デグルジェク vs アスパルトによる基礎インスリン血糖コントロール (BIG LEAP)

包含基準:

1. 18 歳以上の 1 型糖尿病の男性および女性の患者で、任意のポンプで CSII を 12 か月以上使用している。
2. 女性は、経口避妊薬、避妊のバリア法、または外科的方法（卵管結紮または子宮摘出術）として定義される適切な避妊法を使用している必要があります。
3. 良好な血糖コントロール (HbA1c < 8.0%)。
4. 患者は炭水化物計算の経験があり、現実的な炭水化物エントリを含む頻繁な食事ボーラス、ポンプボーラス計算機のオーバーライドがほとんどないこと、欠落したボーラスがほとんどまたはまったくないこと（1日あたり少なくとも3回のボーラス）、および食後のグルコースレベルを示すポンプダウンロードによって証明されます。一般に 200 mg/dl 未満で、正確な炭水化物の評価を示します。
5. 患者は、Dexcom G5 または G6 CGM の定期的な (> 85% の時間) ユーザーです。
6. ポンプのダウンロードにより、最小限のオーバーライドでボーラス計算機を適切に使用すること、食事の炭水化物含有量を入力すること、1 日に少なくとも 3 回のボーラスを摂取すること、補正ボーラスを適切に使用すること、2 ～ 3 日ごとに注入セットを変更することなど、インスリン ポンプの機能が正しく使用されていることが確認されます。
7. -積極的な介入を必要とする網膜症、eGFR <30、過去6か月以内のCVイベント、進行中の治療を伴う活動的な悪性腫瘍、全身性グルココルチコイドの慢性的な使用を必要とする状態、または研究者の意見では干渉するその他の状態を含む深刻な併存疾患はありません研究プロトコルを遵守するか、またはインスリンの必要量に深刻な影響を与える被験者の能力。
8. -研究プロトコルに準拠できる。

9. -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

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除外基準:

1. -2型糖尿病の被験者。
2. HbA1c > 8.0%の被験者
3. CSII および CGM を使用していない被験者 (つまり、MDI を使用している)
4. CSII の使用に不慣れな被験者、またはポンプのダウンロードでボーラス計算機機能の使用率が低い、つまり 1 日 2 回未満のボーラス、補正ボーラスの欠如、推奨されるボーラスの頻繁なオーバーライド、非現実的な炭水化物の入力 (ボーラス不足を示唆する) を示す被験者、少なくとも3日ごとに注入セットを変更しない、またはインスリンポンプの使用が不十分であるという他の証拠。
5. -Dexcom G5またはG6 CGMの経験のない、または定期的なユーザーではない被験者（時間の85％以上）
6. 低血糖サスペンドでメドトロニックポンプを使用している被験者で、Dexcom CGM を使用したくない、またはポンプの低血糖サスペンド機能を解除したくない。
7. Dexcom G5 または G6 以外の CGM の使用。
8. 重篤な合併症。
9. 適切な避妊を望まない女性、妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
10. -研究製品、その賦形剤または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
11. -この試験への以前の参加。 注: A1c が原因でスクリーニングに失敗した被験者は、HbA1c が説明可能 (最近のステロイド注射や病気など) で被験者にとって非典型的であると研究者が判断した場合、1 回再スクリーニングしてもよい。
12. 低血糖の無意識。

13. -過去90日以内の重度の低血糖（治療に介助が必要）のエピソード。

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