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デグルジェク vs アスパルトによる基礎インスリン血糖コントロール (BIG LEAP)

2021年2月23日 更新者：Mountain Diabetes and Endocrine Center

ポンプによるデグルジェク対アスパルトによる基礎インスリン血糖コントロール：1型糖尿病における基礎インスリン送達のためのインスリンデグルデクとインスリンアスパルトの連続皮下注入との比較

この治験責任医師主導の試験の目的は、インスリン デグルデクの毎日の注射と持続皮下インスリン注入 (CSII) による基礎インスリン送達の効果を比較することです。どちらも、患者の通常のインスリン ポンプによるインスリン アスパルトによるボーラス インスリン送達と組み合わせて使用​​します。現在 CSII を使用している 1 型糖尿病患者の血糖変動、全体的な血糖コントロール、および低血糖の発生率について、すべて持続的グルコース モニター (CGM) によって評価され、患者の満足度も評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、インスリン デグルデクが、1 型糖尿病を経験した患者において、持続皮下インスリン注入によって送達されたインスリン アスパルトと比較して、持続血糖モニタリングによって決定される、より低い血糖変動を伴う、同等に安定した一貫した基礎血糖プロファイルを提供するかどうかを判断することです。インスリンポンプ療法の使用。 具体的には、この研究では、持続的血糖モニタリングによる目標血糖範囲 (70 ～ 180 mg/dl) での時間の割合が、持続的に注入されたインスリン アスパルトよりもインスリン デグルデクを使用した方が優れているかどうか、およびデグルデクがより低いグルコース変動と関連しているかどうかを判断します。連続グルコースモニタリングによる平均 1 日グルコースの標準偏差 (SD)。 夜間のグルコースプロファイル（真夜中から午前 6 時まで）に特に注意が払われます。これは、通常、ボーラスインスリン、食物摂取、または運動の影響が最も少ない時間帯であるため、基礎インスリン作用を最も密接に反映します。 治療の好みに関するQOLアンケートを使用して、基礎インスリン送達方法に対する患者の好みを把握します。

研究計画と方法

研究仮説:

インスリン デグルデクは、グルコース クランプ研究で示され、臨床診療で見られる低い血糖変動性に基づいて、持続皮下インスリン注入 (CSII) により、インスリン アスパルトよりも安定した 24 時間の基礎インスリン作用を患者に提供すると予想されます。 1型糖尿病。

一次エンドポイント:

定常状態の各治療期間の最後の 14 日間の持続的グルコース モニタリング (CGM) による正常血糖 (BG 70 ～ 180 mg/dl) の時間の割合 (インスリン デグルデクの 1 日 1 回注射またはインスリン アスパルトとしての基礎インスリン送達による) CSⅡ）。

研究の種類:

これは、インスリン アスパルトとインスリン ポンプによるボーラス投与の両方を組み合わせた 2 つの基礎インスリン投与方法のそれぞれについて、20 週間の期間で構成される無作為化クロスオーバー非盲検単一施設試験です。 各 20 週間は、基礎およびボーラスインスリン用量の滴定のための 4 週間のインスリン最適化期間と、それに続く 16 週間の維持期間で構成されます。 各治療群の維持期間の最後の 2 週間は、エンドポイント データ収集に使用されます。 治療順序はランダムに発生します。 研究集団には、CSIIとCGMの両方の使用経験があり、ベースラインの血糖コントロールが良好な1型糖尿病患者が含まれます。クロスオーバーデザインにより、各被験者が自分のコントロールとして機能することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の 1 型糖尿病の男性および女性の患者で、任意のポンプで CSII を 12 か月以上使用している。
  2. 女性は、経口避妊薬、避妊のバリア法、または外科的方法（卵管結紮または子宮摘出術）として定義される適切な避妊法を使用している必要があります。
  3. 良好な血糖コントロール (HbA1c < 8.0%)。
  4. 患者は炭水化物計算の経験があり、現実的な炭水化物エントリを含む頻繁な食事ボーラス、ポンプボーラス計算機のオーバーライドがほとんどないこと、欠落したボーラスがほとんどまたはまったくないこと（1日あたり少なくとも3回のボーラス）、および食後のグルコースレベルを示すポンプダウンロードによって証明されます。一般に 200 mg/dl 未満で、正確な炭水化物の評価を示します。
  5. 患者は、Dexcom G5 または G6 CGM の定期的な (> 85% の時間) ユーザーです。
  6. ポンプのダウンロードにより、最小限のオーバーライドでボーラス計算機を適切に使用すること、食事の炭水化物含有量を入力すること、1 日に少なくとも 3 回のボーラスを摂取すること、補正ボーラスを適切に使用すること、2 ～ 3 日ごとに注入セットを変更することなど、インスリン ポンプの機能が正しく使用されていることが確認されます。
  7. -積極的な介入を必要とする網膜症、eGFR <30、過去6か月以内のCVイベント、進行中の治療を伴う活動的な悪性腫瘍、全身性グルココルチコイドの慢性的な使用を必要とする状態、または研究者の意見では干渉するその他の状態を含む深刻な併存疾患はありません研究プロトコルを遵守するか、またはインスリンの必要量に深刻な影響を与える被験者の能力。
  8. -研究プロトコルに準拠できる。

  9. -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

    -

除外基準:

  1. -2型糖尿病の被験者。
  2. HbA1c > 8.0%の被験者
  3. CSII および CGM を使用していない被験者 (つまり、MDI を使用している)
  4. CSII の使用に不慣れな被験者、またはポンプのダウンロードでボーラス計算機機能の使用率が低い、つまり 1 日 2 回未満のボーラス、補正ボーラスの欠如、推奨されるボーラスの頻繁なオーバーライド、非現実的な炭水化物の入力 (ボーラス不足を示唆する) を示す被験者、少なくとも3日ごとに注入セットを変更しない、またはインスリンポンプの使用が不十分であるという他の証拠。
  5. -Dexcom G5またはG6 CGMの経験のない、または定期的なユーザーではない被験者（時間の85％以上）
  6. 低血糖サスペンドでメドトロニックポンプを使用している被験者で、Dexcom CGM を使用したくない、またはポンプの低血糖サスペンド機能を解除したくない。
  7. Dexcom G5 または G6 以外の CGM の使用。
  8. 重篤な合併症。
  9. 適切な避妊を望まない女性、妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
  10. -研究製品、その賦形剤または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
  11. -この試験への以前の参加。 注: A1c が原因でスクリーニングに失敗した被験者は、HbA1c が説明可能 (最近のステロイド注射や病気など) で被験者にとって非典型的であると研究者が判断した場合、1 回再スクリーニングしてもよい。
  12. 低血糖の無意識。

  13. -過去90日以内の重度の低血糖（治療に介助が必要）のエピソード。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：NovoLog® のみ
アスパルトのみのグループでは、被験者はポンプを介してアスパルトのみを摂取します。 この研究集団は、糖尿病の自己管理に関する確立された専門知識を持ち、インスリンポンプ療法と Dexcom 持続血糖モニタリング (CGM) に関する以前の知識を持っています。 被験者が慣れているように、ボーラスインスリン送達のためにインスリンポンプを使用できるようにすることで、食事ボーラスと補正用量をスキップする可能性が最小限に抑えられます。 アスパルトはポンプに入れられ、皮膚の下に置かれた小さなチューブを通して体に届けられます. この NovoLog® のみの治療グループでは、被験者は食事ごとにアスパルトを摂取しますが、ポンプは基礎インスリンとしてアスパルトをゆっくりと連続投与します。 この治療グループは、被験者が試験開始前に受けていた治療と非常に似ています（または同一ですらあります）。
アクティブコンパレータ：Novolog® および Tresiba® グループ
この研究集団は、インスリンポンプと Dexcom CGM を使用した糖尿病の自己管理の専門知識を持っています。 Novolog® と Tresiba® のグループでは、対象者は食事と補正ボーラスのためにポンプを介してアスパルトを服用しますが、ポンプにプログラムされたゆっくりした細流 (基礎インスリン) をほぼゼロに減らします。 CSII を介して通常の基礎インスリンを投与する代わりに、被験者は基礎インスリン用のインスリン ペンから 1 日 1 回または 2 回、デグルデクを注射します。
薬：一部として

2 つの異なる方法を使用して血糖プロファイルの変化の影響を評価するために、持続皮下インスリン注入 (CSII) と持続血糖モニター (CGM) の両方の使用経験がある、十分に管理された 1 型糖尿病患者の集団が選択されました。基礎インスリン送達の。 被験者が慣れているように、ボーラスインスリン送達のためにインスリンポンプを使用できるようにすることで、食事ボーラスと補正用量をスキップする可能性が最小限に抑えられます。

CSII による基礎インスリン送達をデグルデクの 1 日 1 回注射に置き換えると、治療上の負担が最小限に抑えられ、潜在的な治療効果によって相殺されます。 これらの利点には、血糖変動の減少の可能性と、持続皮下インスリン注入に固有の注入セットの閉塞または排出によって発生する可能性がある基礎インスリン中断による高血糖および DKA のリスクの排除が含まれます。

他の名前：
  • デグルデク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM による正常血糖 (BG 70 ～ 180 mg/dl) の時間の割合
時間枠：46週
定常状態の各治療期間の最後の 14 日間の CGM による正常血糖 (BG 70 ～ 180 mg/dl) の時間の割合 (インスリン デグルデクの 1 日 1 回の注射または CSII を介したインスリン アスパルトとしての基礎インスリン送達による)
46週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間の CGM による血糖値の標準偏差 (SD)
時間枠：46週
各基礎インスリン送達方法中の 2 週間の CGM による間質液グルコースの SD。 (注: 現在、Dexcom Platinum G5 CGM は 7 日間の使用のみが FDA に承認されているため、2 週間の連続 CGM データを取得するために、2 つのセンサーを使用して 2 つの連続する CGM 期間をそれぞれ 7 日間実行します。) Dexcom G6 は 10 日間の使用が FDA によって承認されているため、CGM 期間中は 2 つのセンサーが使用されます。
46週
夜間のCGMによる血糖のSD
時間枠：46週
各基礎インスリン投与方法中の夜間（真夜中から午前 6 時まで）の CGM による血糖の SD
46週
CGM による低血糖の時間の割合
時間枠：46週
低血糖の 2 つのレベルでキャプチャされた CGM による低血糖時間の割合: BG < 54 mg/dl (レベル 2) および BG 55-69 mg/dl (レベル 1)、各基礎インスリン治療。
46週
正常血糖の時間の割合
時間枠：46週
各基礎治療期間中の CGM による正常血糖 (BG 70 ～ 140 mg/dl) の時間の割合。
46週
レベル 2 低血糖からの回復時間
時間枠：46週
各治療でレベル 2 の低血糖 (症状の解消を伴う BG > 70) から回復するまでの時間。 2 回目のイベント (BG < 70 mg/dl) が前回の低血糖イベントから 60 分以内に発生した場合、これは同じ低血糖エピソードの一部と見なされます。
46週
患者満足度
時間枠：46週
各基礎インスリン治療での TRIM-D アンケートによる患者満足度。
46週
患者満足度
時間枠：46週
各基礎インスリン治療での TRIM-DD アンケートによる患者満足度。
46週
HbA1c
時間枠：46週
各基礎インスリン治療の 20 週間後の HbA1c。
46週
1 日総インスリン投与量
時間枠：46週
各治療における 1 日総インスリン投与量、総基礎インスリン投与量、および総ボーラス インスリン投与量。
46週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mountain Diabetes and Endocrine Center

協力者

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2020年5月16日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDEC2018

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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