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COVID-19: 研究および評価中の POC テスト (CAPTURE)

2026年6月11日 更新者：LumiraDx UK Limited

LumiraDx プラットフォームの開発と性能評価のための検体収集 COVID-19 の診断の補助として使用される Sars-Cov-2 IgG/IgM および抗原の Point of Care テスト

COVID-19 の症状を示し、指定医療施設に来院し、SOC SARS-CoV-2 テストを受けている患者、または過去に陽性反応を示した患者からの鼻/鼻咽頭/喉のスワブおよび血液サンプルの収集。 LumiraDx POC テストのパフォーマンス評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CAPTURE は、SARS-CoV-2 ウイルスおよび SARS-CoV-2 IgG/IgM を検出する LumiraDx ポイント オブ ケア (POC) デバイスの開発、キャリブレーション、および性能評価フェーズを完了するための 2 段階のサンプル収集研究です。感染患者の状況。 この研究は、各段階を通じて別々の集団を対象とする 2 つのアームに分割されます。

ステージ 1: LumiraDx SARS-CoV-2 アッセイの社内開発とキャリブレーションを容易にするため、サンプル収集のみで構成されます。

ステージ 2: LumiraDx SARS-CoV-2 研究の性能評価を容易にするためのサンプル収集で構成されます。 この段階では、テストは LumiraDx POC デバイスを使用してオンサイトで完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
523

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。

  2. 患者は以下のカテゴリーのいずれかを満たす：

    1. 患者は COVID-19 を示す症状を呈しており、SARS-CoV-2 PCR テストのための SOC サンプリングを完了する予定です。 （アームA対象）
    2. -患者は、過去にSARS-CoV-2 PCR検査の結果が陽性であることが確認されています。 （アームB対象）

除外基準:

  1. 患者は、研究チーム（および該当する場合は公平な証人）によって決定された同意能力を持っていません。
  2. 患者は、研究チームの裁量で研究に適さないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
診断テスト：検体採取・性能評価（A）

これは、治療的介入を含まない前向きサンプル収集およびパフォーマンス評価研究です。

サンプルの種類は次のとおりです。

  • 鼻/のど/鼻のどコンボ/鼻咽頭 (サイトの SOC による) スワブ
  • 全静脈血
Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample. Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
診断テスト：検体採取・性能評価（B）

これは、治療的介入を含まない前向きサンプル収集およびパフォーマンス評価研究です。

サンプルの種類は次のとおりです。

  • 全静脈血
  • 指先毛管サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者サンプル中の SARS-COV-2 IgG/IgM およびウイルス抗原の検出に関する臨床感度および特異性に関する LumiraDx アッセイと参照方法のパフォーマンス。
時間枠：約1年
主要な結果 - LumiraDx POC テストの開発、キャリブレーション、およびパフォーマンス評価を支援するために、十分な SARS-CoV-2 サンプル (鼻/鼻咽頭/喉のスワブおよび血液サンプル) を収集すること。 結果は、患者サンプル中の SARS-COV-2 IgG/IgM およびウイルス抗原の検出に関する臨床感度および特異性に関して、LumiraDx アッセイと参照方法のパフォーマンスを評価するために使用されます。
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LumiraDx UK Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samer Elkhodair、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-CLIN-PROT-00028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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