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進行したCOVID-19の成人患者におけるレムデシビルと組み合わせたメリメポディブの研究

2020年12月4日 更新者：ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

進行性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の成人患者における静脈内投与レムデシビルと組み合わせた経口メリメポディブの有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、進行した COVID-19 の成人患者にレムデシビルと組み合わせて投与した場合のメリメポディブ (MMPD) 経口溶液の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、2019 年の進行性コロナウイルス病 (COVID-19) の約 80 人の成人患者が登録されます。 約 80 人の患者が 1:1 で無作為に割り付けられ、MMPD + レムデシビルまたはプラセボ + レムデシビルの経口投与を受けます。 最初の 40 人の患者は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階序数尺度で 3 または 4 のスコアを持ち、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛の少なくとも 1 つを持っています。 、安静時または労作時の息切れ、錯乱または重度の下気道症状の症状;最後の 40 人の患者は、NIAID スケールで 3 のスコアを持ちます。

試験対象は、試験薬の最初の投与前にスクリーニング評価を受ける。 10日間のランダム化された治療期間が完了する前に患者が退院しない限り、治験薬治療（MMPDまたはプラセボ）は10日間続きます。 両方の治療群は、緊急使用許可ラベルに従って remdesivir も受け取ります。 評価は、0〜10日目およびその後毎日、被験者が呼吸補助を必要としなくなるまで、または対面研究評価の最終計画日に達しても呼吸補助が必要になるまで毎日行われます。 最終的な対面試験評価は、試験薬（MMPDまたはプラセボ）治療（37日目）の完了から4週間後に実施されます。 試験の最終評価は、56 日目に電話で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City、Texas、アメリカ、77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SARS-CoV-2ウイルス感染の確認
  • -NIAIDスケールで3または4のスコア（最初の40人の患者）またはNIAIDスケールで3のスコア（最後の40人の患者）の進行したCOVID-19
  • 次のうち少なくとも 1 つがあります: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、息切れ、錯乱または重度の下気道症状
  • -治験薬の初回投与の少なくとも24時間前に抗ウイルス薬を中止する（レムデシビルを除く）
  • 同意できる
  • 適切な避妊方法に同意する

除外基準:

  • 危篤状態またはARDSを患っている
  • 侵襲的人工呼吸器または ECMO について
  • 細菌または真菌感染症
  • 妊娠中または授乳中（女性）
  • -ALT>5x ULN、ビリルビン>2xULN、スクリーニング時の正常範囲外のINR
  • eGFR <30 mL/分
  • -臨床的に関連する深刻な併存疾患
  • -スクリーニング前30日以内の免疫抑制療法による治療
  • -スクリーニング前の薬物の30日または5半減期以内の別の治験薬による治療
  • -治験薬（MMPD）による以前の治療またはレムデシビルによる治療 治験薬の最初の無作為化投与の24時間以上前
  • -治験薬の不活性成分（MMPDまたはプラセボ）またはレムデシビルの成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MMPD + レムデシビル
研究対象は、早期に中止されない限り、MMPD経口溶液を1日3回10日間受け取ります。 研究対象はまた、レムデシビル注入を1日1回5日間受けます。 被験者が臨床的改善を示さない場合、レムデシビル治療はさらに 5 日間延長することができます (合計で 10 日間)。
薬：メリメポディブ
400mg（1日合計1200mg）を10日間
他の名前：
  • VX-497
薬：レムデシビル
0 日目に 200 mg の負荷用量、続いて 4 日間 1 日 100 mg の用量。 被験者が臨床的改善を示さない場合、1 日 100 mg の用量を最大 5 日間延長することができます (合計で最大 10 日間)。
プラセボコンパレーター：プラセボ + レムデシビル
研究対象者は、早期に中止されない限り、対応するプラセボ経口溶液を 1 日 3 回、10 日間受け取ります。 研究対象はまた、レムデシビル注入を1日1回5日間受けます。 被験者が臨床的改善を示さない場合、レムデシビル治療はさらに 5 日間延長することができます (合計で 10 日間)。
薬：レムデシビル
0 日目に 200 mg の負荷用量、続いて 4 日間 1 日 100 mg の用量。 被験者が臨床的改善を示さない場合、1 日 100 mg の用量を最大 5 日間延長することができます (合計で最大 10 日間)。
薬：一致するプラセボ
0 mg (1 日総投与量 0 mg) を 10 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院していない、または入院している場合でも呼吸不全のない被験者の数
時間枠：0日目～28日目
入院していない、または入院している場合に呼吸不全がない、28日目に生存している被験者の割合
0日目～28日目
有害事象
時間枠：0日目～56日目
治験薬の初回投与後に有害事象（AE）の数とAEを経験した被験者の数と割合
0日目～56日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) 8 段階序数スケール
時間枠：0日目～28日目
NIAID の 8 段階序数尺度の変更。ここで、1 = 死亡、8 = 入院せず、活動に制限なし
0日目～28日目
温度
時間枠：0日目～37日目
発熱の持続時間
0日目～37日目
死
時間枠：0日目～56日目
死亡者数
0日目～56日目
機械換気
時間枠：0日目～56日目
人工呼吸器の必要性と期間
0日目～56日目
昇圧剤のサポート
時間枠：0日目～56日目
昇圧剤サポートの期間
0日目～56日目
酸素療法
時間枠：0日目～37日目
人工呼吸器、フェイスマスクまたは鼻カニューレによる酸素療法の持続時間
0日目～37日目
ウイルス排出の停止
時間枠：0日目～37日目
PCR ベースの COVID-19 検査で SARS-CoV-2 が存在しないことに基づく、ウイルス排出の停止までの時間
0日目～37日目
酸素飽和度の変化/吸気酸素の割合
時間枠：0日目～37日目
SpO2/FiO2 の変化
0日目～37日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrew Badley, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VC-02-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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