問わず、対側大腿骨近位部の手術が必要な患者の割合
時間枠:無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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患者の自主性
時間枠:無作為化から3か月後
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患者の自律性は、AGGIR スケールを使用して評価されます。
AGGIR スケールには、10 の身体的および精神的変数と、家庭的および社会的活動に関連する 7 つの変数があります。前者は識別用の変数であり、後者は説明用の変数です。
評価は、アクティビティを自分で行う人によって異なります。ただし、物品および技術的補助(眼鏡、車椅子など)は許可されます。
各変数は、A (単独で実行)、C (単独では実行できない)、および B (条件付きで単独で実行できる) の 3 つのモダリティのいずれかを取ることができます。
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無作為化から3か月後
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患者の自主性
時間枠:無作為化から1年後
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患者の自律性は、AGGIR スケールを使用して評価されます。
AGGIR スケールには、10 の身体的および精神的変数と、家庭的および社会的活動に関連する 7 つの変数があります。前者は識別用の変数であり、後者は説明用の変数です。
評価は、アクティビティを自分で行う人によって異なります。ただし、物品および技術的補助(眼鏡、車椅子など)は許可されます。
各変数は、A (単独で実行)、C (単独では実行できない)、および B (条件付きで単独で実行できる) の 3 つのモダリティのいずれかを取ることができます。
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無作為化から1年後
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患者の自主性
時間枠:無作為化から2年後
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患者の自律性は、AGGIR スケールを使用して評価されます。
AGGIR スケールには、10 の身体的および精神的変数と、家庭的および社会的活動に関連する 7 つの変数があります。前者は識別用の変数であり、後者は説明用の変数です。
評価は、アクティビティを自分で行う人によって異なります。ただし、物品および技術的補助(眼鏡、車椅子など)は許可されます。
各変数は、A (単独で実行)、C (単独では実行できない)、および B (条件付きで単独で実行できる) の 3 つのモダリティのいずれかを取ることができます。
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無作為化から2年後
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患者の自主性
時間枠:無作為化から3年後
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患者の自律性は、AGGIR スケールを使用して評価されます。
AGGIR スケールには、10 の身体的および精神的変数と、家庭的および社会的活動に関連する 7 つの変数があります。前者は識別用の変数であり、後者は説明用の変数です。
評価は、アクティビティを自分で行う人によって異なります。ただし、物品および技術的補助(眼鏡、車椅子など)は許可されます。
各変数は、A (単独で実行)、C (単独では実行できない)、および B (条件付きで単独で実行できる) の 3 つのモダリティのいずれかを取ることができます。
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無作為化から3年後
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患者の機能
時間枠:無作為化から3か月後
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患者の機能はパーカースコアを使用して評価されます。
パーカースケールによる移動性の評価では、次の 3 つの質問が評価されます。家から出ることができる。買い物に行くことができる。
各質問には、「助けがあれば問題ない」、「他の人の助けがあれば」、「まったく役に立たない」と答えることができます。
回答は 3 (困難なし) から 0 (まったく困難ではない) で重み付けされます。
最大モビリティ スコアは 9 です。最低は0です。
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無作為化から3か月後
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患者の機能
時間枠:無作為化から1年後
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患者の機能はパーカースコアを使用して評価されます。
パーカースケールによる移動性の評価では、次の 3 つの質問が評価されます。家から出ることができる。買い物に行くことができる。
各質問には、「助けがあれば問題ない」、「他の人の助けがあれば」、「まったく役に立たない」と答えることができます。
回答は 3 (困難なし) から 0 (まったく困難ではない) で重み付けされます。
最大モビリティ スコアは 9 です。最低は0です。
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無作為化から1年後
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患者の機能
時間枠:無作為化から2年後
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患者の機能はパーカースコアを使用して評価されます。
パーカースケールによる移動性の評価では、次の 3 つの質問が評価されます。家から出ることができる。買い物に行くことができる。
各質問には、「助けがあれば問題ない」、「他の人の助けがあれば」、「まったく役に立たない」と答えることができます。
回答は 3 (困難なし) から 0 (まったく困難ではない) で重み付けされます。
最大モビリティ スコアは 9 です。最低は0です。
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無作為化から2年後
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患者の機能
時間枠:無作為化から3年後
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患者の機能はパーカースコアを使用して評価されます。
パーカースケールによる移動性の評価では、次の 3 つの質問が評価されます。家から出ることができる。買い物に行くことができる。
各質問には、「助けがあれば問題ない」、「他の人の助けがあれば」、「まったく役に立たない」と答えることができます。
回答は 3 (困難なし) から 0 (まったく困難ではない) で重み付けされます。
最大モビリティ スコアは 9 です。最低は0です。
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無作為化から3年後
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抗骨粗鬆症治療を受けている患者の割合
時間枠:無作為化から3か月後
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無作為化から3か月後
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前回のフォローアップ訪問以降の転倒回数
時間枠:無作為化から3か月後
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無作為化から3か月後
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前回のフォローアップ訪問以降の転倒回数
時間枠:無作為化から1年後
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無作為化から1年後
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前回のフォローアップ訪問以降の転倒回数
時間枠:無作為化から2年後
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無作為化から2年後
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前回のフォローアップ訪問以降の転倒回数
時間枠:無作為化から3年後
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無作為化から3年後
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対側股関節の痛み
時間枠:無作為化から3か月後
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの視覚的なアナログスケールを使用して、対側股関節の痛みのレベルを評価するように求められます。
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無作為化から3か月後
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対側股関節の痛み
時間枠:無作為化から1年後
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患者は、対側股関節の痛みのレベルを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの視覚的アナログスケールを使用して評価するように求められます。
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無作為化から1年後
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対側股関節の痛み
時間枠:無作為化から2年後
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患者は、対側股関節の痛みのレベルを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの視覚的アナログスケールを使用して評価するように求められます。
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無作為化から2年後
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対側股関節の痛み
時間枠:無作為化から3年後
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患者は、対側股関節の痛みのレベルを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの視覚的アナログスケールを使用して評価するように求められます。
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無作為化から3年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP180585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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