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Fijación preventiva mini-invasiva del cuello femoral contralateral en pacientes intervenidos de fractura de cuello femoral (PREFIX)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En Francia, la incidencia anual de fractura de cadera es de aproximadamente 80 000, y más del 75 % de estas fracturas ocurren en pacientes de 80 años o más. Alrededor del 10% por ciento de los pacientes que presentan una fractura de cadera sufrirán una fractura de cadera contralateral, la mayoría dentro de los 3 años. Las consecuencias de una fractura de cadera son dramáticas: el 20% de los pacientes mueren en el primer año y menos de la mitad de los que sobreviven recuperan su nivel de función anterior. Las fracturas de cadera se asocian invariablemente con dolor crónico, movilidad reducida, discapacidad y un grado creciente de dependencia. La eficacia de los tratamientos farmacológicos para prevenir una fractura de cadera contralateral es marginal y pospuesta y se sabe que el cumplimiento es deficiente.

La osteoporosis se asocia con adelgazamiento cortical y pérdida de hueso trabecular. Por lo tanto, la fijación preventiva mini-invasiva (MIPF) del cuello femoral contralateral es atractiva. El efecto es inmediato y el cumplimiento es seguro. La morbilidad es mínima porque se realiza durante la misma operación que la fijación de la fractura del cuello femoral.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la fijación preventiva mini-invasiva (MIPF) del cuello femoral contralateral en pacientes con fractura de cuello femoral es superior a la ausencia de fijación con respecto a la ocurrencia de una fractura de cadera contralateral dentro de los 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
812

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Biau
  • Número de teléfono: +331 58 41 30 37
  • Correo electrónico: david.biau@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres y hombres
  • 80 años o más
  • operado de una fractura de cuello femoral
  • presentar uno o más factores de riesgo clínico añadido de fractura de cadera*
  • una fractura por fragilidad en los últimos cinco años
  • antecedentes de caída en los últimos 12 meses (sin considerar la caída que condujo a la fractura actual)
  • un riesgo muy alto de caída: uso de medicamentos psicoactivos o deterioro de la visión o deterioro de la función neuromuscular
  • IMC inferior a 20 kg/m2
  • dando su consentimiento.
  • afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Historia de una fractura femoral proximal contralateral.
  • antecedentes de una operación quirúrgica del fémur proximal contralateral
  • infección en curso (hueso o tejido blando) en la cadera contralateral
  • contraindicación de MIPF de la cadera contralateral
  • pacientes no ambulatorios
  • pacientes ya incluidos en el estudio
  • pacientes con contraindicación para los dispositivos médicos en evaluación
  • pacientes no aptos para un procedimiento quirúrgico (incluidos los no aptos para la anestesia)
  • pacientes con una lesión ósea benigna o maligna del fémur contralateral
  • pacientes incluidos en otra investigación clínica que podría tener un efecto directo en la resistencia ósea del cuello femoral
  • pacientes que presentan osteoartritis de Kellgren-Lawrence grado 4 de la cadera contralateral y que informan síntomas clínicos significativos
  • pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 meses
  • Se excluirán los pacientes con representante legal (tutela o curatela) y los enfermos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin fijación
Experimental: Fijación preventiva del cuello femoral contralateral
Fijación preventiva mini-invasiva del cuello femoral contralateral: tornillos autorroscantes/autoperforantes canulados de titanio de 6,5 mm (Stryker Trauma y Depuy Synthes): 2 tornillos por paciente
Dispositivo: Fijación preventiva del cuello femoral contralateral (tornillos Stryker Trauma y Depuy Synthes)
Tornillos autorroscantes/autoperforantes canulados de titanio de 6,5 mm (Stryker Trauma y Depuy Synthes): 2 tornillos por paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de una fractura contralateral del fémur proximal
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
a los 3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
Proporción de pacientes que requieren cirugía en el fémur proximal contralateral independientemente del motivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
a los 3 meses después de la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
1 año después de la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
a los 2 años después de la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
a los 3 años después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
a los 3 meses después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
1 año después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
a los 2 años después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
a los 3 años después de la aleatorización
Proporción de pacientes que reciben un tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
a los 3 meses después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
a los 3 meses después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
a los 2 años después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
a los 3 años después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
a los 3 meses después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
1 año después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
a los 2 años después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
a los 3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP180585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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