COVID-19: 研究および評価中の POC テスト (CAPTURE)
2026年6月11日 更新者：LumiraDx UK Limited
LumiraDx プラットフォームの開発と性能評価のための検体収集 COVID-19 の診断の補助として使用される Sars-Cov-2 IgG/IgM および抗原の Point of Care テスト
COVID-19 の症状を示し、指定医療施設に来院し、SOC SARS-CoV-2 テストを受けている患者、または過去に陽性反応を示した患者からの鼻/鼻咽頭/喉のスワブおよび血液サンプルの収集。 LumiraDx POC テストのパフォーマンス評価。
調査の概要
詳細な説明
CAPTURE は、SARS-CoV-2 ウイルスおよび SARS-CoV-2 IgG/IgM を検出する LumiraDx ポイント オブ ケア (POC) デバイスの開発、キャリブレーション、および性能評価フェーズを完了するための 2 段階のサンプル収集研究です。感染患者の状況。 この研究は、各段階を通じて別々の集団を対象とする 2 つのアームに分割されます。
ステージ 1: LumiraDx SARS-CoV-2 アッセイの社内開発とキャリブレーションを容易にするため、サンプル収集のみで構成されます。
ステージ 2: LumiraDx SARS-CoV-2 研究の性能評価を容易にするためのサンプル収集で構成されます。 この段階では、テストは LumiraDx POC デバイスを使用してオンサイトで完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
523
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients presenting at their designated care facility displaying symptoms of COVID-19 and undergoing a SOC SARS-CoV-2 test or those who have tested positive in the past.
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
患者は以下のカテゴリーのいずれかを満たす：
- 患者は COVID-19 を示す症状を呈しており、SARS-CoV-2 PCR テストのための SOC サンプリングを完了する予定です。 （アームA対象）
- -患者は、過去にSARS-CoV-2 PCR検査の結果が陽性であることが確認されています。 （アームB対象）
除外基準:
- 患者は、研究チーム（および該当する場合は公平な証人）によって決定された同意能力を持っていません。
- 患者は、研究チームの裁量で研究に適さないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Arm A:Suspected COVID-19 patients
Arm A: Suspected COVID-19 Patients - SARS-CoV-2 viral antigen test swab and blood sample for SARS-CoV-2 IgG/IgM
|
これは、治療的介入を含まない前向きサンプル収集およびパフォーマンス評価研究です。 サンプルの種類は次のとおりです。
|
|
Arm B: Previously positive COVID-19 patients
Arm B: Previously Positive COVID-19 patients - SARS-CoV-2 IgG/IgM blood sample.
Capillary fingerstick samples will additionally be collected in Stage 2.
|
これは、治療的介入を含まない前向きサンプル収集およびパフォーマンス評価研究です。 サンプルの種類は次のとおりです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者サンプル中の SARS-COV-2 IgG/IgM およびウイルス抗原の検出に関する臨床感度および特異性に関する LumiraDx アッセイと参照方法のパフォーマンス。
時間枠：約1年
|
主要な結果 - LumiraDx POC テストの開発、キャリブレーション、およびパフォーマンス評価を支援するために、十分な SARS-CoV-2 サンプル (鼻/鼻咽頭/喉のスワブおよび血液サンプル) を収集すること。
結果は、患者サンプル中の SARS-COV-2 IgG/IgM およびウイルス抗原の検出に関する臨床感度および特異性に関して、LumiraDx アッセイと参照方法のパフォーマンスを評価するために使用されます。
|
約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samer Elkhodair、University College London Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-CLIN-PROT-00028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。