コロナウイルス病2019（COVID-19）の成人におけるCSL312による治療
2022年1月20日 更新者：CSL Behring
コロナウイルス病 2019 (COVID 19) における CSL312 を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは前向き、第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、2019年のコロナウイルス病患者を対象に、標準治療（SOC）治療と組み合わせて静脈内投与されたCSL312の安全性と有効性を評価します（ COVID 19）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Theia Clinical Research, LLC
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Iowa
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Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- MercyOne North Iowa Medical Center
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Health Center Vineland
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14225
- Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Institute for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- PharmaTex Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center, McGovern Medical School
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 規制当局（食品医薬品局またはブラジルを含む）によって承認された分子診断テスト（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]または同等のもの）を使用して決定された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染の陽性健康規制庁) またはスクリーニングの 14 日前までに緊急使用許可の下で許可されている。 偽陰性の結果が疑われる場合、SARS-CoV-2 検査はスクリーニング期間内に繰り返される場合があります。
- 間質性肺炎を確認する胸部CTスキャンまたはX線の結果
-スクリーニング前の24時間以内を含む、スクリーニング時の次の基準の1つ以上によって証明される重度のCOVID 19疾患：
- 呼吸回数 > 30回/分
- 室内空気で SpO2 ≤ 93%
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) < 300
- 吸気酸素分画に対する動脈血酸素飽和度の比 (SaO2/FiO2 比) < 218 (PaO2/FiO2 比が利用できない場合)
- X線画像による肺浸潤 > 50%
除外基準:
- -過去30日以内に、IPの管理を必要とする臨床研究に現在登録している、登録を計画している、または参加しました。 IP の管理は、緊急使用許可が与えられた場合にのみ許可されます (例: remdesivir)。 さらに、承認された薬（抗IL 6/抗IL 6Rなど）の適応外使用も許可されています。
- -妊娠中または授乳中（女性被験者）
- 無作為化時に挿管され、人工呼吸器（ECMOを含む）が必要
- -治験責任医師の意見では、被験者はIMP投与後最初の24時間以内に挿管されると予想されます
- 挿管禁止（DNI）または蘇生禁止（DNR）の指示がある
- 治験責任医師の意見では、入院後 48 時間以上の生存は期待できない
-無作為化前およびSARS CoV 2感染前の以下の併存疾患のいずれかの存在：
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
- -末期腎疾患（ステージ≥4）または腎代替療法の必要性
- 生検で肝硬変、門脈圧亢進症、または肝性脳症が確認された
- 悪性腫瘍（ステージ IV）
- 在宅酸素療法が必要な慢性肺疾患
- 活動性結核疾患
- -活動的な出血または現在の臨床的に重大な凝固障害（例、国際正規化比[INR]> 1.5）または臨床的に重大な出血のリスク（例、最近の頭蓋内出血または過去4週間以内の消化性潰瘍の出血）
- -3か月以内の静脈血栓症、心筋梗塞または脳血管イベントの病歴、または血栓形成障害（例、アンチトロンビンIII、プロテインCまたはプロテインS欠乏症）
- -既知または疑われるグレード3または4の注入関連反応または過敏症（有害事象の共通用語基準[CTCAE]による）モノクローナル抗体療法、またはIMPまたはIMPの賦形剤に対する過敏症
- -現在、研究中に許可されていない治療を受けています。
- -出産の可能性のある女性被験者または肥沃な男性被験者のいずれかを使用していない、または使用することを望まない 研究中およびIMPの最後の投与を受けてから90日間、妊娠を避けるための避妊方法
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする臨床的または実験室の異常またはその他の根本的な状態（例えば、心理的障害、薬物乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL312
ガラダシマブ、第 XIIa 因子アンタゴニスト モノクローナル抗体の静脈内投与
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ガラダシマブ、第 XIIa 因子アンタゴニスト モノクローナル抗体の静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与されるCSL312希釈剤
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静脈内投与されるCSL312希釈剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管挿管または気管挿管前に死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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気管挿管のある参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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国立アレルギー感染症研究所（NIAID）順序尺度のベースラインと比較して 2 ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：無作為化から28日目まで
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
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無作為化から28日目まで
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NIAIDのベースラインと比較して2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
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無作為化から28日目まで
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研究終了時のNIAIDの各カテゴリー内の参加者数
時間枠：28日目
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
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28日目
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研究終了時のNIAIDの各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：28日目
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序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
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28日目
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持続的気道陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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体外膜酸素化（ECMO）を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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登録された被験者のいずれも、この研究への参加中に ECMO の使用を必要としませんでした。
したがって、このアウトカム指標について報告するデータはありません。
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無作為化から28日目まで
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高流量鼻カニューレ (HFNC) を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアのベースラインからの最大変化
時間枠：無作為化から28日目まで
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スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各システムは、0 (正常な機能) から 4 (最も異常) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。
SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪化することが示されています。
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無作為化から28日目まで
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SOFA 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化から28日目まで
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スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各システムは、0 (正常な機能) から 4 (最も異常) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。
SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪化することが示されています。
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無作為化から28日目まで
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SOFAスコアの個々のコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：無作為化から28日目まで
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スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各システムは、0 (正常な機能) から 4 (最も異常) までスコア付けされ、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。
SOFA スコアの合計が高いほど、転帰が悪化することが示されています。
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無作為化から28日目まで
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入院期間
時間枠：無作為化から 28 日目まで (+/- 2 日)
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無作為化から 28 日目まで (+/- 2 日)
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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AEを経験した参加者の割合
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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SAEを経験した参加者の割合
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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AESIを持つ参加者の割合
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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抗CSL312抗体を持つ参加者の数
時間枠：CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312またはプラセボ投与後最大28日
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CSL312 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CSL312投与後28日まで
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CSL312投与後28日まで
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CSL312 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：CSL312投与後28日まで
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CSL312投与後28日まで
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時間ゼロから CSL312 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-Last) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：CSL312投与後28日まで
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CSL312投与後28日まで
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CSL312 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：CSL312投与後28日まで
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CSL312投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL312_COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。