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重度の治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるアベマシクリブ (LY2835219) (CYCLONE 1)

2024年5月30日 更新者：Eli Lilly and Company

CYCLONE 1: 新規ホルモン剤およびタキサンベースの化学療法による治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアベマシクリブの第 2 相試験

この研究では、以前にいくつかの治療を受けた後に転移性前立腺がんが進行した参加者にアベマシクリブを投与した場合の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、去勢（医学的または外科的）がもはや効果的でない（去勢抵抗性）転移性前立腺癌を患っていなければなりません。
  • -参加者は、測定可能な軟部組織に病気が広がっている必要があります。
  • -参加者は、PSA検査または画像検査によって進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。
  • -参加者は、以前に次の治療の少なくとも1つを受けている必要があります：酢酸アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミドまたはエンザルタミド。
  • -参加者は以前にドセタキセルとカバジタキセルによる化学療法を受けている必要があります。
  • -参加者は、腫瘍組織の生検を受け（または適切なアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供できる）、研究用の血液を提供することに進んで従う必要があります。
  • 参加者は、良好な身体機能能力と十分な臓器機能を備えている必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（注：GnRHa、第一世代抗アンドロゲン剤（フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミド）、ジエチルスチルベストロール（DES）（または他のエストロゲン））、コルチコステロイド、ケトコナゾール、および骨量減少予防は、全身療法レジメンとしてカウントされません。
  • 参加者は、以前にアベマシクリブまたはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および/またはCDK6阻害剤を受け取ってはなりません。
  • -参加者は、重度の腎障害、重度の肝障害、間質性肺疾患（ILD）/肺炎、安静時の重度の呼吸困難、または酸素療法またはその他の重篤な既存の医療を必要とするものを含むがこれらに限定されない、重篤なおよび/または制御不能な既存の病状を持ってはなりません-研究者の判断で、この研究への参加を妨げる条件。
  • -参加者は、脳転移を持っていない、または持っている疑いがあってはなりません。
  • 参加者は、未治療の脊髄圧迫、脊椎圧迫のリスクを伴う脊椎転移の証拠、または差し迫った骨折を示唆する構造的に不安定な骨病変があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アベマシクリブ 200 ミリグラム (mg) 1 日 2 回
参加者は、症候性および/またはX線検査上の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、連続投与スケジュール（28日サイクル）で1日2回、アベマシクリブ200mgを経口投与された。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応が確認された参加者の割合（客観的反応率[ORR]）
時間枠：初回投与日から客観的な進行まで（最長12.8か月）

ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて軟部組織で完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) を示し、前立腺がん臨床試験に基づく骨進行が同時に認められない参加者の割合として定義されます。ワーキンググループ 3 (PCWG3)、研究者による評価。

ORR = (CRが確認され、骨の進行が確認されていない参加者) + (PRが確認され、骨の進行が確認されていない参加者) x 100 / 治療を受けたすべての参加者。
初回投与日から客観的な進行まで（最長12.8か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：初回投与日から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで（最長12.8か月）
RPFS時間は、初回投与日から、軟組織についてはRECIST 1.1および骨についてはPCWG3基準、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方のX線検査で研究者が評価した進行の最も早い日付まで測定される。 進行も死亡もしていない参加者は、最後の X 線腫瘍評価の日 (可能な場合)、または開始後 (つまり、ベースライン後) X 線評価が利用できない場合は初回投与日で打ち切られます。
初回投与日から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで（最長12.8か月）
CR、PR、または病状安定（SD）を達成した参加者の割合（病勢制御率[DCR]）
時間枠：初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が測定されるまで（最長12.8か月）
DCR は、RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の軟組織の最良の全体的な反応が確認され、PCWG3 に従って同時の骨疾患の進行を有さない参加者の割合として定義されます。
初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が測定されるまで（最長12.8か月）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
PSA進行までの時間は、治療開始日からPSA進行が最初に観察された日までの時間として定義される。 PSA の進行は、最低値 (ベースラインが最小の場合はベースライン値) から 25 パーセント (%) 以上 (>=) 増加し、絶対値が 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上増加することとして定義されます。研究中)、3 週間以上後に取得された 2 番目の値によって確認されます。
初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
前立腺特異抗原（PSA）反応を達成した参加者の割合（PSA反応率）
時間枠：初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
PSA反応率は、PSAレベルがベースラインから50%以上低下した参加者の割合として定義され、少なくとも3週間後に実施される2回目の評価で確認されます。
初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
症状が進行するまでの時間
時間枠：初回投与日から症状進行まで（最長12.8ヶ月）
症候性進行までの時間は、初回投与から次のいずれか（いずれか早く発生した方）までの時間として定義されます。 1) 症候性骨格イベント。症候性骨折、手術、または骨への放射線照射、または脊髄圧迫として定義されます。 2) 痛みの進行または疾患関連症状の悪化により、新たな全身抗がん療法の開始が必要となる。 3) 外科的介入または放射線療法を必要とする局所領域腫瘍の進行による臨床的に重大な症状の発症。 データ分析時に症状の進行が知られていなかった参加者については、症状の進行が示されなかった最後の日付でデータが打ち切られました。
初回投与日から症状進行まで（最長12.8ヶ月）
PK: アベマシクリブの定常状態での最小/トラフ濃度 (Cmin,ss)
時間枠：C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib の Cmin,ss が報告されています。
C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: アベマシクリブ代謝物 (総活性種) の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib 代謝産物 (総活性種) の Cmax,ss が報告されます。
C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: アベマシクリブ代謝物 (総活性種) の定常状態での最小/トラフ濃度 (Cmin,ss)
時間枠：C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib 代謝産物 (総活性種) の Cmin,ss が報告されます。
C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長28か月）
OS時間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 データ分析時に参加者が生存していたか、追跡調査ができなかった場合、OS データは参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長28か月）
反応期間 (DoR)
時間枠：何らかの原因による病気の進行または死亡に対する CR または PR (最長 12 か月)
DoR は、奏効が確認された参加者（RECIST 1.1 に基づく CR または PR の最良の総合反応が確認された軟組織を有する参加者、PCWG3 に基づく同時進行の骨進行がない参加者）に対してのみ測定されます。 これは、軟部組織の CR または PR の最初の証拠の日から、X 線写真で進行または何らかの原因による死亡を研究者が評価した最も早い日のいずれか早い日まで測定されます。
何らかの原因による病気の進行または死亡に対する CR または PR (最長 12 か月)
薬物動態 (PK): アベマシクリブの定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib の Cmax,ss が報告されています。 周期は28日でした。
サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
免疫組織化学 (IHC) による Ki-67 増殖マーカーの発現を示す参加者の割合
時間枠：ベースライン

免疫組織化学による、ベースラインで Ki-67 増殖マーカーの発現を示した参加者の割合。

Ki-67 増殖マーカーのベースライン発現は、高 Ki-67 発現を定義する 20% 以上のスコアを利用して IHC によって評価されました。 Ki-67 陽性細胞の割合は、非アポトーシス腫瘍細胞の総数に対する、明白な褐色核染色 (0 ～ 3 スケールを使用して強度 1 以上) を示す非アポトーシス腫瘍細胞の数によって定義されました。 測定単位は、ベースラインの Ki-67 発現が低いまたは高い参加者の割合です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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