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コロナウイルス病2019（COVID-19）の成人におけるCSL312による治療

2022年1月20日 更新者：CSL Behring

コロナウイルス病 2019 (COVID 19) における CSL312 を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

これは前向き、第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、2019年のコロナウイルス病患者を対象に、標準治療（SOC）治療と組み合わせて静脈内投与されたCSL312の安全性と有効性を評価します（ COVID 19）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 規制当局（食品医薬品局またはブラジルを含む）によって承認された分子診断テスト（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]または同等のもの）を使用して決定された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染の陽性健康規制庁) またはスクリーニングの 14 日前までに緊急使用許可の下で許可されている。 偽陰性の結果が疑われる場合、SARS-CoV-2 検査はスクリーニング期間内に繰り返される場合があります。
  • 間質性肺炎を確認する胸部CTスキャンまたはX線の結果

  • -スクリーニング前の24時間以内を含む、スクリーニング時の次の基準の1つ以上によって証明される重度のCOVID 19疾患：

    • 呼吸回数 > 30回/分
    • 室内空気で SpO2 ≤ 93%
    • 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) < 300
    • 吸気酸素分画に対する動脈血酸素飽和度の比 (SaO2/FiO2 比) < 218 (PaO2/FiO2 比が利用できない場合)
    • X線画像による肺浸潤 > 50%

除外基準:

  • -過去30日以内に、IPの管理を必要とする臨床研究に現在登録している、登録を計画している、または参加しました。 IP の管理は、緊急使用許可が与えられた場合にのみ許可されます (例: remdesivir)。 さらに、承認された薬（抗IL 6/抗IL 6Rなど）の適応外使用も許可されています。
  • -妊娠中または授乳中（女性被験者）
  • 無作為化時に挿管され、人工呼吸器（ECMOを含む）が必要
  • -治験責任医師の意見では、被験者はIMP投与後最初の24時間以内に挿管されると予想されます
  • 挿管禁止（DNI）または蘇生禁止（DNR）の指示がある
  • 治験責任医師の意見では、入院後 48 時間以上の生存は期待できない

  • -無作為化前およびSARS CoV 2感染前の以下の併存疾患のいずれかの存在：

    • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
    • -末期腎疾患（ステージ≥4）または腎代替療法の必要性
    • 生検で肝硬変、門脈圧亢進症、または肝性脳症が確認された
    • 悪性腫瘍（ステージ IV）
    • 在宅酸素療法が必要な慢性肺疾患
    • 活動性結核疾患
  • -活動的な出血または現在の臨床的に重大な凝固障害（例、国際正規化比[INR]> 1.5）または臨床的に重大な出血のリスク（例、最近の頭蓋内出血または過去4週間以内の消化性潰瘍の出血）
  • -3か月以内の静脈血栓症、心筋梗塞または脳血管イベントの病歴、または血栓形成障害（例、アンチトロンビンIII、プロテインCまたはプロテインS欠乏症）
  • -既知または疑われるグレード3または4の注入関連反応または過敏症（有害事象の共通用語基準[CTCAE]による）モノクローナル抗体療法、またはIMPまたはIMPの賦形剤に対する過敏症
  • -現在、研究中に許可されていない治療を受けています。
  • -出産の可能性のある女性被験者または肥沃な男性被験者のいずれかを使用していない、または使用することを望まない 研究中およびIMPの最後の投与を受けてから90日間、妊娠を避けるための避妊方法
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする臨床的または実験室の異常またはその他の根本的な状態（例えば、心理的障害、薬物乱用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CSL312
ガラダシマブ、第 XIIa 因子アンタゴニスト モノクローナル抗体の静脈内投与
生物学的：ガラダシマブ、第 XIIa 因子拮抗薬モノクローナル抗体
ガラダシマブ、第 XIIa 因子アンタゴニスト モノクローナル抗体の静脈内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与されるCSL312希釈剤
薬：プラセボ
静脈内投与されるCSL312希釈剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
気管挿管または気管挿管前に死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
無作為化から28日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による死亡を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
無作為化から28日目まで
気管挿管のある参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
無作為化から28日目まで
国立アレルギー感染症研究所（NIAID）順序尺度のベースラインと比較して 2 ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：無作為化から28日目まで
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
無作為化から28日目まで
NIAIDのベースラインと比較して2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
無作為化から28日目まで
研究終了時のNIAIDの各カテゴリー内の参加者数
時間枠：28日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
28日目
研究終了時のNIAIDの各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：28日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
28日目
持続的気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
無作為化から28日目まで
体外膜酸素化（ECMO）を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
登録された被験者のいずれも、この研究への参加中に ECMO の使用を必要としませんでした。 したがって、このアウトカム指標について報告するデータはありません。
無作為化から28日目まで
高流量鼻カニューレ (HFNC) を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
無作為化から28日目まで
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの最大変化
時間枠：無作為化から28日目まで
スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。 各システムは、0 (正常な機能) から 4 (最も異常) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。 SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪化することが示されています。
無作為化から28日目まで
SOFA 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化から28日目まで
スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。 各システムは、0 (正常な機能) から 4 (最も異常) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。 SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪化することが示されています。
無作為化から28日目まで
SOFAスコアの個々のコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：無作為化から28日目まで
スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。 各システムは、0 (正常な機能) から 4 (最も異常) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。 SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪化することが示されています。
無作為化から28日目まで
入院期間
時間枠：無作為化から 28 日目まで (+/- 2 日)
無作為化から 28 日目まで (+/- 2 日)
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
AEを経験した参加者の割合
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
SAEを経験した参加者の割合
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
AESIを持つ参加者の割合
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
抗CSL312抗体を持つ参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312またはプラセボ投与後最大28日
CSL312 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CSL312投与後28日まで
CSL312投与後28日まで
CSL312 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：CSL312投与後28日まで
CSL312投与後28日まで
時間ゼロから CSL312 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-Last) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：CSL312投与後28日まで
CSL312投与後28日まで
CSL312 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：CSL312投与後28日まで
CSL312投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSL312_COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。

IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。

要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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