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重度の治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるアベマシクリブ (LY2835219) (CYCLONE 1)

2023年11月17日 更新者：Eli Lilly and Company

CYCLONE 1: 新規ホルモン剤およびタキサンベースの化学療法による治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアベマシクリブの第 2 相試験

この研究では、以前にいくつかの治療を受けた後に転移性前立腺がんが進行した参加者にアベマシクリブを投与した場合の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、去勢（医学的または外科的）がもはや効果的でない（去勢抵抗性）転移性前立腺癌を患っていなければなりません。
  • -参加者は、測定可能な軟部組織に病気が広がっている必要があります。
  • -参加者は、PSA検査または画像検査によって進行性疾患の証拠を文書化している必要があります。
  • -参加者は、以前に次の治療の少なくとも1つを受けている必要があります：酢酸アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミドまたはエンザルタミド。
  • -参加者は以前にドセタキセルとカバジタキセルによる化学療法を受けている必要があります。
  • -参加者は、腫瘍組織の生検を受け（または適切なアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供できる）、研究用の血液を提供することに進んで従う必要があります。
  • 参加者は、良好な身体機能能力と十分な臓器機能を備えている必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（注：GnRHa、第一世代抗アンドロゲン剤（フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミド）、ジエチルスチルベストロール（DES）（または他のエストロゲン））、コルチコステロイド、ケトコナゾール、および骨量減少予防は、全身療法レジメンとしてカウントされません。
  • 参加者は、以前にアベマシクリブまたはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および/またはCDK6阻害剤を受け取ってはなりません。
  • -参加者は、重度の腎障害、重度の肝障害、間質性肺疾患（ILD）/肺炎、安静時の重度の呼吸困難、または酸素療法またはその他の重篤な既存の医療を必要とするものを含むがこれらに限定されない、重篤なおよび/または制御不能な既存の病状を持ってはなりません-研究者の判断で、この研究への参加を妨げる条件。
  • -参加者は、脳転移を持っていない、または持っている疑いがあってはなりません。
  • 参加者は、未治療の脊髄圧迫、脊椎圧迫のリスクを伴う脊椎転移の証拠、または差し迫った骨折を示唆する構造的に不安定な骨病変があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ 200 ミリグラム (mg) 1 日 2 回
参加者は、症候性および/またはX線検査上の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、連続投与スケジュール（28日サイクル）で1日2回、アベマシクリブ200mgを経口投与された。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応が確認された参加者の割合（客観的反応率[ORR]）
時間枠：初回投与日から客観的な進行まで（最長12.8か月）

ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて軟部組織で完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) を示し、前立腺がん臨床試験に基づく骨進行が同時に認められない参加者の割合として定義されます。ワーキンググループ 3 (PCWG3)、研究者による評価。

ORR = (CRが確認され、骨の進行が確認されていない参加者) + (PRが確認され、骨の進行が確認されていない参加者) x 100 / 治療を受けたすべての参加者。
初回投与日から客観的な進行まで（最長12.8か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：初回投与日から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで（最長12.8か月）
RPFS時間は、初回投与日から、軟組織についてはRECIST 1.1および骨についてはPCWG3基準、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方のX線検査で研究者が評価した進行の最も早い日付まで測定される。 進行も死亡もしていない参加者は、最後の X 線腫瘍評価の日 (可能な場合)、または開始後 (つまり、ベースライン後) X 線評価が利用できない場合は初回投与日で打ち切られます。
初回投与日から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで（最長12.8か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長28か月と推定）
OS時間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 データ分析時に参加者が生存していたか、追跡調査ができなかった場合、OS データは参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長28か月と推定）
反応期間 (DoR)
時間枠：何らかの原因による病気の進行または死亡に対する CR または PR (最長 28 か月と推定)
DoR は、奏効が確認された参加者（RECIST 1.1 に基づく CR または PR の最良の全体的な奏効が確認された軟組織を有する参加者）に対してのみ測定されます。PCWG3 に基づく同時進行の骨進行はありません。 これは、軟部組織の CR または PR の最初の証拠の日から、X 線写真で進行または何らかの原因による死亡を研究者が評価した最も早い日のいずれか早い日まで測定されます。
何らかの原因による病気の進行または死亡に対する CR または PR (最長 28 か月と推定)
CR、PR、または病状安定（SD）を達成した参加者の割合（病勢制御率[DCR]）
時間枠：初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が測定されるまで（最長12.8か月）
DCR は、RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の軟組織の最良の全体的な反応が確認され、PCWG3 に従って同時の骨疾患の進行を有さない参加者の割合として定義されます。
初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が測定されるまで（最長12.8か月）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
PSA進行までの時間は、治療開始日からPSA進行が最初に観察された日までの時間として定義される。 PSA の進行は、最低値 (ベースラインが最小の場合はベースライン値) から 25 パーセント (%) 以上 (>=) 増加し、絶対値が 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以上増加することとして定義されます。研究中)、3 週間以上後に取得された 2 番目の値によって確認されます。
初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
前立腺特異抗原（PSA）反応を達成した参加者の割合（PSA反応率）
時間枠：初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
PSA反応率は、PSAレベルがベースラインから50%以上低下した参加者の割合として定義され、少なくとも3週間後に実施される2回目の評価で確認されます。
初回投与日からPSAの進行が確認されるまで（最長12.8か月）
症状が進行するまでの時間
時間枠：初回投与日から症状進行まで（最長12.8ヶ月）
症候性進行までの時間は、初回投与から次のいずれか（いずれか早く発生した方）までの時間として定義されます。 1) 症候性骨格イベント。症候性骨折、手術、または骨への放射線照射、または脊髄圧迫として定義されます。 2) 痛みの進行または疾患関連症状の悪化により、新たな全身抗がん療法の開始が必要となる。 3) 外科的介入または放射線療法を必要とする局所領域腫瘍の進行による臨床的に重大な症状の発症。 データ分析時に症状の進行が知られていなかった参加者については、症状の進行が示されなかった最後の日付でデータが打ち切られました。
初回投与日から症状進行まで（最長12.8ヶ月）
薬物動態 (PK): アベマシクリブの定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib の Cmax,ss が報告されています。
サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: アベマシクリブの定常状態での最小/トラフ濃度 (Cmin,ss)
時間枠：C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib の Cmin,ss が報告されています。
C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: アベマシクリブ代謝物 (総活性種) の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib 代謝産物 (総活性種) の Cmax,ss が報告されます。
C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: アベマシクリブ代謝物 (総活性種) の定常状態での最小/トラフ濃度 (Cmin,ss)
時間枠：C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
PK: abemaciclib 代謝産物 (総活性種) の Cmin,ss が報告されます。
C1 D1: 投与後。 C1 D15、C2D1、C2D15、C3D1: 投与前
免疫組織化学 (IHC) によるベースライン Ki-67 発現
時間枠：ベースライン

免疫組織化学による、ベースラインで Ki-67 増殖マーカーの発現を示した参加者の割合。

Ki-67 増殖マーカーのベースライン発現は、高 Ki-67 発現を定義する 20% 以上のスコアを利用して IHC によって評価されました。 Ki-67 陽性細胞の割合は、非アポトーシス腫瘍細胞の総数に対する、明白な褐色核染色 (0 ～ 3 スケールを使用した強度 ≥1) を有する非アポトーシス腫瘍細胞の数によって定義されました。 測定単位は、ベースラインの Ki-67 発現が低いまたは高い参加者の割合です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2022年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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